Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gastrectomia drenázással vagy anélkül (ADiGe)? (ADiGe)

2023. november 27. frissítette: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Véletlenszerű, többközpontú, kontrollált gastrectomiás vizsgálat profilaktikus hasi elvezetéssel vagy anélkül. A hasürítés a gyomoreltávolítás vizsgálatában (ADiGe Trial)

Az elmúlt 15 évben megkérdőjelezték az anasztomózis dren profilaktikus alkalmazását a felső gasztrointesztinális sebészetben, de csak kis tanulmányokat végeztek. 2015-ben egy Cochrane-metaelemzés négy randomizált kontrollált vizsgálaton (RCT) arra a következtetésre jutott, hogy nincs meggyőző bizonyíték a gyomoreltávolítás során alkalmazott rutinszerű drain-elhelyezésre. Mindazonáltal a szerzők bizonyították a bevont tanulmányok mérsékelt/alacsony módszertani színvonalát, és rávilágítottak arra, hogy négyből 3 keleti országokból érkezett. A fent említett korlátok ellenére az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) társaság közzétette a gastrectomiára vonatkozó irányelveket, amelyek magas bizonyítékok mellett határozottan javasolják, hogy kerüljék a drén rutinszerű használatát gyomorsebészetben. 2015 után néhány más retrospektív tanulmány is megjelent, amelyek mindegyike ellentmondásos eredménnyel. Célunk egy multicentrikus prospektív vizsgálat elvégzése nagy nyugati betegcsoporton annak megállapítására, hogy az anastomoticus dren rutinszerű használatának elkerülése nem vezet-e a posztoperatív invazív beavatkozások növekedéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Olaszország
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Olaszország
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Olaszország
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Olaszország, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Olaszország
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden egymást követő beteg, akinél teljes vagy szubtotális gastrectomián esnek át gyógyító szándékkal, szövettanilag igazolt gyomorrák vagy nyelőcső-gyomor junction carcinoma Siewert II vagy III típusú, sebészeti vizsgálóközpontokban a vizsgálat kezdetétől az akkumulációs szám eléréséig
  • nyelőcső érintettsége <= 2 cm
  • előzetes műtéten áteső vagy neoadjuváns/perioperatív kemoterápiával kezelt betegek
  • nyitott, hibrid, laparoszkópos vagy robotikus megközelítés
  • minden típusú anasztomózis (körtűs, lineáris tűzés, kézzel varrott)

Kizárási kritériumok:

  • megtagadja a tájékozott beleegyezés aláírását
  • életkor <18
  • Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) osztály IV
  • súlyos májbetegség (gyermek >= 7)
  • terhesség
  • metasztatikus betegség
  • sürgősségi műtét
  • palliatív műtét
  • a teljes vagy részösszeg onkológiai gastrectomiától eltérő műtét (pl. pylorus megőrző, proximális gastrectomia)
  • nyirokcsomó disszekció <D1
  • a Roux-en-Y-től vagy a Billroth II-től eltérő rekonstrukció
  • több szerv reszekciója (kivéve kolecisztektómia)
  • gyomorrák nyombél érintettséggel
  • intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Csatorna
Az ebbe a karba bevont résztvevőknél a műtét végén hasi drén van elhelyezve (bármilyen típusú, a jobb szárnyról behelyezve, a hegye az oesophago-jejunális vagy a Gastro-jejunális anasztomózishoz és a duodenum csonkjához közel). A Drain a 4. posztoperatív napig (POD) a helyén marad (a dren kimenet és a minőség regisztrálva lesz). Ha a normál drain-tartozás és a betegnek nincs olyan hasi szövődménye, amely POD 4-ig újraműtétet és/vagy perkután drain-behelyezést igényel, metilén-kék tesztet kell végezni (200 ml víz + 5 ml kék szájon át, 60 perc elteltével ellenőrizni kell a draint: negatív teszt, ha nem látszott kék a lefolyóban). Ha negatív-kék tesztlefolyó eltávolítható a központ preferenciája szerint (nincs szigorú POD meghatározva); ha a pozitív-kék teszt szövődményét a központ preferenciája szerint kezeljük. Csak ebben a karban regisztrálnak drenével kapcsolatos szövődményeket. Újraműtét és/vagy perkután drén elhelyezés szükségességét (elsődleges eredmény) regisztrálják.
Eszköz: Lefolyó elhelyezése
A Drain karban (ál-összehasonlító) egy hasi drént vezetnek be a hasba a jobb oldalról, a máj alatt (közel a nyombélcsonkhoz) haladva, a csúcs pedig a nyelőcső-jejunális (teljes gastrectomia esetén) vagy a gastro-jejunális (in subtotal gastrectomia) anasztomózis.
Kísérleti: Nincs lefolyó
Az ebbe a karba beiratkozott résztvevőknél a műtét végén nem helyeznek el hasi drént. Posztoperatív kezelés (pl. a szájon át történő bevitel folytatása, az anasztomózis integritásának vizsgálata) a központ preferenciája. Újraműtét és/vagy perkután drén elhelyezés szükségességét (elsődleges eredmény) regisztrálják.
Eszköz: Kerülje a lefolyó elhelyezését
A No Drain karban (kísérleti) a műtét végén nem helyeznek el hasi drént.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos újraműtét ÉS/VAGY további lefolyó elhelyezés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Újraműtétek ÉS/VAGY további drén perkután elhelyezése a műtét utáni 30. napon belül (összetett eredmény)
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
90 nappal a műtét után
Általános morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után VAGY kórházban, ha a kórházi kezelés 30 napnál hosszabb, legfeljebb 90 napos kórházi kezelés
A szövődmények osztályozása a rákos gastrectomia utáni szövődmények listájáról szóló nemzetközi konszenzus szerint történik – Baiocchi et al, Gastric Cancer, 2019, és a Clavien-Dindo osztályozás szerint rétegezve.
30 nappal a műtét után VAGY kórházban, ha a kórházi kezelés 30 napnál hosszabb, legfeljebb 90 napos kórházi kezelés
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A működés napjától a kibocsátásig (otthoni vagy egyéb létesítmények) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint 100 hónap.
A működés napjától a kibocsátásig (otthoni vagy egyéb létesítmények) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, becslések szerint 100 hónap.
Vízelvezetéssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A műtét napjától a lefolyó eltávolításáig a műtét utáni 90 napig
Csak a Drain csoportban a drén elhelyezésével kapcsolatos szövődmények (pl. vérzés a lefolyó helyéről) rögzítésre kerül
A műtét napjától a lefolyó eltávolításáig a műtét utáni 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2245CESC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Még mindig értékelik a tanulócsoporttal. A terv az, hogy megosszák az összes begyűjtött egyéni résztvevői adatot.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, forduljon a jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel