- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227704
Ketamin k prevenci PPD po císařském řezu (PoCKet)
Poporodní deprese po porodu císařským řezem: Ketamin jako preventivní intervence: Pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD)
PPD je jednou z nejčastějších perinatálních zdravotních komplikací a může mít škodlivý vliv na matku i dítě. Sebevražda převyšuje krvácení a hypertenzní poruchy jako příčinu mateřské úmrtnosti a mateřská psychopatologie zasahuje do vztahu rodič-dítě. Odhaduje se, že má menstruační prevalenci 19,2 % v prvních 3 poporodních měsících. Předpokládá se, že rychlý pokles reprodukčních hormonů přispívá k rozvoji PPD u citlivých žen, ačkoli konkrétní patogeneze není známa. American College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje, aby všechny ženy byly v perinatálním období rutinně vyšetřovány na příznaky deprese.
Mezi rizikové faktory PPD patří:
- Deprese během těhotenství • Problémy s kojením
- Předčasný porod/přijetí kojence na neonatální intenzivní péči (NICU)
- Traumatický zážitek z porodu
- Historie deprese
- Úzkost během těhotenství
Antidepresivní účinek ketaminu
Ketamin, derivát fencyklidinu, je nekompetitivní antagonista na receptoru kyseliny N-methyl-D-asparagové (NMDA), který se běžně používá jako anestetikum nebo sedativum a má prokázaný analgetický účinek po různých operacích včetně CD, kde bylo také prokázáno, že snižuje třes. Bylo prokázáno, že má rychlý antidepresivní účinek u deprese rezistentní na léčbu mimo těhotenství. Nejčastěji používaná intravenózní (IV) dávka pro tento účel je 0,5 mg/kg po dobu 40 minut, jako jednorázová nebo opakovaná infuze. Bylo postulováno, že prodloužená blokáda NMDA receptorů způsobuje dlouhodobé změny v přenosu signálu vedoucí k trvalému klinickému zlepšení, někteří výzkumníci zkoumali dlouhodobější infuze, jako jsou ty, které se používají k léčbě chronické bolesti. Nedávná pilotní studie hodnotící proveditelnost 96hodinové (~0,5 mg/kg/hod) infuze ve srovnání s jednou 40minutovou (0,5 mg/kg) infuzí naznačila trend k vyšší účinnosti při prodloužené infuzi, ale potvrdila čeká se na statisticky významný výsledek.
Ketamin a PPD
Tento slibný antidepresivní účinek podnítil výzkum ketaminu jako preventivního opatření u pacientů podstupujících CD. Dosud byly provedeny 2 studie, z nichž jedna neprokázala žádný přínos bolusové dávky 0,25 mg/kg a jedna, která dokumentovala velké snížení (1 a 22 % v léčbě a kontrole, v tomto pořadí) během (6 týdnů) období prevalence poporodní deprese po dávce 4 mg/kg ketaminu během 50 hodin (~0,08 mg/kg/hod).
Prodloužené IV infuze bylo dosaženo přidáním ketaminu do sufentanilové pacientem kontrolované analgetické (PCA) pumpy s infuzí pozadí. Tato PCA pumpa je standardní součástí jejich analgetického režimu po císařském řezu. V našem zařízení je standardní praxí přerušit IV infuze a odstranit IV kanyly, jakmile je to bezpečné. Tato praxe je nezbytná pro pokusy zlepšit pooperační zotavení a napomoci matčině poutu s jejich dětmi a usnadnit jim péči v raném věku. To odráží očekávání a preference pacientů a je v souladu s ostatními porodnickými jednotkami v Severní Americe a Evropě.
Přirozený průběh PPD se liší, a přestože může spontánně vymizet během týdnů, přibližně 20 % žen s PPD má depresi i po 12 měsících a později. Až 13 % bude mít depresivní symptomy i po 2 letech a 40 % bude mít recidivu. Vzhledem k mateřskému utrpení, narušení rodiny, potenciálnímu narušení sociálního, emocionálního a kognitivního vývoje dítěte a vzácným případům infanticid a sebevražd způsobených PPD je obtížné přehnaně zdůrazňovat dopad na rodiny a společnost jako celek. . Zásah, který slibuje tak velké snížení této ničivé nemoci, vyžaduje rozsáhlý výzkum. Ve snaze dosáhnout přínosu při použití metod přijatelnějších pro naše pacienty jsme navrhli pilotní studii k posouzení proveditelnosti našeho návrhu studie a shromáždili předběžné údaje o snášenlivosti a účinnosti ketaminu podávaného dvěma alternativními cestami: 40minutová IV infuze ( i.v.) a subkutánní (s.c.) injekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín těhotenství
- Věk 18-45 let
- Plánovaný porod císařským řezem v neurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- ASA klasifikace IV nebo V
- Historie psychotických epizod
- Anamnéza alergie na ketamin
- Neschopnost komunikovat v angličtině nebo jakákoli jiná překážka pro poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Krátce po porodu dítěte císařským řezem dostanou účastníci subkutánní injekci a 40minutovou intravenózní infuzi 0,9% chloridu sodného.
|
Podání 0,9% chloridu sodného (N/S)
|
|
Experimentální: Ketamin SC
Krátce po porodu dítěte císařským řezem dostanou účastníci subkutánní injekci 0,5 mg/kg ketaminu a 40minutovou intravenózní infuzi 0,9% chloridu sodného.
|
Podání 0,9% chloridu sodného (N/S)
Podání dávky 0,5 mg/kg ketaminu při porodu císařským řezem jednou ze dvou cest (subkutánní nebo 40minutová IV infuze).
|
|
Experimentální: Ketamin IVI
Krátce po porodu dítěte císařským řezem účastníci dostanou subkutánní injekci 0,9% chloridu sodného a 40minutovou intravenózní infuzi 0,5 mg/kg ketaminu.
|
Podání 0,9% chloridu sodného (N/S)
Podání dávky 0,5 mg/kg ketaminu při porodu císařským řezem jednou ze dvou cest (subkutánní nebo 40minutová IV infuze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poporodní deprese ve studované populaci, jak je definována jako EPDS větší než 10 z 30
Časové okno: 42 dní po porodu
|
Vytvořte v naší populaci dostatečnou zátěž nemocí (>10 %), aby byla zajištěna úplná RCT
|
42 dní po porodu
|
|
Procento způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
Stanovte míru náboru vyšší než 50 %, abyste potvrdili proveditelnost provedení RCT v naší populaci S účastí souhlasilo 25 (20,7 %) ze 121 oslovených žen. 2 byly staženy, přičemž 23 dokončilo účast. |
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
|
Procento pacientů s kompletní datovou sadou
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
Zajistěte, aby návrh hodnocení a sběr dat umožnil dosáhnout úplného souboru dat u > 90 % účastníků
|
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
|
Počet pacientů v ramenech studie s jedním nebo více závažnými vedlejšími účinky
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
Ujistěte se, že žádný ze zvolených způsobů podávání ketaminu není pro pacienty netolerovatelný, jak je definováno jako výskyt jednoho nebo více závažných vedlejších účinků, které zaznamenalo > 10 % účastníků v tomto rameni studie.
|
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup na NICU
Časové okno: Den po porodu 1
|
Výskyt přijetí
|
Den po porodu 1
|
|
Podaná dávka opiátových analgetik
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
Intraoperační doplňková analgezie v miligramových ekvivalentech morfinu
|
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
|
Dávka podávaného Ketorolacu (mg)
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
Intraoperační doplňková analgezie
|
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
|
Prevalence intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
Prevalence účastníků s intraoperační hypotenzí se systolickým TK nižším než 90
|
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
|
Maximální intraoperační bolest (NRS)
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
Uváděná maximální úroveň intraoperační bolesti na číselné stupnici 0 - 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Intraoperačně a 2 a 6 hodin po operaci
|
Výskyt a závažnost (mírná, střední nebo závažná) nevolnosti, zvracení, pruritu, závratě, sedace, třesavky, úzkosti, euforie, halucinací, amnézie, rozmazaného vidění, diplopie, nystagmu
|
Intraoperačně a 2 a 6 hodin po operaci
|
|
Plazmatické koncentrace ketaminu
Časové okno: Na začátku a přibližně 20, 40 a 100 minut po porodu
|
Testy vzorků žilní krve
|
Na začátku a přibližně 20, 40 a 100 minut po porodu
|
|
Celková spotřeba opiátů v ekvivalentech morfia
Časové okno: V prvních 2 dnech po porodu
|
Morfinové ekvivalenty
|
V prvních 2 dnech po porodu
|
|
Bolest v místě chirurgického zákroku: číselná hodnotící stupnice (NRS 0-10)
Časové okno: 2, 6, 24 a 48 hodin po porodu a 21. a 42. den po porodu
|
Bolest v místě chirurgického zákroku na číselné stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
2, 6, 24 a 48 hodin po porodu a 21. a 42. den po porodu
|
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Ve dnech po porodu 1, 2, 21 a 42
|
EPDS je ověřeným měřítkem symptomů deprese v poporodním období.
Škála je bodována mezi 0 - 30, vyšší skóre představuje větší depresivní symptomatologii.
Uvádíme průměr studie průměrného skóre EPDS každého účastníka pro jejich poporodní hodnocení
|
Ve dnech po porodu 1, 2, 21 a 42
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
Apgar skóre (0-10) se skládá z hodnocení novorozenecké barvy, tónu a pláče.
Vyšší skóre znamená zdravější barvu, tón a pláč.
|
1 a 5 minut po porodu
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v kojení
Časové okno: 1. a 2. den po porodu
|
Údaj o tom, zda bylo kojení úspěšně zahájeno (Ano nebo Ne).
|
1. a 2. den po porodu
|
|
Prevalence intraoperační hypertenze
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
Prevalence intraoperační hypertenze definovaná počtem účastníků se systolickým krevním tlakem vyšším než 140 mmHg
|
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
|
Prevalence intraoperační bradykardie
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
Prevalence intraoperační bradykardie, definovaná jako počet účastníků se srdeční frekvencí nižší než 40 tepů za minutu
|
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
|
Prevalence intraoperační tachykardie
Časové okno: Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
Prevalence intraoperační tachykardie definovaná počtem účastníků se srdeční frekvencí vyšší než 110 tepů za minutu
|
Intraoperační fáze, přibližně 2 hodiny
|
|
Poporodní úzkost
Časové okno: V den operace a 1., 2., 21. a 42. den po porodu
|
Střední úzkost po porodu.
Obecná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7), rozsah od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
|
V den operace a 1., 2., 21. a 42. den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 201910191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor