Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastrectomie met of zonder drainage (ADiGe)? (ADiGe)

27 november 2023 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Een gerandomiseerde multicenter gecontroleerde trial van gastrectomie met of zonder profylactische abdominale drainage. De abdominale drain in gastrectomie-onderzoek (ADiGe-onderzoek)

Het profylactische gebruik van een anastomosedrain bij operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal is de afgelopen 15 jaar in twijfel getrokken, maar er zijn slechts kleine onderzoeken uitgevoerd. In 2015 concludeerde een Cochrane-meta-analyse van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) dat er geen overtuigend bewijs was voor de routinematige plaatsing van een drain bij gastrectomie. Desalniettemin toonden de auteurs de matige/lage methodologische kwaliteit van de opgenomen onderzoeken aan en benadrukten ze dat drie van de vier uit oosterse landen kwamen. Ondanks de bovengenoemde limieten heeft de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-organisatie de richtlijnen voor gastrectomie gepubliceerd die sterk aanbevelen, met een hoog bewijsniveau, om routinematig gebruik van een maagdrainage bij maagchirurgie te vermijden. Na 2015 zijn enkele andere retrospectieve onderzoeken gepubliceerd, allemaal met inconsistente resultaten. Ons doel is om een ​​multicentrische prospectieve studie uit te voeren in een groot westers patiëntencohort om vast te stellen of het vermijden van routinematig gebruik van een anastomosedrain niet leidt tot een toename van postoperatieve invasieve procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Italië
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Italië
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Italië
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Italië, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italië
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende patiënten die een totale of subtotale gastrectomie ondergaan met een curatieve intentie, voor histologisch bewezen maagkanker of kanker van de slokdarm-maagverbinding Siewert type II of III, in chirurgische onderzoekscentra vanaf het begin van de studie tot het bereiken van het opbouwnummer
  • slokdarmbetrokkenheid <= 2 cm
  • patiënten die vooraf een operatie ondergaan of behandeld worden met neoadjuvante/perioperatieve chemotherapie
  • open, hybride, laparoscopische of robotbenadering
  • alle soorten anastomose (rond geniet, lineair geniet, met de hand genaaid)

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • leeftijd <18
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • ernstige leverziekte (kind >= 7)
  • zwangerschap
  • uitgezaaide ziekte
  • noodgeval operatie
  • palliatieve chirurgie
  • operatie anders dan totale of subtotale oncologische gastrectomieën (bijv. pylorus-behoud, proximale gastrectomie)
  • lymfeklierdissectie <D1
  • reconstructie verschillend van Roux-en-Y of Billroth II
  • meerdere orgaanresecties (behalve cholecystectomie)
  • maagkanker met betrokkenheid van de twaalfvingerige darm
  • intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Droogleggen
Deelnemers aan deze arm hebben aan het einde van de operatie een abdominale drain (elk type, ingebracht vanaf de rechterflank met de punt dicht bij de slokdarm-jejunale of gastro-jejunale anastomose en de stomp van de twaalfvingerige darm). De drain blijft zitten tot de 4e postoperatieve dag (POD) (output en kwaliteit van de drain worden geregistreerd). Indien normale drainschuld en patiënt geen abdominale complicaties heeft die heroperatie en/of percutane drainplaatsing tot POD 4 vereisen, wordt een methyleenblauwtest uitgevoerd (200 ml water + 5 ml blauw oraal, drain na 60 minuten controleren: negatieve test indien er werd geen blu gezien in de afvoer). Als negatief-blauwe testdrain kan worden verwijderd volgens de voorkeur van het centrum (geen strikte POD gedefinieerd); als positief-blauwe testcomplicatie zal worden behandeld volgens de voorkeur van het centrum. Alleen bij deze arm worden draingerelateerde complicaties geregistreerd. Noodzaak tot heroperatie en/of plaatsing van percutane drains (primaire uitkomstmaat) wordt geregistreerd.
Apparaat: Plaatsing afvoer
Bij drain-arm (sham-comparator) wordt een abdominale drain in de buik ingebracht vanaf de rechterflank, onder de lever door (dicht bij de stomp van de twaalfvingerige darm) met de top achter het slokdarm-jejunaal (bij totale gastrectomie) of gastro-jejunaal (bij subtotale gastrectomie) anastomose.
Experimenteel: Geen afvoer
Bij deelnemers aan deze arm is aan het einde van de operatie geen abdominale drain geplaatst. Postoperatieve behandeling (bijv. samenvatting van orale inname, anastomose-integriteitstests) wordt overgelaten aan de voorkeur van het centrum. Noodzaak tot heroperatie en/of plaatsing van percutane drains (primaire uitkomstmaat) wordt geregistreerd.
Apparaat: Vermijd plaatsing van een afvoer
Bij No Drain-arm (experimenteel) wordt aan het einde van de operatie geen abdominale drain geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen heroperatie EN/OF plaatsing extra drain
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Incidentie van heroperatie EN/OF percutane plaatsing van een extra drain binnen postoperatieve dag 30 (samengestelde uitkomst)
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie OF in het ziekenhuis als de opname langer is dan 30 dagen, maximaal 90 dagen opname
Complicaties worden geclassificeerd volgens de internationale consensus over een lijst met complicaties na gastrectomie voor kanker - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 en gestratificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
30 dagen na de operatie OF in het ziekenhuis als de opname langer is dan 30 dagen, maximaal 90 dagen opname
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van operatie tot ontslag (thuis of andere voorzieningen) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
Vanaf de dag van operatie tot ontslag (thuis of andere voorzieningen) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden.
Drain gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het verwijderen van de drain tot 90 dagen na de operatie
Alleen bij complicaties bij de draingroep bij het plaatsen van een drain (bijv. bloeding uit de drainplaats) worden geregistreerd
Vanaf de dag van de operatie tot het verwijderen van de drain tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2245CESC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Evalueert nog met de studiegroep. Het plan is om alle individuele deelnemersgegevens die worden verzameld te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren