- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04227704
제왕절개 후 PPD를 예방하는 케타민 (PoCKet)
제왕절개 후 산후 우울증: 예방 개입으로서의 케타민: 타당성 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
산후우울증(PPD)
PPD는 가장 흔한 주산기 합병증 중 하나이며 엄마와 아기 모두에게 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 자살은 산모 사망의 원인으로 출혈 및 고혈압 장애를 능가하며 산모의 정신 병리학은 부모-영아 관계를 방해합니다. 산후 첫 3개월 동안 19.2%의 기간 유병률을 갖는 것으로 추정되었습니다. 생식 호르몬의 급격한 감소는 특정 병인이 알려져 있지 않지만 감수성이 있는 여성의 PPD 발병에 기여하는 것으로 생각됩니다. 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 모든 여성이 주산기의 우울 증상에 대해 정기적으로 검사를 받아야 한다고 권장합니다.
PPD의 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 임신 중 우울증 • 모유 수유 문제
- 신생아 집중 치료(NICU)에 조산/유아 입원
- 충격적인 출생 경험
- 우울증의 역사
- 임신 중 불안
케타민의 항우울 효과
펜시클리딘 유도체인 케타민은 마취제 또는 진정제로 일반적으로 사용되는 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체에 대한 비경쟁적 길항제이며 크론병을 비롯한 다양한 수술 후 진통 효과가 입증되었습니다. 또한 떨림을 줄이는 것으로 나타났습니다. 임신 이외의 치료 저항성 우울증에 빠른 항우울 효과가 있음이 입증되었습니다. 이 목적을 위해 가장 일반적으로 사용되는 정맥내(IV) 용량은 단일 또는 반복 주입으로 40분에 걸쳐 0.5mg/kg입니다. NMDA 수용체의 장기간 차단은 신호 전달의 장기적인 변화를 일으켜 지속적인 임상 개선을 유도하는 것으로 가정되었으며, 일부 연구자들은 만성 통증 치료에 사용되는 것과 같은 장기간 주입을 조사했습니다. 40분(0.5mg/kg) 단일 주입과 비교하여 96시간(~0.5mg/kg/hr) 주입의 타당성을 평가하는 최근 파일럿 연구는 장기간 주입에서 더 큰 효능을 향한 경향을 시사했지만 통계적으로 유의미한 결과가 기다리고 있습니다.
케타민 및 PPD
이 유망한 항우울 효과는 CD를 겪고 있는 환자의 예방 조치로서 케타민의 조사를 촉발시켰습니다. 지금까지 2건의 연구가 있었는데, 하나는 0.25mg/kg의 일시 투여량에서 어떤 이점도 입증하지 못했고 다른 하나는 (6주) 50시간 동안 케타민 4mg/kg 투여 후(~0.08mg/kg/hr) 산후 우울증의 기간 유병률.
연장된 IV 주입은 배경 주입과 함께 수펜타닐 환자 제어 진통제(PCA) 펌프에 케타민을 추가하여 달성되었습니다. 이 PCA 펌프는 제왕절개 후 진통 요법의 표준 부분입니다. 우리 기관에서는 IV 주입을 중단하고 안전할 때 조기에 IV 캐뉼라를 제거하는 것이 표준 관행입니다. 이 관행은 수술 후 회복을 향상시키고 산모와 아기의 유대감을 돕고 초기 생애 관리를 촉진하려는 시도에 필수적입니다. 이것은 환자의 기대와 선호도를 반영하며 북미와 유럽 전역의 다른 산부인과와 일치합니다.
PPD의 자연 경과는 다양하며 몇 주 내에 자연적으로 해결될 수 있지만 PPD가 있는 여성의 약 20%는 12개월 이후에도 여전히 우울증을 앓습니다. 13% 정도는 2년 후에도 여전히 우울 증상이 있고 40%는 재발할 것입니다. 산모의 고통, 가족의 붕괴, 아동의 사회적, 정서적, 인지적 발달의 잠재적 손상, PPD로 인한 드문 영아 살해 및 자살 사례를 고려할 때 가족과 사회 전체에 미치는 영향은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. . 이 파괴적인 질병의 큰 감소를 약속하는 개입은 광범위한 연구를 보증합니다. 환자가 더 수용할 수 있는 방법을 사용하면서 이점을 달성하기 위한 시도로 우리 연구 설계의 타당성을 평가하고 두 가지 대체 경로로 투여된 케타민에 대한 예비 내약성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구를 설계했습니다. 40분 IV 주입( iv) 및 피하(s.c.) 주사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만기 임신
- 만 18~45세
- 신경축 마취하에 예정된 제왕 절개 분만
제외 기준:
- ASA 분류 IV 또는 V
- 정신병 에피소드의 역사
- 케타민에 대한 알레르기 병력
- 영어로 의사소통이 불가능하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 다른 장벽이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
아기의 제왕절개 분만 직후 참가자들은 피하 주사를 받고 0.9% 염화나트륨을 40분간 정맥 주사합니다.
|
0.9% 염화나트륨(N/S) 투여
|
|
실험적: 케타민 SC
아기의 제왕절개 분만 직후 참가자들은 케타민 0.5mg/kg을 피하 주사하고 0.9% 염화나트륨을 40분간 정맥 주사합니다.
|
0.9% 염화나트륨(N/S) 투여
두 가지 경로(피하 또는 40분 IV 주입) 중 하나로 제왕절개 시 케타민 0.5mg/kg 용량 투여.
|
|
실험적: 케타민 IVI
아기의 제왕절개 분만 직후 참가자들은 0.9% 염화나트륨을 피하 주사하고 40분 동안 0.5mg/kg 케타민을 정맥 주사합니다.
|
0.9% 염화나트륨(N/S) 투여
두 가지 경로(피하 또는 40분 IV 주입) 중 하나로 제왕절개 시 케타민 0.5mg/kg 용량 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPDS가 30개 중 10개보다 큰 것으로 정의되는 연구 집단의 산후 우울증 유병률
기간: 산후 42일
|
전체 RCT를 보장하기 위해 인구에서 충분한 질병 부담(>10%)을 설정합니다.
|
산후 42일
|
|
참여에 동의한 적격 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 약 9개월
|
50% 이상의 모집률을 설정하여 모집단에서 RCT 수행의 타당성을 확인합니다. 접근한 121명의 여성 중 25명(20.7%)이 참여에 동의했습니다. 2는 23 완료 참여로 철회되었습니다. |
연구 완료까지 약 9개월
|
|
완전한 데이터 세트를 가진 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 약 9개월
|
평가 및 데이터 수집 설계가 참가자의 >90%에서 완전한 데이터 세트를 달성할 수 있도록 보장합니다.
|
연구 완료까지 약 9개월
|
|
하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 연구 부문의 환자 수
기간: 연구 완료까지 약 9개월
|
선택한 케타민 투여 경로 중 어느 것도 환자에게 견딜 수 없는지 확인합니다. 이는 해당 연구 부문 참가자의 >10%가 경험한 하나 이상의 심각한 부작용의 발생률로 정의됩니다.
|
연구 완료까지 약 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NICU 입학
기간: 산후 1일
|
입학의 부각
|
산후 1일
|
|
아편 진통제 투여량
기간: 수술 중 단계, 약 2시간
|
모르핀 밀리그램 등가물의 수술 중 보충 진통제
|
수술 중 단계, 약 2시간
|
|
Ketorolac 투여량(mg)
기간: 수술 중 단계, 약 2시간
|
수술 중 보충 진통제
|
수술 중 단계, 약 2시간
|
|
수술 중 저혈압의 유병률
기간: 수술 중 단계, 약 2시간
|
수축기 혈압이 90 미만인 수술 중 저혈압이 있는 참여자의 유병률
|
수술 중 단계, 약 2시간
|
|
수술 중 최대 통증(NRS)
기간: 수술 중 단계, 약 2시간
|
수치 등급 척도 0 - 10에서 보고된 수술 중 최대 통증 수준, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
수술 중 단계, 약 2시간
|
|
부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간 및 6시간
|
오심, 구토, 소양증, 현기증, 진정, 떨림, 불안, 행복감, 환각, 기억상실, 시야 흐림, 복시, 안진의 발생률 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)
|
수술 중 및 수술 후 2시간 및 6시간
|
|
케타민의 혈장 농도
기간: 기준선과 산후 약 20분, 40분, 100분
|
정맥혈 샘플 분석
|
기준선과 산후 약 20분, 40분, 100분
|
|
모르핀 등가물의 총 아편류 소비
기간: 산후 첫 2일 동안
|
모르핀 등가물
|
산후 첫 2일 동안
|
|
수술 부위 통증: 수치 등급 척도(NRS 0-10)
기간: 분만 후 2, 6, 24, 48시간 및 산후 21일, 42일
|
0-10의 숫자 등급 척도에서 수술 부위 통증, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
|
분만 후 2, 6, 24, 48시간 및 산후 21일, 42일
|
|
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 산후 1, 2, 21, 42일에
|
EPDS는 산후 기간의 우울 증상에 대한 검증된 척도입니다.
척도는 0-30 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
산후 평가를 위해 각 참가자의 평균 EPDS 점수의 연구 평균을 보고합니다.
|
산후 1, 2, 21, 42일에
|
|
아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분
|
Apgar 점수(0-10)는 신생아의 피부색, 색조 및 울음에 대한 평가로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 건강한 피부색, 어조 및 울음을 나타냅니다.
|
배달 후 1분 5분
|
|
모유 수유 성공을 달성한 참가자 수
기간: 산후 1일과 2일
|
모유 수유가 성공적으로 이루어졌는지 여부에 대한 표시(예 또는 아니오).
|
산후 1일과 2일
|
|
수술 중 고혈압의 유병률
기간: 수술 중 단계, 약 2시간
|
수축기 혈압이 140mmHg를 초과하는 참가자 수로 정의되는 수술 중 고혈압 유병률
|
수술 중 단계, 약 2시간
|
|
수술 중 서맥의 유병률
기간: 수술 중 단계, 약 2시간
|
심박수가 40bpm 미만인 참가자 수로 정의되는 수술 중 서맥의 유병률
|
수술 중 단계, 약 2시간
|
|
수술 중 빈맥의 유병률
기간: 수술 중 단계, 약 2시간
|
심박수가 110bpm을 초과하는 참가자 수로 정의되는 수술 중 빈맥의 유병률
|
수술 중 단계, 약 2시간
|
|
산후 불안
기간: 수술 당일, 산후 1일, 2일, 21일, 42일
|
산후 불안을 의미합니다.
일반 불안 장애 7항목 척도(GAD-7), 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
|
수술 당일, 산후 1일, 2일, 21일, 42일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201910191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .