Gastrektomia viemäröinnillä vai ilman (ADiGe)? (ADiGe)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Satunnaistettu monikeskuskontrolloitu vatsanpoistokoe profylaktisella vatsavyöhykkeellä tai ilman sitä. Vatsavuoto mahalaukun poistotutkimuksessa (ADiGe-tutkimus)
Anastomoottisen dreenin profylaktinen käyttö ylävatsa-suolikanavan leikkauksissa on kyseenalaistettu viimeisen 15 vuoden aikana, mutta vain pieniä tutkimuksia on tehty.
Vuonna 2015 neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tehdyssä Cochranen meta-analyysissä todettiin, että vatsanpoistoleikkauksessa ei ollut vakuuttavia todisteita rutiininomaisesta dreenin sijoittamisesta.
Siitä huolimatta kirjoittajat osoittivat mukana olevien tutkimusten kohtuullisen/alhaisen metodologisen laadun ja korostivat, että kolme neljästä tuli itämaista.
Yllä mainituista rajoista huolimatta Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -yhdistys julkaisi mahanpoistoa koskevat ohjeet, joissa suositellaan vahvasti, korkealla näyttötasolla, välttää rutiininomaista dreenin käyttöä mahakirurgiassa.
Vuoden 2015 jälkeen on julkaistu joitain muita retrospektiivisiä tutkimuksia, joiden tulokset ovat ristiriitaisia.
Tavoitteenamme on suorittaa monikeskusprospektiivinen tutkimus suurella länsimaisella potilasryhmällä varmistaaksemme, ettei anastomoottisen dreenin rutiininomaisen käytön välttäminen johda postoperatiivisten invasiivisten toimenpiteiden lisääntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
-
Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
-
Napoli, Italia
- Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
-
Verona, Italia, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italia
- Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään täydellinen tai subtotal gastrektomia parantavassa tarkoituksessa histologisesti todistetun mahasyövän tai ruokatorven ja mahalaukun liitossyövän Siewert tyypin II tai III vuoksi, kirurgisissa tutkijakeskuksissa tutkimuksen alusta kertymäluvun saavuttamiseen asti
- ruokatorven vaikutus <= 2 cm
- potilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus tai joita hoidetaan neoadjuvantilla/perioperatiivisella kemoterapialla
- avoin, hybridi-, laparoskooppinen tai robottilähestymistapa
- kaikentyyppiset anastomoosit (pyöreä nidottu, lineaarisesti nidottu, käsin ommeltu)
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- ikä <18
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- vaikea maksasairaus (lapsi >= 7)
- raskaus
- metastaattinen sairaus
- hätäleikkaus
- palliatiivinen leikkaus
- leikkaus, joka eroaa kokonais- tai välisummasta onkologisista mahanpoistoleikkauksista (esim. pyloruksen säilyttäminen, proksimaalinen gastrektomia)
- imusolmukkeiden dissektio <D1
- rekonstruktio erilainen kuin Roux-en-Y tai Billroth II
- useiden elinten resektiot (paitsi kolekystektomia)
- mahasyöpä, johon liittyy pohjukaissuolen vaikutus
- intraoperatiivinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valua
Tähän käsivarteen osallistuneilla on vatsan dreeni, joka on sijoitettu leikkauksen loppuun (kaiken tyyppinen, sijoitettu oikealta kyljeltä niin, että kärki on lähellä esophago-jejunaalia tai gastro-jejunaalista anastomoosia ja pohjukaissuolen kantoa).
Drain pysyy paikallaan 4. leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) asti (tyhjennysteho ja laatu rekisteröidään).
Jos normaalin drenin velkaantuminen ja potilaalla ei ole vatsan komplikaatioita, jotka vaativat uusintaleikkausta ja/tai perkutaanista dreeniä POD 4:ään asti, tehdään metyleenisininen testi (200 ml vettä + 5 ml sinistä suun kautta, tarkista dreeni 60 minuutin kuluttua: negatiivinen testi, jos viemärissä ei näkynyt blumaa).
Jos negatiivinen-sininen testityhjennys voidaan poistaa keskustan mieltymysten mukaan (tiukkaa POD:ta ei ole määritelty); jos positiivinen-sininen testikomplikaatio hoidetaan keskustan mieltymysten mukaan.
Ainoastaan tässä käsivarren tyhjennykseen liittyviä komplikaatioita rekisteröidään.
Uusintaleikkauksen ja/tai perkutaanisen dreenin asennuksen tarve (ensisijainen tulos) rekisteröidään.
|
Drain-haarassa (valevertailu) vatsan dreeni viedään vatsaan oikeasta kyljestä, joka kulkee maksan alapuolelle (lähellä pohjukaissuolen kantoa) niin, että kärki on esophago-jejunaalin (täydellinen gastrektomia) tai maha-jejunaalin (sis. subtotal gastrectomy) anastomoosi.
|
|
Kokeellinen: Ei viemäriä
Tähän käsivarteen osallistuneilla ei ole vatsan dreeniä leikkauksen lopussa.
Leikkauksen jälkeinen hoito (esim.
suun kautta tapahtuvan nauttimisen jatkaminen, anastomoosin eheystestit) jätetään ensisijaisesti.
Uusintaleikkauksen ja/tai perkutaanisen dreenin asennuksen tarve (ensisijainen tulos) rekisteröidään.
|
No Drain -varressa (kokeellinen) vatsan dreeniä ei aseteta leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän uusintaleikkaus JA/TAI ylimääräinen viemärin asennus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkauksen esiintyvyys JA/TAI ylimääräisen dreenin perkutaaninen sijoittaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (yhdistelmätulos)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen TAI sairaalassa, jos sairaalahoito kestää yli 30 päivää, enintään 90 päivää sairaalahoitoa
|
Komplikaatiot luokitellaan kansainvälisen konsensuksen mukaan komplikaatioluettelosta syövän mahanpoiston jälkeen - Baiocchi et al, Gastric Cancer, 2019 ja kerrostetaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen TAI sairaalassa, jos sairaalahoito kestää yli 30 päivää, enintään 90 päivää sairaalahoitoa
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä kotiutukseen (kotiin tai muihin tiloihin) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Käyttöpäivästä kotiutukseen (kotiin tai muihin tiloihin) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
|
|
Viemäriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä viemärin poistoon 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vain viemäriryhmässä viemärien sijoittamiseen liittyvät komplikaatiot (esim.
verenvuoto viemäripaikasta) kirjataan
|
Käyttöpäivästä viemärin poistoon 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Z, Chen J, Su K, Dong Z. Abdominal drainage versus no drainage post-gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 11;2015(5):CD008788. doi: 10.1002/14651858.CD008788.pub3.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Schots JPM, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP. Abdominal Drainage and Amylase Measurement for Detection of Leakage After Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2018 Jul;22(7):1163-1170. doi: 10.1007/s11605-018-3789-7. Epub 2018 May 7.
- Dann GC, Squires MH 3rd, Postlewait LM, Kooby DA, Poultsides GA, Weber SM, Bloomston M, Fields RC, Pawlik TM, Votanopoulos KI, Schmidt CR, Ejaz A, Acher AW, Worhunsky DJ, Saunders N, Swords DS, Jin LX, Cho CS, Winslow ER, Russell MC, Staley CA, Maithel SK, Cardona K. Value of Peritoneal Drain Placement After Total Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma: A Multi-institutional Analysis from the US Gastric Cancer Collaborative. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S888-97. doi: 10.1245/s10434-015-4636-7. Epub 2015 May 29.
- Hirahara N, Matsubara T, Hayashi H, Takai K, Fujii Y, Tajima Y. Significance of prophylactic intra-abdominal drain placement after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer. World J Surg Oncol. 2015 May 12;13:181. doi: 10.1186/s12957-015-0591-9.
- Lee J, Choi YY, An JY, Seo SH, Kim DW, Seo YB, Nakagawa M, Li S, Cheong JH, Hyung WJ, Noh SH. Do All Patients Require Prophylactic Drainage After Gastrectomy for Gastric Cancer? The Experience of a High-Volume Center. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):3929-37. doi: 10.1245/s10434-015-4521-4. Epub 2015 Apr 7.
- Weindelmayer J, Mengardo V, Veltri A, Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Verlato G, de Manzoni G; Italian Research Group for Gastric Cancer (GIRCG). Utility of Abdominal Drain in Gastrectomy (ADiGe) Trial: study protocol for a multicenter non-inferiority randomized trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):152. doi: 10.1186/s13063-021-05102-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2245CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arviointi vielä kesken opintoryhmän kanssa.
Suunnitelmana on jakaa kaikki kerättävät yksittäiset osallistujatiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .