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Gastrectomie Avec ou Sans Drainage (ADiGe) ? (ADiGe)

27 novembre 2023 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Un essai contrôlé multicentrique randomisé de gastrectomie avec ou sans drainage abdominal prophylactique. Le drain abdominal dans l'essai de gastrectomie (essai ADiGe)

L'utilisation prophylactique du drain anastomotique en chirurgie gastro-intestinale haute a été remise en question au cours des 15 dernières années, mais seules de petites études ont été menées. En 2015, une méta-analyse Cochrane sur quatre essais contrôlés randomisés (ECR) a conclu qu'il n'y avait aucune preuve convaincante du placement de drain de routine dans la gastrectomie. Néanmoins, les auteurs ont mis en évidence la qualité méthodologique modérée/faible des études incluses et ont souligné que 3 sur 4 provenaient de pays de l'Est. Malgré les limites mentionnées ci-dessus, la société Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a publié des lignes directrices pour la gastrectomie qui recommandent fortement, avec un niveau de preuve élevé, d'éviter l'utilisation systématique du drain en chirurgie gastrique. Après 2015, d'autres études rétrospectives ont été publiées, toutes avec des résultats incohérents. Notre objectif est de réaliser un essai prospectif multicentrique dans une grande cohorte occidentale de patients afin d'établir si le fait d'éviter l'utilisation systématique du drain anastomotique n'entraîne pas une augmentation des procédures invasives postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Italie
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Italie
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Italie
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Italie, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italie
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients consécutifs qui subissent une gastrectomie totale ou subtotale à visée curative, pour un cancer gastrique ou un cancer de la jonction œsophago-gastrique prouvé histologiquement Siewert de type II ou III, dans les centres investigateurs chirurgicaux depuis le début de l'étude jusqu'à atteindre le nombre d'inscriptions
  • atteinte oesophagienne <= 2 cm
  • patients subissant une chirurgie initiale ou traités par une chimiothérapie néoadjuvante/périopératoire
  • approche ouverte, hybride, laparoscopique ou robotique
  • tous types d'anastomoses (agrafée circulaire, agrafée linéaire, cousue main)

Critère d'exclusion:

  • refuser de signer un consentement éclairé
  • âge <18
  • Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) classe IV
  • maladie hépatique sévère (Enfant >= 7)
  • grossesse
  • maladie métastatique
  • chirurgie d'urgence
  • chirurgie palliative
  • opération différente des gastrectomies oncologiques totales ou subtotales (par ex. préservation du pylore, gastrectomie proximale)
  • curage ganglionnaire <D1
  • reconstruction différente de Roux-en-Y ou Billroth II
  • résections d'organes multiples (sauf pour la cholécystectomie)
  • cancer gastrique avec atteinte duodénale
  • Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique peropératoire (CHIP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Drain
Les participants inscrits dans ce bras ont un drain abdominal positionné à la fin de l'opération (tout type, inséré du flanc droit avec la pointe proche de l'anastomose œsophago-jéjunale ou Gastro-jéjunale et du moignon duodénal). Le drain restera en place jusqu'au 4e jour postopératoire (POD) (le débit et la qualité du drain seront enregistrés). Si la dette de drainage est normale et que le patient n'a pas de complications abdominales nécessitant une réintervention et/ou la mise en place d'un drain percutané jusqu'au JPO 4, un test au bleu de méthylène est réalisé (200 ml d'eau + 5 ml de bleu par voie orale, vérifier le drain après 60 minutes : test négatif si aucun bleu n'a été vu dans le drain). Si le drain de test bleu négatif peut être retiré selon la préférence du centre (pas de POD strict défini); si la complication du test bleu est positive, elle sera traitée selon la préférence du centre. C'est seulement dans ce bras que les complications liées au drainage sont enregistrées. La nécessité d'une réintervention et/ou de la mise en place d'un drain percutané (résultat principal) est enregistrée.
Dispositif: Emplacement du drain
Dans le bras de drainage (comparateur factice), un drain abdominal est inséré dans l'abdomen à partir du flanc droit, en passant sous le foie (près du moignon duodénal) avec l'apex derrière l'oesophago-jéjunal (en cas de gastrectomie totale) ou gastro-jéjunal (en cas de gastrectomie subtotale) anastomose.
Expérimental: Pas de vidange
Les participants inscrits dans ce bras n'ont pas de drain abdominal placé à la fin de l'opération. Prise en charge postopératoire (par ex. reprise de la prise orale, tests d'intégrité de l'anastomose) est laissé au centre de préférence. La nécessité d'une réintervention et/ou de la mise en place d'un drain percutané (résultat principal) est enregistrée.
Dispositif: Éviter le placement du drain
Dans le bras No Drain (expérimental), aucun drain abdominal n'est placé à la fin de l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération de 30 jours ET/OU mise en place d'un drain supplémentaire
Délai: 30 jours après l'opération
Incidence de réintervention ET/OU mise en place percutanée d'un drain supplémentaire dans le 30e jour postopératoire (résultat composite)
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: 90 jours après l'opération
90 jours après l'opération
Morbidité globale
Délai: 30 jours après l'opération OU à l'hôpital si l'hospitalisation est supérieure à 30 jours, jusqu'à 90 jours d'hospitalisation
Les complications sont classées selon le consensus international sur une liste de complications après gastrectomie pour cancer - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 et stratifiées selon la classification de Clavien-Dindo.
30 jours après l'opération OU à l'hôpital si l'hospitalisation est supérieure à 30 jours, jusqu'à 90 jours d'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'opération jusqu'à la sortie (à domicile ou dans d'autres établissements) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois.
Du jour de l'opération jusqu'à la sortie (à domicile ou dans d'autres établissements) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois.
Complications liées au drainage
Délai: Du jour de l'opération jusqu'au retrait du drain jusqu'à 90 jours après l'opération
Uniquement dans les complications du groupe drain liées au placement du drain (par ex. saignement du site de vidange) sera enregistré
Du jour de l'opération jusqu'au retrait du drain jusqu'à 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2245CESC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toujours en cours d'évaluation avec le groupe d'étude. Le plan est de partager toutes les données individuelles des participants qui seront collectées.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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