Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastrektomia z drenażem czy bez (ADiGe)? (ADiGe)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba usunięcia żołądka z profilaktycznym drenażem jamy brzusznej lub bez. Próba drenażu jamy brzusznej w gastrektomii (badanie ADiGe)

Profilaktyczne stosowanie drenażu zespoleń w chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego było kwestionowane w ciągu ostatnich 15 lat, ale przeprowadzono tylko niewielkie badania. W 2015 roku metaanaliza Cochrane dotycząca czterech randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazała, że ​​nie ma przekonujących dowodów na rutynowe umieszczanie drenażu w gastrektomii. Niemniej jednak Autorzy wykazali umiarkowaną/niską jakość metodologiczną włączonych badań i podkreślili, że 3 z 4 pochodziło z krajów wschodnich. Pomimo wyżej wymienionych ograniczeń stowarzyszenie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) opublikowało wytyczne dotyczące gastrektomii, które zdecydowanie zalecają, z wysokim poziomem dowodów, unikanie rutynowego stosowania drenażu w chirurgii żołądka. Po 2015 roku opublikowano kilka innych badań retrospektywnych, wszystkie z niespójnymi wynikami. Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania prospektywnego w dużej zachodniej kohorcie pacjentów w celu ustalenia, czy unikanie rutynowego stosowania drenażu zespolenia nie prowadzi do zwiększenia inwazyjnych procedur pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Włochy
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Włochy
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Włochy, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Włochy
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kolejni pacjenci poddawani całkowitemu lub częściowemu wycięciu żołądka z intencją wyleczenia, z powodu histologicznie potwierdzonego raka żołądka lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego typu II lub III według Siewerta, w ośrodkach badaczy chirurgicznych od początku badania do osiągnięcia maksymalnej liczby
  • zajęcie przełyku <= 2 cm
  • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub leczeni chemioterapią neoadjuwantową/okołooperacyjną
  • podejście otwarte, hybrydowe, laparoskopowe lub zrobotyzowane
  • wszystkie rodzaje zespoleń (zszywanie okrężne, zszywanie liniowe, szycie ręczne)

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić podpisania świadomej zgody
  • wiek <18 lat
  • Niewydolność serca klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
  • ciężka choroba wątroby (dziecko >= 7 lat)
  • ciąża
  • choroba przerzutowa
  • pilna operacja
  • chirurgia paliatywna
  • operacja inna niż całkowita lub częściowa gastrektomia onkologiczna (np. odźwiernika z zachowaniem, proksymalna resekcja żołądka)
  • rozwarstwienie węzłów chłonnych <D1
  • rekonstrukcja inna niż Roux-en-Y czy Billroth II
  • resekcje wielu narządów (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • rak żołądka z zajęciem dwunastnicy
  • śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Odpływ
Uczestnicy tego ramienia mają umieszczony na końcu operacji dren brzuszny (dowolny typ, wprowadzany z prawego boku, końcówką blisko zespolenia przełykowo-jelitowego lub żołądkowo-jelitowego i kikuta dwunastnicy). Drenaż pozostanie na miejscu do 4. dnia po operacji (POD) (wydajność i jakość drenażu zostaną zarejestrowane). Jeśli długi drenów jest prawidłowy, a u pacjenta nie występują powikłania brzuszne wymagające ponownej operacji i/lub założenia drenu przezskórnego do POD 4, wykonuje się test z błękitem metylenowym (200 ml wody + 5 ml błękitu doustnie, sprawdź dren po 60 minutach: test ujemny, jeśli w odpływie nie było widać blu). Jeśli ujemny niebieski dren testowy można usunąć zgodnie z preferencjami centrum (brak ścisłej definicji POD); jeśli powikłanie testu dodatniego-niebieskiego będzie traktowane zgodnie z preferencjami ośrodka. Tylko w tym przypadku rejestrowane są powikłania związane z drenażem ramienia. Rejestruje się potrzebę ponownej operacji i/lub umieszczenia drenażu przezskórnego (pierwotny wynik).
Urządzenie: Umieszczenie drenażu
W ramieniu Drain (pozorowany komparator) dren brzuszny wprowadza się do jamy brzusznej z prawego boku, przechodząc pod wątrobą (blisko kikuta dwunastnicy) z wierzchołkiem za przełykiem-jelitem czczym (przy gastrektomii całkowitej) lub żołądkowo-jelitowym (w częściowa resekcja żołądka) zespolenie.
Eksperymentalny: Bez odpływu
Uczestnicy włączeni do tego ramienia nie mają założonego drenażu jamy brzusznej na koniec operacji. Postępowanie pooperacyjne (np. wznowienie przyjmowania doustnego, testy integralności zespolenia) pozostawia się preferencjom centrum. Rejestruje się potrzebę ponownej operacji i/lub umieszczenia drenażu przezskórnego (pierwotny wynik).
Urządzenie: Unikaj umieszczania drenażu
W ramieniu bez drenażu (eksperymentalne) na końcu operacji nie zakłada się drenu brzusznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa reoperacja ORAZ/LUB umieszczenie dodatkowego drenu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość reoperacji ORAZ/LUB przezskórne założenie dodatkowego drenażu w ciągu 30 dni po operacji (wynik złożony)
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji LUB w szpitalu, jeśli hospitalizacja jest dłuższa niż 30 dni, do 90 dni hospitalizacji
Powikłania są klasyfikowane zgodnie z międzynarodowym konsensusem dotyczącym listy powikłań po resekcji żołądka z powodu raka — Baiocchi i wsp., Gastric Cancer, 2019 i stratyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
30 dni po operacji LUB w szpitalu, jeśli hospitalizacja jest dłuższa niż 30 dni, do 90 dni hospitalizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu (z domu lub innej placówki) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Od dnia operacji do wypisu (z domu lub innej placówki) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Powikłania związane z drenażem
Ramy czasowe: Od dnia operacji do usunięcia drenażu do 90 dni po operacji
Tylko w Grupie drenażu powikłania związane z umieszczeniem drenażu (np. krwawienie z miejsca drenażu) zostanie odnotowane
Od dnia operacji do usunięcia drenażu do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2245CESC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nadal oceniam z grupą badawczą. Planowane jest udostępnienie wszystkich Danych Uczestnika Indywidualnego, które zostaną zebrane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj