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배액을 포함하거나 포함하지 않는 위절제술(ADiGe)? (ADiGe)

2023년 11월 27일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

예방적 복부 배액을 동반하거나 동반하지 않는 위절제술의 무작위 다기관 통제 시험. 위절제술 시험(ADiGe 시험)의 복부 배액

상부 위장관 수술에서 문합 배액의 예방적 사용은 지난 15년 동안 의문시되었지만 소규모 연구만 수행되었습니다. 2015년 4건의 RCT(Randomized Controlled Trials)에 대한 Cochrane 메타 분석에서는 위절제술에서 일상적인 배액관 배치에 대한 설득력 있는 증거가 없다고 결론지었습니다. 그럼에도 불구하고 저자는 포함된 연구의 방법론적 품질이 중간/낮음을 입증했으며 4개 중 3개가 동양 국가에서 온 방법을 강조했습니다. 위에서 언급한 한계에도 불구하고 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 학회는 높은 증거 수준으로 위 수술에서 일상적인 배액관 사용을 피하도록 강력히 권장하는 위절제술 지침을 발표했습니다. 2015년 이후 일부 다른 후향적 연구가 발표되었는데 모두 일관성 없는 결과를 보였습니다. 우리의 목표는 문합 배액의 일상적인 사용을 피하는 것이 수술 후 침습적 절차의 증가로 이어지지 않는지 확인하기 위해 대규모 서부 환자 집단에서 다기관 전향적 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, 이탈리아
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, 이탈리아, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, 이탈리아
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 위암 또는 식도-위 접합부 암 Siewert 유형 II 또는 III에 대해 치료 목적으로 전체 또는 부분 위절제술을 받는 모든 연속 환자, 연구 시작부터 적립 수에 도달할 때까지 외과 조사관 센터에서
  • 식도 침범 <= 2cm
  • 선행 수술을 받거나 선행/수술 전후 화학 요법으로 치료받는 환자
  • 개방형, 하이브리드, 복강경 또는 로봇 방식
  • 모든 유형의 문합(원형 스테이플, 선형 스테이플, 손바느질)

제외 기준:

  • 동의서 서명 거부
  • 18세 미만
  • 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
  • 중증 간 질환(어린이 >= 7)
  • 임신
  • 전이성 질환
  • 응급 수술
  • 완화 수술
  • 전체 또는 아전 종양학적 위절제술과 다른 수술(예: 유문보존술, 근위위절제술)
  • 림프절 해부 <D1
  • Roux-en-Y 또는 Billroth II와 다른 재구성
  • 여러 장기 절제술(담낭 절제술 제외)
  • 십이지장 관련 위암
  • 수술 중 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 물을 빼다
이 팔에 등록된 참가자는 수술 종료 시 복부 배액관을 배치합니다(모든 유형, 끝이 식도-공장 또는 위장-공장 문합 및 십이지장 그루터기에 가까운 오른쪽 옆구리에서 삽입됨). 배액은 수술 후 4일(POD)까지 유지됩니다(배액 출력 및 품질이 등록됨). 정상적인 배액 부채 및 환자가 POD 4까지 재수술 및/또는 경피적 배액 배치가 필요한 복부 합병증이 없는 경우 메틸렌-블루 테스트를 수행합니다(200ml 물 + 5ml 파란색 경구, 60분 후 배액 확인: 다음 경우 음성 테스트 배수구에서 블루가 보이지 않았습니다). 센터 기본 설정에 따라 네거티브 블루 테스트 드레인을 제거할 수 있는 경우(엄격한 POD가 정의되지 않음); 긍정적인 경우 파란색 테스트 합병증은 센터 선호도에 따라 처리됩니다. 이 암 드레인 관련 합병증에만 등록됩니다. 재수술 및/또는 경피적 배액 배치(일차 결과)의 필요성이 등록되었습니다.
장치: 배수 배치
배액 암(sham comparator)에서 복부 배액관은 식도-공장(위 전체 절제술에서) 또는 위-공장(위에서 아전 위 절제술) 문합.
실험적: 배수구 없음
이 팔에 등록된 참가자는 수술이 끝날 때 배액관을 배치하지 않습니다. 수술 후 관리(예: 구강 섭취 이력서, 문합 완전성 검사)는 중심 선호도에 맡깁니다. 재수술 및/또는 경피적 배액 배치(일차 결과)의 필요성이 등록되었습니다.
장치: 배수구 배치를 피하십시오
배액 없음 암(실험적)에서는 수술 종료 시 복부 배액이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 재수술 및/또는 추가 배액 배치
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 추가 배액관의 재수술 발생률 및/또는 경피적 배치(복합 결과)
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
전반적인 이환율
기간: 수술 후 30일 또는 입원기간이 30일 이상일 경우 입원기간 최대 90일까지
합병증은 암에 대한 위절제술 후 합병증 목록에 대한 국제 합의에 따라 분류되며 - Baiocchi et al, Gastric Cancer, 2019 및 Clavien-Dindo 분류에 따라 계층화됩니다.
수술 후 30일 또는 입원기간이 30일 이상일 경우 입원기간 최대 90일까지
입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원(가정 또는 기타 시설) 또는 어떤 원인으로든 먼저 사망할 때까지 최대 100개월로 평가됩니다.
수술일부터 퇴원(가정 또는 기타 시설) 또는 어떤 원인으로든 먼저 사망할 때까지 최대 100개월로 평가됩니다.
배수 관련 합병증
기간: 수술 당일부터 배수관 제거까지 수술 후 최대 90일
배수 그룹에서만 배수 배치와 관련된 합병증(예: 배액 부위 출혈)이 기록됩니다.
수술 당일부터 배수관 제거까지 수술 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2245CESC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

여전히 스터디 그룹과 함께 평가합니다. 계획은 수집될 모든 개별 참가자 데이터를 공유하는 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다. 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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