Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrectomi med eller uden dræning (ADiGe)? (ADiGe)

27. november 2023 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Et randomiseret multicenter kontrolleret forsøg med gastrectomi med eller uden profylaktisk abdominal drænage. Abdominalt dræn i gastrektomiforsøg (ADiGe-forsøg)

Profylaktisk brug af anastomotisk dræn i øvre gastrointestinale kirurgi er blevet stillet spørgsmålstegn ved de sidste 15 år, men kun små undersøgelser er blevet udført. I 2015 konkluderede en Cochrane-metaanalyse af fire randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), at der ikke var nogen overbevisende beviser for den rutinemæssige drænplacering ved gastrektomi. Ikke desto mindre påviste forfatterne den moderate/lave metodiske kvalitet af de inkluderede undersøgelser og fremhævede, hvordan 3 ud af fire kom fra østlige lande. På trods af de ovennævnte grænser har samfundet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) offentliggjort retningslinjerne for gastrectomi, der på det kraftigste anbefaler, med et højt evidensniveau, at undgå rutinemæssig brug af dræn i mavekirurgi. Efter 2015 er nogle andre retrospektive undersøgelser blevet publiceret, alle med inkonsistente resultater. Vores mål er at udføre et multicenter prospektivt forsøg i en stor vestlig kohorte af patienter for at fastslå, om undgå rutinemæssig brug af anastomotisk dræn ikke fører til en stigning i postoperativ invasiv procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Italien
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår total eller subtotal gastrectomy med en helbredende hensigt, for histologisk dokumenteret gastrisk cancer eller esophago-gastrisk junction cancer Siewert type II eller III, i kirurgiske investigator centre fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, indtil de nåede tillægstallet
  • esophageal involvering <= 2 cm
  • patienter, der skal opereres på forhånd eller behandles med en neoadjuverende/perioperativ kemoterapi
  • åben, hybrid, laparoskopisk eller robottilgang
  • alle typer anastomose (cirkulært hæftet, lineært hæftet, håndsyet)

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at underskrive informeret samtykke
  • alder <18
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • alvorlig leversygdom (barn >= 7)
  • graviditet
  • metastatisk sygdom
  • akut operation
  • palliativ kirurgi
  • operation forskellig fra totale eller subtotale onkologiske gastrektomier (f. pylorus konserverende, proksimal gastrectomi)
  • lymfnodal dissektion <D1
  • rekonstruktion forskellig fra Roux-en-Y eller Billroth II
  • resektion af flere organer (undtagen kolecystektomi)
  • mavekræft med duodenal involvering
  • intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Dræne
Deltagere indskrevet i denne arm har et abdominalt dræn placeret i slutningen af ​​operationen (enhver type, indsat fra højre flanke med spidsen tæt på esophago-jejunal eller Gastro-jejunal anastomose og duodenal stump). Drænet forbliver på plads indtil postoperativ dag (POD) 4. (drænoutput og -kvalitet vil blive registreret). Hvis normal drængæld og patient ikke har nogen abdominale komplikationer, der kræver reoperation og/eller perkutan drænplacering indtil POD 4, udføres en methylenblå test (200 ml vand + 5 ml blå oralt, tjek dræn efter 60 minutter: negativ test evt. ingen blu blev set i afløbet). Hvis negativ-blå testdræn kan fjernes i henhold til centerpræference (ingen streng POD defineret); hvis positiv-blå test komplikation vil blive behandlet i henhold til center præference. Kun i dette armdræn registreres komplikationer. Behov for reoperation og/eller perkutan drænplacering (primært udfald) registreres.
Enhed: Afløbsplacering
I Drain arm (sham comparator) indsættes et abdominal dræn i abdomen fra højre flanke, der passerer under leveren (tæt på duodenal stump) med apex bag esophago-jejunal (i total gastrectomy) eller gastro-jejunal (i subtotal gastrektomi) anastomose.
Eksperimentel: Intet afløb
Deltagere, der er indskrevet i denne arm, har ikke noget abdominalt dræn placeret ved afslutningen af ​​operationen. Postoperativ ledelse (f.eks. genoptagelse af oral indtagelse, anastomose-integritetstest) overlades til centerpræference. Behov for reoperation og/eller perkutan drænplacering (primært udfald) registreres.
Enhed: Undgå afløbsplacering
I No Drain-armen (eksperimentel) placeres der ikke abdominalt dræn ved operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages reoperation OG/ELLER yderligere drænplacering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af reoperation OG/ELLER perkutan anbringelse af et ekstra dræn inden for postoperativ dag 30 (sammensat resultat)
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Samlet sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen ELLER på hospitalet, hvis indlæggelsen er længere end 30 dage, op til 90 dages indlæggelse
Komplikationer er klassificeret i henhold til international konsensus om en komplikationsliste efter gastrectomy for cancer - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 og stratificeret efter Clavien-Dindo klassifikation.
30 dage efter operationen ELLER på hospitalet, hvis indlæggelsen er længere end 30 dage, op til 90 dages indlæggelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelse (hjem eller andre faciliteter) eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Fra operationsdagen til udskrivelse (hjem eller andre faciliteter) eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder.
Drænrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen til afløbsfjernelse op til 90 dage efter operationen
Kun i drængruppe komplikationer relateret til afløbsplacering (f.eks. blødning fra drænstedet) vil blive registreret
Fra operationsdagen til afløbsfjernelse op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni de Manzoni, Prof, Università degli studi di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2245CESC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Evaluerer stadig med studiegruppen. Planen er at dele alle individuelle deltagerdata, der vil blive indsamlet.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Afløbsplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner