Использование автоинъектора в реальной жизни у пациентов

Критерии включения:

• Пациент — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент скрининга.
• Пациенты с диагнозом РА в течение не менее 4 месяцев и в настоящее время классифицированные в соответствии с классификационными критериями РА Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма 2010 г. (оценка ≥ 6/10).
• Пациенты с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, определяемым по ≥ 6 опухших (из 66) и ≥ 6 болезненных (из 68) суставов и аномальному повышению уровня С-реактивного белка (СРБ) (≥ 6 мг/л) и соответствуют одному из двух критериев при скрининге: а) Положительный ревматоидный фактор б) Признаки эрозии одного сустава при рентгенологической оценке кистей, запястий или стоп при скрининге.
• Оценка активности заболевания в 28 суставах Оценка С-реактивного белка (DAS28 CRP) ≥ 3,2 при скрининге.
• Имеет право на лечение в амбулаторных условиях.
• РА функционального класса I, II или III.
• Пациенты должны принимать метотрексат (MTX) перорально в течение ≥ 12 недель в стабильной дозе ≥ 12,5 мг в течение последних 4 недель до скрининга и планировать оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования. Пациенты, принимающие метотрексат в дозе не менее 10 мг в неделю, будут иметь право на участие, если документально подтверждена непереносимость дальнейшего повышения дозы.
• Если пациенты принимают пероральные кортикостероиды, они должны были принимать стабильную дозу преднизолона до 10 мг/день или его эквивалент в течение ≥ 4 недель до первой исследуемой дозы.
• Наивный к адалимумабу. Допускается предварительное лечение одним биологическим препаратом.
• У пациента отрицательный результат теста QuantiFERON на туберкулез (ТБ) во время скрининга.
• Примечание. Пациенты с положительным и неопределенным тестом QuantiFERON допускаются, если у них есть все следующие признаки:
• Отсутствие признаков активного туберкулеза на рентгенограмме грудной клетки в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Документированная история начала адекватной профилактики до приема исследуемого препарата в соответствии с местными рекомендациями.
• Нет известных случаев заражения активным туберкулезом после самой последней профилактики.
• Бессимптомный при скрининге и исходном уровне (BL).
• Пациенты с положительным результатом теста на туберкулез должны лечиться в течение 1 месяца до участия в исследовании. Исследователи должны проконсультироваться с медицинским монитором, прежде чем включать пациентов, получающих активное лечение ТБ.
• Перед включением таких пациентов исследователи должны проконсультироваться с медицинским монитором.
• Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции (гормональные противозачаточные таблетки или инъекции или имплантаты, стерилизация и воздержание) на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты мужского пола должны согласиться использовать средства контрацепции на время исследования и согласиться не сдавать сперму во время и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Пациенты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с предыдущим опытом самостоятельного введения лекарств с помощью автоинъектора или шприц-ручки (продаваемых или исследуемых).
• Пациенты, которые после начального обучения определены как неприемлемые кандидаты для самостоятельного введения.
• РА со значительным вторичным поражением любого системного органа (включая, помимо прочего, васкулит, легочный фиброз).
• Предшествующее лечение более чем 1 биологическим препаратом или 1 ингибитором протеинкиназы DMARD для лечения РА.
• Предыдущий прием HUMIRA® (адалимумаб) или биоаналога адалимумаба.
• Предшествующее лечение ингибиторами ФНО при РА с недостаточной эффективностью по клинической оценке.
• Лечение БПВП, кроме метотрексата, в течение 4 недель до скрининга (8 недель в случае лефлуномида и азатиоприна).
• В анамнезе или в настоящее время имеется воспалительное заболевание суставов, отличное от РА (например, подагра, реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативная спондилоартропатия, болезнь Лайма) или другое системное аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, склеродермия, воспалительная миопатия, смешанная соединительная тканевое заболевание или любой перекрывающийся синдром).
• Любая хирургическая процедура, включая операции на костях/суставах/синовэктомию (включая спондилодез или замену суставов), в течение 8 недель до получения информированного согласия или запланированная во время исследования, или инфицирование суставного протеза в анамнезе в течение 5 лет.
• Беременность или кормление грудью.
• Серьезное заболевание сердца (например, ≥ III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или заболевание легких (включая обструктивную болезнь легких).
• Доказательства клинически значимого неконтролируемого сопутствующего заболевания (сердечного, почечного, печеночного, легочного, метаболического или желудочно-кишечного), которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, исключает участие пациента.
• Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или активный в настоящее время), включая известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациент имеет активную и серьезную инфекцию или историю инфекций следующим образом:
• Любая активная инфекция:
• Для каких несистемных противоинфекционных препаратов использовались в течение 4 недель до дня 0 (BL). Примечание: нет необходимости исключать пациентов, получающих местные антибиотики для лечения акне на лице.
• Который требовал госпитализации или системного противоинфекционного лечения в течение 8 недель до дня 0 (BL).
• Рецидивирующие или хронические инфекции или другие активные инфекции, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут нанести вред пациенту в данном исследовании.
• Инвазивная грибковая инфекция или микобактериальная инфекция.
• Оппортунистические инфекции, такие как листериоз, легионеллез или пневмоцистоз.
• У пациента в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно пролеченного кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, рака шейки матки in situ или протоковой карциномы молочной железы in situ.
• Любое неврологическое (врожденное или приобретенное), сосудистое или системное расстройство, которое может повлиять на любую из оценок эффективности.
• Имеет доказательства (оцененные исследователем или уполномоченным лицом с использованием здравого клинического суждения) злоупотребления активными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение 6 месяцев после скрининга, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
• У пациента в анамнезе известны аллергические реакции, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу действующему веществу или любому из вспомогательных веществ Humira или AVT02.
• Лечение любым исследуемым препаратом за 90 дней до информированного согласия или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) и отказ от вымывания.
• Предшествующее лечение любой терапией, разрушающей клетки, за исключением циклоспорина или метотрексата, в течение предшествующих 12 месяцев, включая исследуемые препараты. Пациенты, получавшие циклоспорин, лефлуномид, циклофосфамид или азатиоприн в прошлом, должны были вылечиться от всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата.
• Пациент получил живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до дня 0 (BL) или намеревается получить живую или аттенуированную вакцину в любое время в ходе исследования.
• Внутрисуставные или парентеральные глюкокортикоиды в течение 4 недель до получения информированного согласия.
• Положительные тесты на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или серологический анализ гепатита С.
• Гемоглобин < 8,0 г/дл.
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3.
• Абсолютное количество лимфоцитов < 800 клеток/мм3.
• Количество тромбоцитов < 100 000 мм3.
• Уровень аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы постоянно превышает верхнюю границу нормы в ≥ 2 раза. (Настойчиво указывает, по крайней мере, в 2 случаях, разделенных количеством дней).
• Клиренс креатинина < 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).