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Gastrectomia con o senza drenaggio (ADiGe)? (ADiGe)

27 novembre 2023 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Uno studio controllato multicentrico randomizzato di gastrectomia con o senza drenaggio addominale profilattico. Il drenaggio addominale nella prova di gastrectomia (prova ADiGe)

L'uso profilattico del drenaggio anastomotico nella chirurgia del tratto gastrointestinale superiore è stato messo in discussione negli ultimi 15 anni, ma sono stati condotti solo piccoli studi. Nel 2015 una meta analisi Cochrane su quattro studi randomizzati controllati (RCT) ha concluso che non vi erano prove convincenti per il posizionamento di routine del drenaggio nella gastrectomia. Tuttavia gli Autori hanno evidenziato la qualità metodologica moderata/bassa degli studi inclusi e hanno evidenziato come 3 su quattro provenissero da Paesi dell'Est. Nonostante i suddetti limiti, la società Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ha pubblicato le linee guida per la gastrectomia che raccomandano fortemente, con un elevato livello di evidenza, di evitare l'uso routinario del drenaggio nella chirurgia gastrica. Dopo il 2015 sono stati pubblicati altri studi retrospettivi, tutti con risultati incoerenti. Il nostro obiettivo è eseguire uno studio prospettico multicentrico in un'ampia coorte occidentale di pazienti per stabilire se evitare l'uso di routine del drenaggio anastomotico non porti ad un aumento della procedura invasiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Italia
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti consecutivi sottoposti a gastrectomia totale o subtotale con intento curativo, per carcinoma gastrico istologicamente provato o carcinoma della giunzione esofago-gastrica Siewert tipo II o III, in centri di ricerca chirurgica dall'inizio dello studio fino al raggiungimento del numero di accumulo
  • coinvolgimento esofageo <= 2 cm
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale o trattati con chemioterapia neoadiuvante/perioperatoria
  • approccio aperto, ibrido, laparoscopico o robotico
  • tutti i tipi di anastomosi (circolare graffata, lineare graffata, cucita a mano)

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di firmare il consenso informato
  • età <18
  • Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • malattia epatica grave (Bambino >= 7)
  • gravidanza
  • malattia metastatica
  • chirurgia d'urgenza
  • chirurgia palliativa
  • interventi diversi dalle gastrectomie oncologiche totali o subtotali (es. conservazione del piloro, gastrectomia prossimale)
  • dissezione linfonodale <D1
  • ricostruzione diversa da Roux-en-Y o Billroth II
  • resezioni multiple di organi (ad eccezione della colecistectomia)
  • cancro gastrico con interessamento duodenale
  • chemioterapia ipertermica intraperitoneale intraoperatoria (HIPEC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Drenare
I partecipanti arruolati in questo braccio hanno un drenaggio addominale posizionato alla fine dell'operazione (qualsiasi tipo, inserito dal fianco destro con la punta vicino all'anastomosi esofago-digiunale o gastro-digiunale e al moncone duodenale). Il drenaggio rimarrà in posizione fino al 4° giorno postoperatorio (POD) (l'output e la qualità del drenaggio saranno registrati). Se il normale debito di drenaggio e il paziente non hanno complicanze addominali che richiedono un nuovo intervento e/o il posizionamento del drenaggio percutaneo fino al POD 4, viene eseguito un test al blu di metilene (200 ml di acqua + 5 ml di blu per via orale, controllare il drenaggio dopo 60 minuti: test negativo se nessun blu è stato visto nello scarico). Se il drenaggio di prova blu negativo può essere rimosso in base alle preferenze del centro (nessun POD rigoroso definito); se la complicazione del test blu positivo sarà trattata in base alle preferenze del centro. Solo in questo caso si registrano complicanze legate al drenaggio del braccio. Viene registrata la necessità di reintervento e/o posizionamento del drenaggio percutaneo (outcome primario).
Dispositivo: Posizionamento dello scarico
Nel Drain arm (sham comparator) si inserisce in addome un drenaggio addominale dal fianco destro, passando sotto il fegato (vicino al moncone duodenale) con l'apice dietro l'esofago-digiunale (nella gastrectomia totale) o gastro-digiunale (nella gastrectomia subtotale) anastomosi.
Sperimentale: Nessun drenaggio
I partecipanti arruolati in questo braccio non hanno alcun drenaggio addominale posizionato alla fine dell'operazione. Gestione postoperatoria (ad es. ripresa dell'assunzione orale, test di integrità dell'anastomosi) è lasciata alla preferenza del centro. Viene registrata la necessità di reintervento e/o posizionamento del drenaggio percutaneo (outcome primario).
Dispositivo: Evitare il posizionamento dello scarico
Nel braccio No Drain (sperimentale) non viene posizionato alcun drenaggio addominale al termine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento di 30 giorni E/O posizionamento aggiuntivo del drenaggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Incidenza di reintervento E/O posizionamento percutaneo di un drenaggio aggiuntivo entro il giorno 30 postoperatorio (esito composito)
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
90 giorni dopo l'operazione
Morbilità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione OPPURE in ospedale se il ricovero è superiore a 30 giorni, fino a 90 giorni di ricovero
Le complicanze sono classificate secondo il consenso internazionale su un elenco di complicazioni dopo gastrectomia per cancro - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 e stratificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'operazione OPPURE in ospedale se il ricovero è superiore a 30 giorni, fino a 90 giorni di ricovero
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (a domicilio o in altra struttura) o al decesso per qualsiasi causa avvenuta per prima, valutata fino a 100 mesi.
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (a domicilio o in altra struttura) o al decesso per qualsiasi causa avvenuta per prima, valutata fino a 100 mesi.
Complicanze legate al drenaggio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione fino alla rimozione dello scarico fino a 90 giorni dopo l'operazione
Solo nel gruppo Drain le complicanze legate al posizionamento del drenaggio (ad es. sanguinamento dal sito di scarico) verrà registrato
Dal giorno dell'operazione fino alla rimozione dello scarico fino a 90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2245CESC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sto ancora valutando con il gruppo di studio. Il piano prevede la condivisione di tutti i dati dei singoli partecipanti che verranno raccolti.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per maggiori informazioni o per inviare una richiesta contattare jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Posizionamento dello scarico

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