Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrectomy med eller utan dränering (ADiGe)? (ADiGe)

27 november 2023 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

En randomiserad multicenterkontrollerad prövning av gastrectomi med eller utan profylaktisk bukdränage. Bukdräneringen vid gastrectomy Trial (ADiGe Trial)

Profylaktisk användning av anastomotisk dränering vid övre gastrointestinala kirurgi har ifrågasatts under de senaste 15 åren men endast små studier har utförts. 2015 drog en Cochrane-metaanalys av fyra randomiserade kontrollerade studier (RCT) slutsatsen att det inte fanns några övertygande bevis för rutinmässig dräneringsplacering vid gastrectomy. Ändå bevisade författarna den måttliga/låga metodiska kvaliteten på de inkluderade studierna och lyfte fram hur 3 av fyra kom från östländer. Trots ovan nämnda gränser publicerade ERAS-föreningen (Enhanced Recovery After Surgery) riktlinjerna för gastrectomi som starkt rekommenderar, med hög evidensnivå, att undvika rutinmässig användning av dränering vid magkirurgi. Efter 2015 har några andra retrospektiva studier publicerats, alla med inkonsekventa resultat. Vårt mål är att utföra en multicenter prospektiv studie i en stor västerländsk kohort av patienter för att fastställa om undvikande av rutinmässig användning av anastomotisk dränering inte leder till en ökning av postoperativa invasiva ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Italien
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande patienter som genomgår total eller subtotal gastrectomy med en kurativ avsikt, för histologiskt bevisad gastrisk cancer eller esofago-gastrisk korsningscancer Siewert typ II eller III, i kirurgiska utredarcentra från början av studien tills de uppnår ackumuleringsnumret
  • esofaguspåverkan <= 2 cm
  • patienter som genomgår en operation i förväg eller behandlas med neoadjuvant/perioperativ kemoterapi
  • öppen, hybrid, laparoskopisk eller robotisk metod
  • alla typer av anastomos (cirkulär häftad, linjär häftad, handsydd)

Exklusions kriterier:

  • vägra att underteckna informerat samtycke
  • ålder <18
  • Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • allvarlig leversjukdom (barn >= 7)
  • graviditet
  • metastaserande sjukdom
  • akut operation
  • palliativ kirurgi
  • operation som skiljer sig från totala eller subtotala onkologiska gastrektomier (t.ex. pylorusbevarande, proximal gastrectomy)
  • lymfnodal dissektion <D1
  • rekonstruktion skiljer sig från Roux-en-Y eller Billroth II
  • resektioner av flera organ (förutom kolecystektomi)
  • magcancer med tolvfingertarmspåverkan
  • intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Dränera
Deltagare som är inskrivna i denna arm har ett bukdrän placerat i slutet av operationen (vilken typ som helst, införd från höger flank med spetsen nära esophago-jejunal eller Gastro-jejunal anastomos och duodenaltumpen). Dräneringen kommer att förbli på plats till postoperativ dag (POD) 4:e (dräneringseffekt och kvalitet kommer att registreras). Om normal dräneringsskuld och patient inte har några bukkomplikationer som kräver reoperation och/eller perkutan dräneringsplacering fram till POD 4, görs ett metylenblått test (200 ml vatten + 5 ml blått oralt, kontrollera dränering efter 60 minuter: negativt test om ingen blå syntes i avloppet). Om negativt-blått testavlopp kan tas bort enligt centrumpreferens (ingen strikt POD definierad); om positivt-blått test komplikation kommer att behandlas enligt centrum preferens. Endast i detta armdräneringsrelaterade komplikationer registreras. Behov av reoperation och/eller perkutan dräneringsplacering (primärt utfall) registreras.
Enhet: Avloppsplacering
I Drain-armen (sham comparator) förs ett bukdrän in i buken från höger flank, som passerar under levern (nära tolvfingertarmen) med spetsen bakom esophago-jejunal (i total gastrectomy) eller gastro-jejunal (i) subtotal gastrectomy) anastomos.
Experimentell: Inget avlopp
Deltagare som är inskrivna i denna arm har inget bukdrän placerat i slutet av operationen. Postoperativ hantering (t.ex. återuppta oralt intag, anastomosintegritetstester) lämnas till centrum. Behov av reoperation och/eller perkutan dräneringsplacering (primärt utfall) registreras.
Enhet: Undvik avloppsplacering
I No Drain-armen (experimentell) placeras inget bukdrän i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars reoperation OCH/ELLER ytterligare dräneringsplacering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Incidens av reoperation OCH/ELLER perkutan placering av ytterligare ett dränering inom postoperativ dag 30 (sammansatt utfall)
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Övergripande sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen ELLER på sjukhus om sjukhusvistelsen är längre än 30 dagar, upp till 90 dagars sjukhusvistelse
Komplikationer klassificeras enligt internationell konsensus om en komplikationslista efter gastrectomy för cancer - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 och stratifierade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
30 dagar efter operationen ELLER på sjukhus om sjukhusvistelsen är längre än 30 dagar, upp till 90 dagars sjukhusvistelse
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning (hem eller andra anläggningar) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
Från operationsdagen till utskrivning (hem eller andra anläggningar) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
Dräneringsrelaterade komplikationer
Tidsram: Från operationsdagen tills avloppsborttagning upp till 90 dagar efter operationen
Endast i dräneringsgruppen komplikationer relaterade till avloppsplacering (t.ex. blödning från dräneringsstället) kommer att registreras
Från operationsdagen tills avloppsborttagning upp till 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2245CESC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utvärderar fortfarande med studiegruppen. Planen är att dela alla individuella deltagardata som kommer att samlas in.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera