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¿Gastrectomía con o sin drenaje (ADiGe)? (ADiGe)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Un ensayo controlado multicéntrico aleatorizado de gastrectomía con o sin drenaje abdominal profiláctico. Ensayo de drenaje abdominal en gastrectomía (ensayo ADiGe)

El uso profiláctico de drenaje anastomótico en cirugía gastrointestinal superior ha sido cuestionado en los últimos 15 años, pero solo se han realizado estudios pequeños. En 2015, un metanálisis de Cochrane sobre cuatro ensayos controlados aleatorios (ECA) concluyó que no había evidencia convincente sobre la colocación de drenaje de rutina en la gastrectomía. No obstante, los autores evidenciaron la calidad metodológica moderada/baja de los estudios incluidos y destacaron cómo 3 de cada cuatro procedían de países del Este. A pesar de los límites antes mencionados, la sociedad Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) publicó las guías para gastrectomía que recomiendan fuertemente, con alto nivel de evidencia, evitar el uso rutinario de drenaje en cirugía gástrica. Después de 2015 se han publicado otros estudios retrospectivos, todos con resultados inconsistentes. Nuestro objetivo es realizar un ensayo prospectivo multicéntrico en una gran cohorte occidental de pacientes para establecer si evitar el uso rutinario de drenaje anastomótico no conduce a un aumento del procedimiento invasivo posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Italia
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes consecutivos que se sometan a gastrectomía total o subtotal con intención curativa, por cáncer gástrico o cáncer de la unión esófago-gástrica comprobado histológicamente tipo Siewert tipo II o III, en centros de investigación quirúrgica desde el inicio del estudio hasta alcanzar el número de acumulación
  • afectación esofágica <= 2 cm
  • pacientes sometidos a cirugía inicial o tratados con quimioterapia neoadyuvante/perioperatoria
  • abordaje abierto, híbrido, laparoscópico o robótico
  • todo tipo de anastomosis (grapa circular, grapa lineal, cosida a mano)

Criterio de exclusión:

  • negarse a firmar el consentimiento informado
  • edad <18
  • Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • enfermedad hepática grave (niño >= 7)
  • el embarazo
  • enfermedad metástica
  • Cirugía de emergencia
  • cirugía paliativa
  • operación diferente a las gastrectomías oncológicas totales o subtotales (p. preservación del píloro, gastrectomía proximal)
  • disección de ganglios linfáticos <D1
  • reconstrucción diferente de Roux-en-Y o Billroth II
  • resecciones de múltiples órganos (excepto colecistectomía)
  • cáncer gástrico con afectación duodenal
  • Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria (HIPEC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Fuga
Los participantes inscritos en este brazo tienen un drenaje abdominal colocado al final de la operación (cualquier tipo, insertado desde el flanco derecho con la punta cerca de la anastomosis esófago-yeyunal o gastro-yeyunal y el muñón duodenal). El drenaje permanecerá colocado hasta el día postoperatorio (POD) 4 (se registrará el rendimiento y la calidad del drenaje). Si la deuda de drenaje es normal y el paciente no presenta complicaciones abdominales que requieran reintervención y/o colocación de drenaje percutáneo hasta el POD 4, se realiza una prueba de azul de metileno (200 ml de agua + 5 ml de azul por vía oral, control de drenaje a los 60 minutos: prueba negativa si no se vio blu en el desagüe). Si el drenaje de prueba azul negativo se puede quitar de acuerdo con la preferencia del centro (no se define un POD estricto); si la complicación de la prueba azul positiva se tratará de acuerdo con la preferencia del centro. Solo en este brazo se registran complicaciones relacionadas con el drenaje. Se registra la necesidad de reintervención y/o colocación de drenaje percutáneo (resultado primario).
Dispositivo: Colocación de drenaje
En Drain arm (comparador simulado) se inserta un drenaje abdominal en el abdomen desde el flanco derecho, pasando por debajo del hígado (cerca del muñón duodenal) con el vértice detrás del esófago-yeyunal (en gastrectomía total) o gastro-yeyunal (en gastrectomía subtotal) anastomosis.
Experimental: Sin drenaje
A los participantes inscritos en este brazo no se les coloca ningún drenaje abdominal al final de la operación. Manejo postoperatorio (por ej. resumen de la ingesta oral, pruebas de integridad de la anastomosis) se deja a la preferencia central. Se registra la necesidad de reintervención y/o colocación de drenaje percutáneo (resultado primario).
Dispositivo: Evite la colocación de drenaje
En el brazo No Drain (experimental) no se coloca drenaje abdominal al final de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación a los 30 días Y/O colocación de drenaje adicional
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Incidencia de reoperación Y/O colocación percutánea de un drenaje adicional dentro del día 30 posoperatorio (resultado compuesto)
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
90 días después de la operación
Morbilidad global
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación O en el hospital si la hospitalización dura más de 30 días, hasta 90 días de hospitalización
Las complicaciones se clasifican según el consenso internacional sobre una lista de complicaciones después de la gastrectomía por cáncer - Baiocchi et al, Gastric Cancer, 2019 y se estratifican según la clasificación de Clavien-Dindo.
30 días después de la operación O en el hospital si la hospitalización dura más de 30 días, hasta 90 días de hospitalización
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el alta (domicilio u otras instalaciones) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
Desde el día de la operación hasta el alta (domicilio u otras instalaciones) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
Complicaciones relacionadas con el drenaje
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el retiro del drenaje hasta 90 días después de la operación
Solo en el grupo de drenaje las complicaciones relacionadas con la colocación del drenaje (p. sangrado del sitio de drenaje) se registrará
Desde el día de la operación hasta el retiro del drenaje hasta 90 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2245CESC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todavía evaluando con el grupo de estudio. El plan es compartir todos los Datos de participantes individuales que se recopilarán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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