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Gastrektomie mit oder ohne Drainage (ADiGe)? (ADiGe)

27. November 2023 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Eine randomisierte multizentrische kontrollierte Studie zur Gastrektomie mit oder ohne prophylaktische Bauchdrainage. Die Bauchdrainage in der Gastrektomie-Studie (ADiGe-Studie)

Der prophylaktische Einsatz einer Anastomosendrainage bei Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt wurde in den letzten 15 Jahren in Frage gestellt, es wurden jedoch nur kleine Studien durchgeführt. Im Jahr 2015 kam eine Cochrane-Metaanalyse zu vier randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu dem Schluss, dass es keine überzeugenden Beweise für die routinemäßige Drainageanlage bei der Gastrektomie gibt. Dennoch belegten die Autoren die mäßige/niedrige methodische Qualität der eingeschlossenen Studien und betonten, dass 3 von 4 aus östlichen Ländern stammten. Trotz der oben genannten Einschränkungen hat die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society die Leitlinien für die Gastrektomie veröffentlicht, die mit hohem Evidenzgrad dringend empfehlen, die routinemäßige Verwendung einer Drainage bei Magenoperationen zu vermeiden. Nach 2015 wurden einige andere retrospektive Studien veröffentlicht, alle mit widersprüchlichen Ergebnissen. Unser Ziel ist es, eine multizentrische prospektive Studie an einer großen westlichen Patientenkohorte durchzuführen, um festzustellen, ob die Vermeidung der routinemäßigen Verwendung von Anastomosendrainagen nicht zu einer Zunahme postoperativer invasiver Verfahren führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Italien
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle konsekutiven Patienten, die sich einer totalen oder subtotalen Gastrektomie mit kurativer Absicht unterziehen, wegen histologisch gesichertem Magenkrebs oder Ösophago-Magenübergangskrebs Siewert Typ II oder III, in chirurgischen Untersuchungszentren von Beginn der Studie bis zum Erreichen der Rückstellungszahl
  • Ösophagusbeteiligung <= 2 cm
  • Patienten, die sich einer Voroperation unterziehen oder mit einer neoadjuvanten/perioperativen Chemotherapie behandelt werden
  • offener, hybrider, laparoskopischer oder robotischer Zugang
  • alle Arten von Anastomose (kreisförmig geklammert, linear geklammert, handgenäht)

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter <18
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • schwere Lebererkrankung (Kind >= 7)
  • Schwangerschaft
  • metastatische Krankheit
  • Notoperation
  • palliative Chirurgie
  • Operation, die sich von totalen oder subtotalen onkologischen Gastrektomien unterscheidet (z. pyloruserhaltend, proximale Gastrektomie)
  • Lymphknotendissektion <D1
  • Wiederaufbau anders als Roux-en-Y oder Billroth II
  • multiple Organresektion (außer Cholezystektomie)
  • Magenkrebs mit Zwölffingerdarmbeteiligung
  • intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Abfluss
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, haben am Ende der Operation eine Bauchdrainage positioniert (jede Art, eingeführt von der rechten Flanke mit der Spitze nahe der ösophago-jejunalen oder gastro-jejunalen Anastomose und dem Duodenalstumpf). Die Drainage bleibt bis zum 4. postoperativen Tag (POD) an Ort und Stelle (Drainageleistung und -qualität werden registriert). Wenn eine normale Drainageschuld vorliegt und der Patient bis POD 4 keine abdominalen Komplikationen hat, die eine erneute Operation und/oder eine perkutane Drainageanlage erfordern, wird ein Methylenblautest durchgeführt (200 ml Wasser + 5 ml Blau oral, Drainage nach 60 Minuten überprüfen: negativer Test, wenn im Abfluss war kein Blau zu sehen). Wenn negativ-blaue Testdrainage nach Mittenpräferenz entfernt werden kann (kein strikter POD definiert); bei positiv-blauem Test wird die Komplikation entsprechend der Präferenz des Zentrums behandelt. Nur bei dieser Armdrainage werden Komplikationen registriert. Die Notwendigkeit einer erneuten Operation und/oder einer perkutanen Drainage (primäres Ergebnis) wird registriert.
Gerät: Drain-Platzierung
Beim Drain-Arm (Schein-Komparator) wird eine abdominale Drainage in das Abdomen von der rechten Flanke eingeführt, wobei sie unterhalb der Leber (in der Nähe des Duodenalstumpfs) mit der Spitze hinter dem Ösophago-Jejunal (bei totaler Gastrektomie) oder Gastro-Jejunal (bei subtotale Gastrektomie) Anastomose.
Experimental: Kein Abfluss
Teilnehmern, die in diesen Arm eingeschrieben sind, wird am Ende der Operation keine Bauchdrainage gelegt. Postoperatives Management (z. Wiederaufnahme der oralen Einnahme, Anastomosenintegritätstests) bleibt der Präferenz des Zentrums überlassen. Die Notwendigkeit einer erneuten Operation und/oder einer perkutanen Drainage (primäres Ergebnis) wird registriert.
Gerät: Vermeiden Sie die Platzierung von Abflüssen
Im No-Drain-Arm (experimentell) wird am Ende der Operation keine Bauchdrainage gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Reoperation UND/ODER zusätzliche Drainageanlage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz einer Reoperation UND/ODER perkutane Platzierung einer zusätzlichen Drainage innerhalb des 30. postoperativen Tages (zusammengesetztes Ergebnis)
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation ODER im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt länger als 30 Tage dauert, bis zu 90 Tagen Krankenhausaufenthalt
Komplikationen werden gemäß dem Internationalen Konsens über eine Komplikationsliste nach Gastrektomie bei Krebs – Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 – klassifiziert und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation stratifiziert.
30 Tage nach der Operation ODER im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt länger als 30 Tage dauert, bis zu 90 Tagen Krankenhausaufenthalt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung (zu Hause oder in andere Einrichtungen) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung (zu Hause oder in andere Einrichtungen) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate.
Drainagebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entfernung der Drainage bis zu 90 Tage nach der Operation
Nur in der Drainagegruppe Komplikationen im Zusammenhang mit der Drainageanlage (z. Blutung aus der Drainagestelle) aufgezeichnet werden
Vom Tag der Operation bis zur Entfernung der Drainage bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2245CESC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich evaluiere immer noch mit der Studiengruppe. Es ist geplant, alle einzelnen Teilnehmerdaten, die gesammelt werden, zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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