Gastrectomi med eller uten drenering (ADiGe)? (ADiGe)
27. november 2023 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
En randomisert multisenterkontrollert prøve av gastrectomi med eller uten profylaktisk abdominal drenering. Abdominal dren i gastrectomy trial (ADiGe Trial)
Profylaktisk bruk av anastomotisk dren i øvre gastrointestinal kirurgi har vært stilt spørsmålstegn ved de siste 15 årene, men kun små studier er utført.
I 2015 konkluderte en Cochrane-metaanalyse av fire randomiserte kontrollerte studier (RCT) med at det ikke var noen overbevisende bevis for rutinemessig drenering ved gastrektomi.
Ikke desto mindre beviste forfatterne den moderate/lave metodiske kvaliteten på de inkluderte studiene og fremhevet hvordan 3 av fire kom fra østlige land.
Til tross for de ovennevnte grensene publiserte samfunnet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjene for gastrectomy som sterkt anbefaler, med høyt bevisnivå, å unngå rutinemessig bruk av dren i magekirurgi.
Etter 2015 har noen andre retrospektive studier blitt publisert, alle med inkonsistente resultater.
Vårt mål er å utføre en multisenter prospektiv studie i en stor vestlig kohort av pasienter for å fastslå om unngå rutinemessig bruk av anastomotisk dren ikke fører til en økning i postoperativ invasiv prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
-
Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
-
Napoli, Italia
- Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
-
Verona, Italia, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italia
- Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle påfølgende pasienter som gjennomgår total eller subtotal gastrectomy med en kurativ hensikt, for histologisk påvist gastrisk cancer eller esophago-gastrisk junction cancer Siewert type II eller III, i kirurgiske etterforskersentre fra begynnelsen av studien til de når opptjent tall
- øsofaguspåvirkning <= 2 cm
- pasienter som gjennomgår forhåndskirurgi eller behandles med neoadjuvant/perioperativ kjemoterapi
- åpen, hybrid, laparoskopisk eller robotisk tilnærming
- alle typer anastomose (sirkulært stiftet, lineært stiftet, håndsydd)
Ekskluderingskriterier:
- nekte å signere informert samtykke
- alder <18
- Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- alvorlig leversykdom (barn >= 7)
- svangerskap
- metastatisk sykdom
- akutt kirurgi
- palliativ kirurgi
- operasjon forskjellig fra totale eller subtotale onkologiske gastrektomier (f.eks. pylorus konserverende, proksimal gastrectomy)
- lymfnodal disseksjon <D1
- rekonstruksjon forskjellig fra Roux-en-Y eller Billroth II
- reseksjoner av flere organer (bortsett fra kolecystektomi)
- magekreft med duodenal involvering
- intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Tappe
Deltakere som er registrert i denne armen har et abdominalt dren plassert ved slutten av operasjonen (hvilken type som helst, satt inn fra høyre flanke med spissen nær esophago-jejunal eller Gastro-jejunal anastomose og duodenal stump).
Dren vil forbli på plass til postoperativ dag (POD) 4. (drenutgang og kvalitet vil bli registrert).
Dersom normal drengjeld og pasient ikke har noen abdominale komplikasjoner som trenger reoperasjon og/eller perkutan drenplassering frem til POD 4, utføres metylen-blå test (200 ml vann + 5 ml blått oralt, sjekk dren etter 60 minutter: negativ test hvis ingen blu ble sett i avløpet).
Hvis negativ-blå testavløp kan fjernes i henhold til senterpreferanse (ingen streng POD definert); hvis positiv-blå test komplikasjon vil bli behandlet i henhold til senterpreferanse.
Bare i dette armavløpsrelaterte komplikasjoner registreres.
Behov for reoperasjon og/eller perkutan drenplassering (primært utfall) registreres.
|
I Drain-armen (sham comparator) settes et abdominalt dren inn i buken fra høyre flanke, som passerer under leveren (nær tolvfingertarmen) med apex bak esophago-jejunal (i total gastrectomy) eller gastro-jejunal (i) subtotal gastrektomi) anastomose.
|
|
Eksperimentell: Ingen avløp
Deltakere som er registrert i denne armen har ikke noe abdominal dren plassert ved slutten av operasjonen.
Postoperativ ledelse (f.eks.
gjenoppta oralt inntak, anastomoseintegritetstester) overlates til senterpreferanse.
Behov for reoperasjon og/eller perkutan drenplassering (primært utfall) registreres.
|
I No Drain-armen (eksperimentell) legges det ikke magedren ved slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers reoperasjon OG/ELLER ekstra dreneringsplassering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av reoperasjon OG/ELLER perkutan plassering av et ekstra dren innen postoperativ dag 30 (sammensatt utfall)
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
|
Generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen ELLER på sykehus hvis innleggelse er lengre enn 30 dager, inntil 90 dager med sykehusinnleggelse
|
Komplikasjoner er klassifisert i henhold til internasjonal konsensus om en komplikasjonsliste etter gastrectomy for cancer - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 og stratifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.
|
30 dager etter operasjonen ELLER på sykehus hvis innleggelse er lengre enn 30 dager, inntil 90 dager med sykehusinnleggelse
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning (hjemme eller andre fasiliteter) eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning (hjemme eller andre fasiliteter) eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
|
|
Drenrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til avløpsfjerning inntil 90 dager etter operasjonen
|
Bare i Dren Group komplikasjoner relatert til avløpsplassering (f.eks.
blødning fra dreneringsstedet) vil bli registrert
|
Fra operasjonsdagen til avløpsfjerning inntil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Chen J, Su K, Dong Z. Abdominal drainage versus no drainage post-gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 11;2015(5):CD008788. doi: 10.1002/14651858.CD008788.pub3.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Schots JPM, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP. Abdominal Drainage and Amylase Measurement for Detection of Leakage After Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2018 Jul;22(7):1163-1170. doi: 10.1007/s11605-018-3789-7. Epub 2018 May 7.
- Dann GC, Squires MH 3rd, Postlewait LM, Kooby DA, Poultsides GA, Weber SM, Bloomston M, Fields RC, Pawlik TM, Votanopoulos KI, Schmidt CR, Ejaz A, Acher AW, Worhunsky DJ, Saunders N, Swords DS, Jin LX, Cho CS, Winslow ER, Russell MC, Staley CA, Maithel SK, Cardona K. Value of Peritoneal Drain Placement After Total Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma: A Multi-institutional Analysis from the US Gastric Cancer Collaborative. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S888-97. doi: 10.1245/s10434-015-4636-7. Epub 2015 May 29.
- Hirahara N, Matsubara T, Hayashi H, Takai K, Fujii Y, Tajima Y. Significance of prophylactic intra-abdominal drain placement after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer. World J Surg Oncol. 2015 May 12;13:181. doi: 10.1186/s12957-015-0591-9.
- Lee J, Choi YY, An JY, Seo SH, Kim DW, Seo YB, Nakagawa M, Li S, Cheong JH, Hyung WJ, Noh SH. Do All Patients Require Prophylactic Drainage After Gastrectomy for Gastric Cancer? The Experience of a High-Volume Center. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):3929-37. doi: 10.1245/s10434-015-4521-4. Epub 2015 Apr 7.
- Weindelmayer J, Mengardo V, Veltri A, Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Verlato G, de Manzoni G; Italian Research Group for Gastric Cancer (GIRCG). Utility of Abdominal Drain in Gastrectomy (ADiGe) Trial: study protocol for a multicenter non-inferiority randomized trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):152. doi: 10.1186/s13063-021-05102-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2245CESC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Evaluerer fortsatt med studiegruppen.
Planen er å dele alle individuelle deltakerdata som vil bli samlet inn.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .