ドレナージ（ADiGe）の有無にかかわらず胃切除術？ (ADiGe)
2023年11月27日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
予防的腹部ドレナージの有無にかかわらず、胃切除術の無作為化多施設共同試験。胃切除における腹腔ドレーン (ADiGe Trial)
上部消化管手術における吻合部ドレーンの予防的使用は、過去 15 年間疑問視されてきましたが、小規模な研究しか実施されていません。
2015 年、4 つの無作為対照試験 (RCT) に関するコクランのメタ分析では、胃切除術における定期的なドレーン留置に説得力のある証拠はないと結論付けました。
それにもかかわらず、著者は、含まれている研究の方法論的質が中程度/低いことを証明し、4 つのうち 3 つが東部諸国から来たことを強調しました。
上記の制限にもかかわらず、Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) 協会は胃切除術のガイドラインを発表し、高いエビデンス レベルで、胃手術でのドレーンの日常的な使用を避けることを強く推奨しています。
2015年以降、いくつかの遡及的研究が発表されましたが、すべて結果に一貫性がありません.
私たちの目的は、患者の大規模な西部コホートで多施設前向き試験を実施して、吻合ドレーンの日常的な使用を回避しても術後の侵襲的処置の増加につながらないかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
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Bologna、イタリア
- Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
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Cremona、イタリア
- Ospedale di Cremona
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
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Milano、イタリア
- ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
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Napoli、イタリア
- Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
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Verona、イタリア、37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
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Forlì-Cesena
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Forlì、Forlì-Cesena、イタリア
- Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
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Torino
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Orbassano、Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃癌または食道胃接合部癌ジーベルト II または III のために、研究の開始から発生数に達するまで外科研究センターで、根治目的で胃全摘または亜全摘を受けるすべての連続した患者
- 食道病変 <= 2 cm
- 先行手術を受けている患者、またはネオアジュバント/周術期化学療法で治療されている患者
- オープン、ハイブリッド、腹腔鏡またはロボットによるアプローチ
- すべての種類の吻合 (円形ステープル、直線ステープル、手縫い)
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- 年齢 <18
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 重度の肝疾患 (子供 >= 7)
- 妊娠
- 転移性疾患
- 緊急手術
- 緩和手術
- 腫瘍性胃全摘術または亜全摘術とは異なる手術（例： 幽門温存、近位胃切除)
- リンパ節郭清 <D1
- Roux-en-YまたはBillroth IIとは異なる再建
- 複数の臓器切除（胆嚢摘出術を除く）
- 十二指腸病変を伴う胃がん
- 術中温熱腹腔内化学療法 (HIPEC)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ドレイン
この腕に登録された参加者は、手術の最後に腹部ドレーンが配置されています (任意のタイプ、食道空腸または胃空腸吻合部および十二指腸断端に近い先端で右脇腹から挿入されます)。
ドレーンは、術後 4 日目 (POD) まで留置します (ドレーンの排出量と品質を記録します)。
正常なドレーン負債があり、POD 4 まで再手術および/または経皮的ドレーン留置を必要とする腹部合併症が患者にない場合、メチレン ブルー テストを実施します (200 ml 水 + 5 ml ブルーを経口で、60 分後にドレーンをチェックします。排水溝に青みは見られませんでした)。
センターの好みに応じてネガティブブルーのテストドレインを取り外すことができる場合（厳密なPODは定義されていません）;ポジティブブルーテストの合併症は、センターの好みに従って扱われます。
このアームドレーンにのみ関連する合併症が登録されています。
再手術の必要性および/または経皮的ドレーン留置 (主要アウトカム) が登録されている。
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ドレーン アーム (シャム コンパレーター) では、腹部ドレーンが右脇腹から腹部に挿入され、肝臓の下 (十二指腸断端に近い) を通過し、頂点は食道空腸 (胃全摘術) または胃空腸 (中) の後ろにある。胃亜全摘術) 吻合。
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実験的：ドレンなし
このアームに登録された参加者は、手術の最後に腹部ドレーンを配置していません。
術後管理（例：
経口摂取の履歴書、吻合の完全性検査など) は中央の好みに任されています。
再手術の必要性および/または経皮的ドレーン留置 (主要アウトカム) が登録されている。
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ドレーンなしアーム (実験的) では、手術の最後に腹部ドレーンは配置されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の再手術および/または追加のドレーン留置
時間枠：術後30日
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再手術の発生率および/または術後 30 日以内の追加のドレーンの経皮的留置 (複合結果)
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠：術後90日
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術後90日
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全体的な罹患率
時間枠：手術後30日または入院が30日以上の場合は入院90日まで
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合併症は、がんの胃切除後の合併症リストに関する国際コンセンサスに従って分類されます - Baiocchi et al, Gastric Cancer, 2019 およびクラビエン・ディンド分類に従って層別化されています。
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手術後30日または入院が30日以上の場合は入院90日まで
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入院期間
時間枠：手術日から退院（自宅または他の施設）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価されます。
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手術日から退院（自宅または他の施設）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 100 か月まで評価されます。
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ドレイン関連の合併症
時間枠：施術当日からドレーン抜去まで 施術後90日以内
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ドレーン配置に関連するドレーン グループの合併症のみ (例:
ドレーン部位からの出血）が記録されます
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施術当日からドレーン抜去まで 施術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni de Manzoni, Prof、Universita Degli Studi Di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Z, Chen J, Su K, Dong Z. Abdominal drainage versus no drainage post-gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 11;2015(5):CD008788. doi: 10.1002/14651858.CD008788.pub3.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Schots JPM, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP. Abdominal Drainage and Amylase Measurement for Detection of Leakage After Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2018 Jul;22(7):1163-1170. doi: 10.1007/s11605-018-3789-7. Epub 2018 May 7.
- Dann GC, Squires MH 3rd, Postlewait LM, Kooby DA, Poultsides GA, Weber SM, Bloomston M, Fields RC, Pawlik TM, Votanopoulos KI, Schmidt CR, Ejaz A, Acher AW, Worhunsky DJ, Saunders N, Swords DS, Jin LX, Cho CS, Winslow ER, Russell MC, Staley CA, Maithel SK, Cardona K. Value of Peritoneal Drain Placement After Total Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma: A Multi-institutional Analysis from the US Gastric Cancer Collaborative. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S888-97. doi: 10.1245/s10434-015-4636-7. Epub 2015 May 29.
- Hirahara N, Matsubara T, Hayashi H, Takai K, Fujii Y, Tajima Y. Significance of prophylactic intra-abdominal drain placement after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer. World J Surg Oncol. 2015 May 12;13:181. doi: 10.1186/s12957-015-0591-9.
- Lee J, Choi YY, An JY, Seo SH, Kim DW, Seo YB, Nakagawa M, Li S, Cheong JH, Hyung WJ, Noh SH. Do All Patients Require Prophylactic Drainage After Gastrectomy for Gastric Cancer? The Experience of a High-Volume Center. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):3929-37. doi: 10.1245/s10434-015-4521-4. Epub 2015 Apr 7.
- Weindelmayer J, Mengardo V, Veltri A, Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Verlato G, de Manzoni G; Italian Research Group for Gastric Cancer (GIRCG). Utility of Abdominal Drain in Gastrectomy (ADiGe) Trial: study protocol for a multicenter non-inferiority randomized trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):152. doi: 10.1186/s13063-021-05102-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2023年1月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2245CESC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
引き続き研究会で評価中。
収集されるすべての個々の参加者データを共有する予定です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ドレンの配置の臨床試験
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