Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin k prevenci PPD po císařském řezu (PoCKet)

6. ledna 2023 aktualizováno: David Monks, Washington University School of Medicine

Poporodní deprese po porodu císařským řezem: Ketamin jako preventivní intervence: Pilotní studie proveditelnosti

Výzkumníci plánují randomizovat účastníky, aby dostávali ketamin nebo placebo jako kontrolu subkutánně nebo 40minutovými intravenózními infuzemi, a budou je sledovat po dobu 42 dnů, aby zhodnotili výskyt poporodní deprese. Tato pilotní studie proveditelnosti je navržena tak, aby prozkoumala přiměřenost studijních postupů a snášenlivost intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Poporodní deprese (PPD)

PPD je jednou z nejčastějších perinatálních zdravotních komplikací a může mít škodlivý vliv na matku i dítě. Sebevražda převyšuje krvácení a hypertenzní poruchy jako příčinu mateřské úmrtnosti a mateřská psychopatologie zasahuje do vztahu rodič-dítě. Odhaduje se, že má menstruační prevalenci 19,2 % v prvních 3 poporodních měsících. Předpokládá se, že rychlý pokles reprodukčních hormonů přispívá k rozvoji PPD u citlivých žen, ačkoli konkrétní patogeneze není známa. American College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje, aby všechny ženy byly v perinatálním období rutinně vyšetřovány na příznaky deprese.

Mezi rizikové faktory PPD patří:

  • Deprese během těhotenství • Problémy s kojením
  • Předčasný porod/přijetí kojence na neonatální intenzivní péči (NICU)
  • Traumatický zážitek z porodu
  • Historie deprese
  • Úzkost během těhotenství

Antidepresivní účinek ketaminu

Ketamin, derivát fencyklidinu, je nekompetitivní antagonista na receptoru kyseliny N-methyl-D-asparagové (NMDA), který se běžně používá jako anestetikum nebo sedativum a má prokázaný analgetický účinek po různých operacích včetně CD, kde bylo také prokázáno, že snižuje třes. Bylo prokázáno, že má rychlý antidepresivní účinek u deprese rezistentní na léčbu mimo těhotenství. Nejčastěji používaná intravenózní (IV) dávka pro tento účel je 0,5 mg/kg po dobu 40 minut, jako jednorázová nebo opakovaná infuze. Bylo postulováno, že prodloužená blokáda NMDA receptorů způsobuje dlouhodobé změny v přenosu signálu vedoucí k trvalému klinickému zlepšení, někteří výzkumníci zkoumali dlouhodobější infuze, jako jsou ty, které se používají k léčbě chronické bolesti. Nedávná pilotní studie hodnotící proveditelnost 96hodinové (~0,5 mg/kg/hod) infuze ve srovnání s jednou 40minutovou (0,5 mg/kg) infuzí naznačila trend k vyšší účinnosti při prodloužené infuzi, ale potvrdila čeká se na statisticky významný výsledek.

Ketamin a PPD

Tento slibný antidepresivní účinek podnítil výzkum ketaminu jako preventivního opatření u pacientů podstupujících CD. Dosud byly provedeny 2 studie, z nichž jedna neprokázala žádný přínos bolusové dávky 0,25 mg/kg a jedna, která dokumentovala velké snížení (1 a 22 % v léčbě a kontrole, v tomto pořadí) během (6 týdnů) období prevalence poporodní deprese po dávce 4 mg/kg ketaminu během 50 hodin (~0,08 mg/kg/hod).

Prodloužené IV infuze bylo dosaženo přidáním ketaminu do sufentanilové pacientem kontrolované analgetické (PCA) pumpy s infuzí pozadí. Tato PCA pumpa je standardní součástí jejich analgetického režimu po císařském řezu. V našem zařízení je standardní praxí přerušit IV infuze a odstranit IV kanyly, jakmile je to bezpečné. Tato praxe je nezbytná pro pokusy zlepšit pooperační zotavení a napomoci matčině poutu s jejich dětmi a usnadnit jim péči v raném věku. To odráží očekávání a preference pacientů a je v souladu s ostatními porodnickými jednotkami v Severní Americe a Evropě.

Přirozený průběh PPD se liší, a přestože může spontánně vymizet během týdnů, přibližně 20 % žen s PPD má depresi i po 12 měsících a později. Až 13 % bude mít depresivní symptomy i po 2 letech a 40 % bude mít recidivu. Vzhledem k mateřskému utrpení, narušení rodiny, potenciálnímu narušení sociálního, emocionálního a kognitivního vývoje dítěte a vzácným případům infanticid a sebevražd způsobených PPD je obtížné přehnaně zdůrazňovat dopad na rodiny a společnost jako celek. . Zásah, který slibuje tak velké snížení této ničivé nemoci, vyžaduje rozsáhlý výzkum. Ve snaze dosáhnout přínosu při použití metod přijatelnějších pro naše pacienty jsme navrhli pilotní studii k posouzení proveditelnosti našeho návrhu studie a shromáždili předběžné údaje o snášenlivosti a účinnosti ketaminu podávaného dvěma alternativními cestami: 40minutová IV infuze ( i.v.) a subkutánní (s.c.) injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín těhotenství
  • Věk 18-45 let
  • Plánovaný porod císařským řezem v neurální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • ASA klasifikace IV nebo V
  • Historie psychotických epizod
  • Anamnéza alergie na ketamin
  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo jakákoli jiná překážka pro poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Krátce po porodu dítěte císařským řezem dostanou účastníci subkutánní injekci a 40minutovou intravenózní infuzi 0,9% chloridu sodného.
Podání 0,9% chloridu sodného (N/S)
Experimentální: Ketamin SC
Krátce po porodu dítěte císařským řezem dostanou účastníci subkutánní injekci 0,5 mg/kg ketaminu a 40minutovou intravenózní infuzi 0,9% chloridu sodného.
Podání 0,9% chloridu sodného (N/S)
Podání dávky 0,5 mg/kg ketaminu při porodu císařským řezem jednou ze dvou cest (subkutánní nebo 40minutová IV infuze).
Experimentální: Ketamin IVI
Krátce po porodu dítěte císařským řezem účastníci dostanou subkutánní injekci 0,9% chloridu sodného a 40minutovou intravenózní infuzi 0,5 mg/kg ketaminu.
Podání 0,9% chloridu sodného (N/S)
Podání dávky 0,5 mg/kg ketaminu při porodu císařským řezem jednou ze dvou cest (subkutánní nebo 40minutová IV infuze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poporodní deprese ve studované populaci, jak je definována jako EPDS větší než 10 z 30
Časové okno: 42 dní po porodu
Vytvořte v naší populaci dostatečnou zátěž nemocí (>10 %), aby byla zajištěna úplná RCT
42 dní po porodu
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců

Stanovte míru náboru vyšší než 50 %, abyste potvrdili proveditelnost provedení RCT v naší populaci

S účastí souhlasilo 25 (20,7 %) ze 121 oslovených žen. 2 byly staženy, přičemž 23 dokončilo účast.

Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Procento pacientů s kompletní datovou sadou
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Zajistěte, aby návrh hodnocení a sběr dat umožnil dosáhnout úplného souboru dat u > 90 % účastníků
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Počet pacientů v ramenech studie s jedním nebo více závažnými vedlejšími účinky
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Ujistěte se, že žádný ze zvolených způsobů podávání ketaminu není pro pacienty netolerovatelný, jak je definováno jako výskyt jednoho nebo více závažných vedlejších účinků, které zaznamenalo > 10 % účastníků v tomto rameni studie.
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na NICU
Časové okno: Den po porodu 1
Výskyt přijetí
Den po porodu 1
Podaná dávka opiátových analgetik
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Intraoperační doplňková analgezie v miligramových ekvivalentech morfinu
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Dávka podávaného Ketorolacu (mg)
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Intraoperační doplňková analgezie
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Prevalence intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Prevalence účastníků s intraoperační hypotenzí se systolickým TK nižším než 90
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Maximální intraoperační bolest (NRS)
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Uváděná maximální úroveň intraoperační bolesti na číselné stupnici 0 - 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Nepříznivé účinky
Časové okno: Intraoperačně a 2 a 6 hodin po operaci
Výskyt a závažnost (mírná, střední nebo závažná) nevolnosti, zvracení, pruritu, závratě, sedace, třesavky, úzkosti, euforie, halucinací, amnézie, rozmazaného vidění, diplopie, nystagmu
Intraoperačně a 2 a 6 hodin po operaci
Plazmatické koncentrace ketaminu
Časové okno: Na začátku a přibližně 20, 40 a 100 minut po porodu
Testy vzorků žilní krve
Na začátku a přibližně 20, 40 a 100 minut po porodu
Celková spotřeba opiátů v ekvivalentech morfia
Časové okno: V prvních 2 dnech po porodu
Morfinové ekvivalenty
V prvních 2 dnech po porodu
Bolest v místě chirurgického zákroku: číselná hodnotící stupnice (NRS 0-10)
Časové okno: 2, 6, 24 a 48 hodin po porodu a 21. a 42. den po porodu
Bolest v místě chirurgického zákroku na číselné stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2, 6, 24 a 48 hodin po porodu a 21. a 42. den po porodu
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Ve dnech po porodu 1, 2, 21 a 42
EPDS je ověřeným měřítkem symptomů deprese v poporodním období. Škála je bodována mezi 0 - 30, vyšší skóre představuje větší depresivní symptomatologii. Uvádíme průměr studie průměrného skóre EPDS každého účastníka pro jejich poporodní hodnocení
Ve dnech po porodu 1, 2, 21 a 42
Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Apgar skóre (0-10) se skládá z hodnocení novorozenecké barvy, tónu a pláče. Vyšší skóre znamená zdravější barvu, tón a pláč.
1 a 5 minut po porodu
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v kojení
Časové okno: 1. a 2. den po porodu
Údaj o tom, zda bylo kojení úspěšně zahájeno (Ano nebo Ne).
1. a 2. den po porodu
Prevalence intraoperační hypertenze
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Prevalence intraoperační hypertenze definovaná počtem účastníků se systolickým krevním tlakem vyšším než 140 mmHg
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Prevalence intraoperační bradykardie
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Prevalence intraoperační bradykardie, definovaná jako počet účastníků se srdeční frekvencí nižší než 40 tepů za minutu
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Prevalence intraoperační tachykardie
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Prevalence intraoperační tachykardie definovaná počtem účastníků se srdeční frekvencí vyšší než 110 tepů za minutu
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
Poporodní úzkost
Časové okno: V den operace a 1., 2., 21. a 42. den po porodu
Střední úzkost po porodu. Obecná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7), rozsah od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
V den operace a 1., 2., 21. a 42. den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Předplatit