아테졸리주맙/베바시주맙 이후 주문형 TACE 또는 TACE와 아테졸리주맙/베바시주맙을 사용한 초기 동기 치료 (DEMAND)
2024년 6월 12일 업데이트: Enrico De Toni, Ludwig-Maximilians - University of Munich
질병 진행 또는 TACE와 Atezo/Bev를 사용한 초기 동기 치료의 감지 시 주문형 선택적 TACE(sdTACE) 이후 Atezolizumab 및 Roche Bevacizumab(Atezo/Bev)의 효능에 대한 무작위, 2군 비비교 2상 연구 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 치료에서 Bev on 24개월 생존율
이 연구의 목적은 절제 불가능한 간세포암종 환자의 치료에서 선행 아테졸리주맙/베바시주맙(Atezo/Bev) 이후 주문형 선택적 경동맥 화학색전술(sdTACE) 및 TACE와 Atezo/Bev를 통한 초기 동시 치료의 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enrico De Toni, MD
- 전화번호: +49 89 4400 0
- 이메일: enrico.detoni@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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Bonn, 독일
- 모병
- University of Bonn
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연락하다:
- Maria Gonzales-Carmona, MD
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연락하다:
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Köln, 독일, 50931
- 모병
- University Hospital Cologne
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연락하다:
- Dirk Waldschmidt, MD
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Munich, 독일, 81377
- 모병
- Hospital of the University of Munich
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연락하다:
- Najib Ben-Khaled, MD
- 전화번호: +49 (0)894400-0
- 이메일: najib.benkhaled@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Alexander Philipp, MD
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수석 연구원:
- Enrico De Toni, MD
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Munich, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum Rechts der Isar of the Technical University Munich
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연락하다:
- Ursula Ehmer, MD
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- University Hospital Regensburg
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연락하다:
- Arne Kandulski, MD
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tübingen
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연락하다:
- Michael Bitzer, MD
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Würzburg, 독일
- 모병
- Würzburg University Hospital
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연락하다:
- Florian Reiter, MD
- 이메일: Reiter_F@ukw.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 환자의 서명된 동의서
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 기대 수명 최소 12주
- 조직학적으로 확진된 간세포암종
- 근치적 수술 및/또는 국소 절제가 가능하지 않지만 TACE에 적합한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B7
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 스크리닝 시 음성 HIV 검사
주요 제외 기준
- 미만성 간세포암종 또는 혈관 침범의 존재 또는 간외 전이 또는 7개 이상의 병변 또는 적어도 하나의 병변 >= 7 cm
- 임상적으로 관련된 복수
- 조절되지 않는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액
- 간성 뇌병증의 병력 또는 존재
- HBV와 HCV의 공동 감염
- 간 이식 목록에 있는 환자.
- HCC에 대한 선행 전신 요법
- TACE 또는 선택적 내부 방사선 치료(SIRT)로 사전 치료
- TACE에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 상태
- 무작위배정 전 4주 이내의 주요 위장관 출혈, 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 치료를 받지 않았거나 불완전하게 치료된 정맥류.
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 활동성 결핵
- 무작위 배정 전 4주 이내에 항생제가 필요한 중증 감염
- 중대한 심혈관 질환
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 교정된 QT 간격 >500ms의 병력이 ECG 선별 검사에서
- 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 과거력
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 말초 동맥 혈전증을 포함하는 중대한 혈관 질환
- 무작위화 전 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공 또는 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- 위장관 폐쇄의 병력 또는 임상 징후 또는 일상적인 비경구 수화, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구. 복강천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
- 소화성 궤양 질환, 게실염 또는 대장염을 포함하나 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 6개월 이내에 복강 내 염증 과정의 병력
- 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 제어되지 않는 종양 관련 통증. 진통제가 필요한 환자는 등록 시 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 중증, 치유되지 않거나 열개된 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 등록 전 최소 5년 동안 질병이 없었던 환자 또는 적절하게 치료되고 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방암 또는 전립선암 환자를 제외하고 HCC 이외의 악성 종양의 병력, 1기 자궁암
- 현재 또는 최근(무작위화 10일 이내) 아세틸살리실산 사용 또는 디피라미돌, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸 치료
- 현재 또는 최근(무작위 배정 전 10일 이내) 치료 목적으로 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 매일 만성적으로 치료합니다. 두통이나 열과 같은 의학적 상태의 증상 완화를 위해 NSAID를 가끔 사용하는 것은 허용됩니다.
- 무작위배정 전 4주 이내, 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 마지막 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
- 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 아테졸리주맙 또는 베바시주맙 또는 모든 부형제에 대한 과민성, 중국 햄스터 난소 세포 제품에 대한 알려진 과민성, 인간 또는 인간화된 항체에 대한 알려진 과민성
- 무작위화 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
다음을 제외하고 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 면역억제제를 사용한 치료 또는 연구 치료 중 전신 면역억제제에 대한 필요성이 예상되는 경우:
급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제 1회 펄스 투여(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간 투여)를 받은 환자가 적합합니다.
만성 폐색성 폐질환 또는 기관지 천식에 대한 흡입형 코르티코스테로이드, 부신피질 기능부전에 대한 보조 광물 코르티코스테로이드 또는 저용량 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내의 진단, 개방 생검 또는 중대한 외상 손상, 또는 무작위 배정 전 60일 이내의 복부 수술, 복부 중재술 또는 중대한 복부 외상 손상 또는 과정 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우를 제외한 대수술 그러한 절차의 부작용으로부터 연구 또는 비 회복
- 베바시주맙의 첫 투여 전 3일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상시험에 포함되기 전 28일 이내 또는 임상시험에 포함되기 전 임상시험에서 투여된 물질의 5 반감기 기간 또는 임상시험에 포함되기 전 실험적 약물 치료 동안 임상시험 또는 실험적 약물 치료에 참여, 어느 기간이 가장 긴지 또는 이 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 동시에 참여하는지에 따라 달라집니다.
- 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 시설에 수용된 환자
- 조사자의 배우자, 자녀 및 가까운 친척을 포함하여 조사자에게 의존할 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 Atezo/Bev, 그 다음 TACE
환자는 최대 24개월 동안 3주마다 아테졸리주맙과 베바시주맙을 IV로 투여받게 됩니다.
적어도 하나의 명백한 진행성 간 병변이 감지되면 진행성 병변에 대한 선택적 TACE(sdTACE)가 수행됩니다.
RFA 또는 MWA는 TACE에 의해 합리적으로 선택적으로 표적화될 수 없는 하나 이상의 병변을 치료하기 위한 TACE의 대안으로 허용됩니다.
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Atezolizumab 및 Bevacizumab은 TACE 이전에 또는 TACE와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TACE와 결합된 Atezo/Bev
첫 번째 TACE는 모든 생존 가능한 종양 병변에 대해 가능한 한 선택적으로 수행됩니다.
Atezo/Bev는 TACE로부터 3일 이내에 시작됩니다.
최소한 하나의 명백한 진행성 간 병변이 감지되면 RFA 또는 MWA를 사용하여 이러한 진행성 병변을 치료할 수 있는 경우 Atezo/Bev 치료를 계속합니다.
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Atezolizumab 및 Bevacizumab은 TACE 이전에 또는 TACE와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
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응답은 RECIST 1.1 및 mRECIST에 의해 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 생존율
기간: 24개월
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무작위 배정 후 24개월 후 생존한 환자의 비율
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24개월
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중앙값 전체 생존(mOS)
기간: 24개월
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치료 개시부터 사망까지의 시간으로 정의
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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진행은 RECIST 1.1 및 mRECIST에 따라 정의됩니다.
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24개월
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완전 응답률(CRR)
기간: 24개월
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방사선학적 평가에서 종양 발현이 소실된 환자의 비율로 정의됨
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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완전관해, 부분관해, 안정병변을 달성한 환자의 비율로 정의
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24개월
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간 기능 저하까지의 시간
기간: 24개월
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무작위 배정에서 다음 매개변수에 대한 CTCAE 등급의 악화까지의 시간으로 정의: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 알부민 및 국제 표준화 비율(INR)
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24개월
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치료할 수 없는 진행 시간
기간: 24개월
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무작위 배정에서 프로토콜에 따른 국소 치료가 불가능한 진행, 혈관 침범 또는 간외 확산 발생, Child-Pugh 점수 8 이상으로 간 기능 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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단계 진행 시간
기간: 24개월
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무작위배정에서 BCLC C 병기로의 질병 진행까지의 시간으로 정의
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24개월
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첫 번째 TACE까지의 시간(암 A)
기간: 24개월
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무작위 배정에서 질병, 첫 번째 TACE까지의 시간으로 정의
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24개월
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삶의 질(QOL)
기간: 24개월
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표준화된 평가는 EORTC QLQ-C30 - 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 핵심 설문지 30개 항목을 사용하여 수행됩니다.
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24개월
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삶의 질(QOL)
기간: 24개월
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표준화된 평가는 EORTC QLQ-HCC18 - 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 핵심 설문지 - 간세포 암종 모듈 18을 사용하여 수행됩니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Toni EN. Immune checkpoint inhibitors: use them early, combined and instead of TACE? Gut. 2020 Oct;69(10):1887-1888. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319658. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Ben Khaled N, Seidensticker M, Ricke J, Mayerle J, Oehrle B, Rossler D, Teupser D, Ehmer U, Bitzer M, Waldschmidt D, Fuchs M, Reuken PA, Lange CM, Wege H, Kandulski A, Dechene A, Venerito M, Berres ML, Luedde T, Kubisch I, Reiter FP, De Toni EN. Atezolizumab and bevacizumab with transarterial chemoembolization in hepatocellular carcinoma: the DEMAND trial protocol. Future Oncol. 2022 Apr;18(12):1423-1435. doi: 10.2217/fon-2021-1261. Epub 2022 Jan 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIO-HEP-0418
- 2019-002430-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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