Auto-injector Real Life Håndtering hos patienter

Inklusionskriterier:

• Patienten er mand eller kvinde, 18 til 80 år, inklusive, på tidspunktet for screeningen.
• Patienter diagnosticeret med RA i mindst 4 måneder og i øjeblikket klassificeret i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism klassifikationskriterier for RA (score ≥ 6/10).
• Patienter med moderat til svær aktiv RA som defineret ved ≥ 6 hævede (ud af 66) og ≥ 6 ømme (ud af 68) antal led og unormal forhøjelse af C-reaktivt protein (CRP) (≥ 6 mg/L) og opfylder en af de to kriterier ved screening: a) Positiv reumatoid faktor b) Evidens for én lederosion ved radiologisk vurdering af hænder, håndled eller fødder ved screening.
• Sygdomsaktivitetsscore i 28 led C-reaktivt protein (DAS28 CRP) score på ≥ 3,2 ved screening.
• Berettiget til at modtage behandling på ambulant pleje.
• RA funktionel klasse I, II eller III.
• Patienter skal tage methotrexat (MTX) oralt i ≥ 12 uger i en stabil dosis på ≥ 12,5 mg i de sidste 4 uger før screening og planlægge at forblive på stabil dosis under hele undersøgelsen. Patienter, der tager methotrexat i minimum 10 mg om ugen, vil være berettigede, hvis der er dokumenteret intolerance over for yderligere dosisoptrapning.
• Hvis patienter bruger orale kortikosteroider, skal de have været på en stabil dosis på op til 10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i ≥ 4 uger før første undersøgelsesdosis.
• Naiv over for adalimumab. Forudgående behandling med ét biologisk lægemiddel er tilladt.
• Patienten har en negativ QuantiFERON-test for tuberkulose (TB) under screening.
• Bemærk: Patienter med en positiv og ubestemt QuantiFERON-test er tilladt, hvis de har alle følgende:
• Ingen tegn på aktiv TB på røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Dokumenteret anamnese med passende profylaksestart før modtagelse af undersøgelseslægemidlet i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
• Ingen kendt eksponering for aktiv TB efter seneste profylakse.
• Asymptomatisk ved screening og baseline (BL).
• Patienter, der tester positive for TB, skal behandles i 1 måned, før de deltager i undersøgelsen. Efterforskere bør tjekke med den medicinske monitor, før de indskriver patienter, der modtager aktiv behandling for TB.
• Efterforskere bør tjekke med den medicinske monitor, før de indskriver sådanne patienter.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention (hormonelle præventionspiller eller injektion eller implantater, sterilisering og afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige patienter skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsens varighed og acceptere ikke at donere sæd under og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
• Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere erfaring med selvadministrering af medicin ved hjælp af en autoinjektor eller pen (enten markedsført eller til forsøg).
• Patienter, som efter indledende træning er fast besluttet på ikke at være acceptable kandidater til selvadministration.
• RA med signifikant sekundær involvering af ethvert systemisk organ (herunder, men ikke begrænset til vaskulitis, lungefibrose).
• Tidligere behandling med mere end 1 biologisk eller 1 proteinkinasehæmmer DMARD for RA.
• Tidligere modtagelse af HUMIRA® (adalimumab) eller en biosimilær af adalimumab.
• Tidligere behandling med TNF-hæmmere for RA med manglende effekt ifølge klinisk vurdering.
• Behandling med anden DMARD end MTX inden for 4 uger før screening (8 uger i tilfælde af leflunomid og azathioprin).
• Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondyloarthropati, borreliose) eller anden systemisk autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindemiddel). vævssygdom eller ethvert overlapningssyndrom).
• Enhver kirurgisk procedure, inklusive knogle-/ledkirurgi/synovektomi (inklusive ledfusion eller udskiftning), inden for 8 uger før informeret samtykke eller planlagt under undersøgelsen, eller historie med inficeret ledprotese inden for 5 år.
• Graviditet eller amning.
• Betydelig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association ≥ III) eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom).
• Evidens for klinisk signifikant ukontrolleret samtidig sygdom (hjerte-, nyre-, lever-, pulmonal, metabolisk eller gastrointestinal), som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville udelukke patientdeltagelse.
• Primær eller sekundær immundefekt (historie med eller aktuelt aktiv), herunder kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Patienten har en aktiv og alvorlig infektion eller historie med infektioner som følger:
• Enhver aktiv infektion:
• For hvilke ikke-systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før dag 0 (BL). Bemærk: Patienter, der får topisk antibiotika mod acne i ansigtet, behøver ikke at blive udelukket.
• Hvilket krævede hospitalsindlæggelse eller systemisk anti-infektionsmiddel inden for 8 uger før dag 0 (BL).
• Tilbagevendende eller kroniske infektioner eller anden aktiv infektion, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for patienten.
• Invasiv svampeinfektion eller mykobakteriel infektion.
• Opportunistiske infektioner, såsom listeriose, legionellose eller pneumocystis.
• Patienten har en anamnese med malignitet inden for 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet kutant plade- eller basalcellecarcinom, in situ cervixcancer eller in situ brystduktalcarcinom.
• Enhver neurologisk (medfødt eller erhvervet), vaskulær eller systemisk lidelse, som kan påvirke enhver af effektvurderingerne.
• Har bevis (som vurderet af investigator eller udpeget ved hjælp af god klinisk dømmekraft) for misbrug af aktive stoffer (alkohol eller stoffer) inden for 6 måneder efter screening, som kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
• Patienten har en kendt anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som det aktive stof eller til et eller flere af hjælpestofferne i Humira eller AVT02.
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel 90 dage før informeret samtykke eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) og uvillig til at blive udvasket.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst celle-nedbrydende behandling, undtagen cyclosporin eller MTX, inden for de foregående 12 måneder, inklusive forsøgsmidler. Patienter, der tidligere har fået cyclosporin, leflunomid, cyclophosphamid eller azathioprin, skal være kommet sig over alle lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
• Patienten har modtaget levende eller svækkede vacciner i løbet af de 4 uger forud for dag 0 (BL) eller har til hensigt at modtage en levende eller svækket vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Intraartikulære eller parenterale glukokortikoider inden for 4 uger før informeret samtykke.
• Positive tests for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C serologi.
• Hæmoglobin < 8,0 g/dL.
• Absolut neutrofilantal < 1500 celler/mm3.
• Absolut lymfocyttal < 800 celler/mm3.
• Blodpladeantal < 100 000 mm3.
• Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase, der vedvarende er ≥ 2 × den øvre normalgrænse. (Angiver vedvarende mindst ved 2 lejligheder adskilt af et antal dage).
• Kreatininclearance < 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel).