Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастрэктомия с дренированием или без (ADiGe)? (ADiGe)

27 ноября 2023 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование гастрэктомии с профилактическим дренированием брюшной полости или без него. Исследование абдоминального дренажа при гастрэктомии (испытание ADiGe)

Профилактическое использование дренажа анастомоза в хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта подвергалось сомнению в течение последних 15 лет, но были проведены лишь небольшие исследования. В 2015 году Кокрановский метаанализ четырех рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) пришел к выводу, что убедительных доказательств рутинной установки дренажа при гастрэктомии нет. Тем не менее, авторы продемонстрировали умеренное/низкое методологическое качество включенных исследований и подчеркнули, что 3 из 4 исследований были проведены в восточных странах. Несмотря на вышеупомянутые ограничения, общество Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) опубликовало руководство по гастрэктомии, в котором настоятельно рекомендуется с высоким уровнем доказательности избегать рутинного использования дренажа при хирургии желудка. После 2015 года были опубликованы некоторые другие ретроспективные исследования, все с противоречивыми результатами. Наша цель состоит в том, чтобы провести многоцентровое проспективное исследование на большой западной когорте пациентов, чтобы установить, не приводит ли отказ от рутинного использования дренажа анастомоза к увеличению числа послеоперационных инвазивных процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Италия
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Италия
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Италия
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Италия
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Италия, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Италия
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные пациенты, перенесшие тотальную или субтотальную гастрэктомию с лечебной целью, по поводу гистологически подтвержденного рака желудка или рака пищеводно-желудочного перехода типа Siewert II или III, в центрах хирургических исследований с начала исследования до достижения накопительного числа
  • поражение пищевода <= 2 см
  • пациенты, перенесшие предварительную операцию или получающие неоадъювантную/периоперационную химиотерапию
  • открытый, гибридный, лапароскопический или роботизированный доступ
  • все виды анастомозов (круговой скобочный, линейный скобочный, ручной шов)

Критерий исключения:

  • отказаться подписывать информированное согласие
  • возраст <18
  • Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс IV
  • тяжелое заболевание печени (дети >= 7 лет)
  • беременность
  • метастатическое заболевание
  • неотложная хирургия
  • паллиативная хирургия
  • операция, отличная от тотальной или субтотальной онкологической гастрэктомии (например, пилоросохранение, проксимальная гастрэктомия)
  • лимфоузловая диссекция <D1
  • реконструкция, отличная от Roux-en-Y или Billroth II
  • множественные резекции органов (кроме холецистэктомии)
  • рак желудка с поражением двенадцатиперстной кишки
  • интраоперационная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Осушать
Участникам этой группы в конце операции устанавливают абдоминальный дренаж (любого типа, вставленный с правого фланга кончиком близко к пищеводно-тощекишечному или гастро-тощекишечному анастомозу и культе двенадцатиперстной кишки). Дренаж останется на месте до 4-го послеоперационного дня (POD) (выход и качество дренажа будут зарегистрированы). Если нормальная задолженность по дренажу и у пациента нет абдоминальных осложнений, требующих повторной операции и/или установки чрескожного дренажа до POD 4, проводится тест с метиленовым синим (200 мл воды + 5 мл синего перорально, проверьте дренаж через 60 минут: отрицательный тест, если блю в стоке замечено не было). Если отрицательный синий тестовый дренаж может быть удален в соответствии с предпочтениями центра (строгий POD не определен); при положительном синем тесте осложнение будет лечиться в соответствии с предпочтениями центра. Только в этом случае осложнения, связанные с дренированием рук, зарегистрированы. Регистрируется необходимость повторной операции и/или установки чрескожного дренажа (первичный исход).
Устройство: Размещение дренажа
В Drain arm (фиктивный компаратор) абдоминальный дренаж вводят в брюшную полость с правого фланга, проходя ниже печени (рядом с культей двенадцатиперстной кишки) с верхушкой позади пищеводно-тощекишечного (при тотальной гастрэктомии) или гастро-тощекишечного (при субтотальная гастрэктомия) анастомоз.
Экспериментальный: Без слива
Участникам, включенным в эту группу, в конце операции не ставили дренаж брюшной полости. Послеоперационное ведение (например, возобновление перорального приема, тесты на целостность анастомозов) отдается предпочтение центру. Регистрируется необходимость повторной операции и/или установки чрескожного дренажа (первичный исход).
Устройство: Избегайте размещения дренажа
В группе без дренирования (экспериментальная) в конце операции дренаж брюшной полости не устанавливается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная повторная операция И/ИЛИ установка дополнительного дренажа
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота повторных операций И/ИЛИ чрескожного введения дополнительного дренажа в течение 30-х дней после операции (совокупный результат)
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
90 дней после операции
Общая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции ИЛИ в стационаре, если госпитализация длится более 30 дней, до 90 дней госпитализации
Осложнения классифицируются в соответствии с Международным консенсусом по перечню осложнений после гастрэктомии по поводу рака - Baiocchi et Al, Рак желудка, 2019 и стратифицируются в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
30 дней после операции ИЛИ в стационаре, если госпитализация длится более 30 дней, до 90 дней госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки (домой или из других учреждений) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Со дня операции до выписки (домой или из других учреждений) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Осложнения, связанные с дренажом
Временное ограничение: Со дня операции до удаления дренажа до 90 дней после операции
Только в осложнениях Drain Group, связанных с размещением дренажа (например, кровотечение из места дренирования) будет зарегистрировано
Со дня операции до удаления дренажа до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2245CESC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все еще оцениваю с исследовательской группой. План состоит в том, чтобы поделиться всеми данными отдельных участников, которые будут собраны.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение дренажа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться