Gastrectomia com ou sem drenagem (ADiGe)? (ADiGe)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Um estudo randomizado multicêntrico controlado de gastrectomia com ou sem drenagem abdominal profilática. O Drenagem Abdominal em Gastrectomia Trial (ADiGe Trial)
O uso profilático de dreno anastomótico em cirurgia gastrointestinal alta tem sido questionado nos últimos 15 anos, mas apenas pequenos estudos foram conduzidos.
Em 2015, uma meta-análise Cochrane em quatro ensaios clínicos randomizados (RCT) concluiu que não havia evidências convincentes para a colocação de dreno de rotina na gastrectomia.
No entanto, os autores evidenciaram a qualidade metodológica moderada/baixa dos estudos incluídos e destacaram como 3 em cada quatro vieram de países orientais.
Apesar dos limites acima mencionados, a sociedade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) publicou as diretrizes para gastrectomia que recomendam fortemente, com alto nível de evidência, evitar o uso rotineiro de dreno em cirurgia gástrica.
Após 2015, alguns outros estudos retrospectivos foram publicados, todos com resultados inconsistentes.
Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo multicêntrico em uma grande coorte ocidental de pacientes para estabelecer se evitar o uso rotineiro de dreno anastomótico não leva a um aumento de procedimentos invasivos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
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Bologna, Itália
- Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
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Cremona, Itália
- Ospedale di Cremona
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
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Milano, Itália
- ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
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Napoli, Itália
- Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
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Verona, Itália, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Itália
- Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos submetidos à gastrectomia total ou subtotal com intenção curativa, para câncer gástrico comprovado histologicamente ou câncer da junção esôfago-gástrica tipo II ou III Siewert, em centros de investigação cirúrgica desde o início do estudo até atingir o número de acúmulo
- envolvimento esofágico <= 2 cm
- pacientes submetidos à cirurgia inicial ou tratados com quimioterapia neoadjuvante/perioperatória
- abordagem aberta, híbrida, laparoscópica ou robótica
- todos os tipos de anastomose (grampeado circular, grampeado linear, costurado à mão)
Critério de exclusão:
- recusar-se a assinar o consentimento informado
- idade <18
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- doença hepática grave (Criança >= 7)
- gravidez
- doença metastática
- cirurgia de emergência
- cirurgia paliativa
- operação diferente de gastrectomias oncológicas totais ou subtotais (por exemplo, preservação do piloro, gastrectomia proximal)
- dissecção linfonodal <D1
- reconstrução diferente de Roux-en-Y ou Billroth II
- ressecções de múltiplos órgãos (exceto para colecistectomia)
- câncer gástrico com envolvimento duodenal
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatória (HIPEC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ralo
Os participantes inscritos neste braço têm um dreno abdominal posicionado no final da operação (qualquer tipo, inserido do flanco direito com a ponta próxima à anastomose esôfago-jejunal ou gastro-jejunal e ao coto duodenal).
O dreno permanecerá no local até o 4º dia pós-operatório (DPO) (o débito e a qualidade do dreno serão registrados).
Se o dreno estiver normal e o paciente não apresentar complicações abdominais que necessitem de reoperação e/ou colocação de dreno percutâneo até o 4º DPO, o teste de azul de metileno é realizado (200 ml de água + 5 ml de azul por via oral, verificar o dreno após 60 minutos: teste negativo se nenhum blu foi visto no ralo).
Se o dreno de teste azul negativo puder ser removido de acordo com a preferência do centro (sem POD estrito definido); se a complicação do teste azul positivo for tratada de acordo com a preferência do centro.
Apenas neste braço são registadas complicações relacionadas com a drenagem.
Necessidade de reoperação e/ou colocação de dreno percutâneo (desfecho primário) são registrados.
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No braço do dreno (sham comparador), um dreno abdominal é inserido no abdome a partir do flanco direito, passando abaixo do fígado (próximo ao coto duodenal) com o ápice atrás do esôfago-jejunal (na gastrectomia total) ou gastro-jejunal (na gastrectomia subtotal) anastomose.
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Experimental: Sem Dreno
Os participantes inscritos neste braço não têm nenhum dreno abdominal colocado no final da operação.
Gestão pós-operatória (por ex.
resumo da ingestão oral, testes de integridade da anastomose) é deixado para a preferência central.
Necessidade de reoperação e/ou colocação de dreno percutâneo (desfecho primário) são registrados.
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No braço Sem Drenagem (experimental), nenhum dreno abdominal é colocado no final da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reoperação em 30 dias E/OU colocação de dreno adicional
Prazo: 30 dias após a operação
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Incidência de reoperação E/OU colocação percutânea de um dreno adicional no 30º dia de pós-operatório (resultado composto)
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30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade geral
Prazo: 90 dias após a operação
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90 dias após a operação
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Morbidade geral
Prazo: 30 dias após a operação OU no hospital se a internação for superior a 30 dias, até 90 dias de internação
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As complicações são classificadas de acordo com o consenso internacional sobre uma lista de complicações após gastrectomia para câncer - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 e estratificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias após a operação OU no hospital se a internação for superior a 30 dias, até 90 dias de internação
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Duração da internação
Prazo: Desde o dia da operação até a alta (casa ou outras instalações) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses.
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Desde o dia da operação até a alta (casa ou outras instalações) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses.
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Drenar complicações relacionadas
Prazo: Desde o dia da operação até a retirada do dreno até 90 dias após a operação
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Apenas no Grupo Dreno as complicações relacionadas à colocação do dreno (ex.
sangramento do local de drenagem) será registrado
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Desde o dia da operação até a retirada do dreno até 90 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Z, Chen J, Su K, Dong Z. Abdominal drainage versus no drainage post-gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 11;2015(5):CD008788. doi: 10.1002/14651858.CD008788.pub3.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Schots JPM, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP. Abdominal Drainage and Amylase Measurement for Detection of Leakage After Gastrectomy for Gastric Cancer. J Gastrointest Surg. 2018 Jul;22(7):1163-1170. doi: 10.1007/s11605-018-3789-7. Epub 2018 May 7.
- Dann GC, Squires MH 3rd, Postlewait LM, Kooby DA, Poultsides GA, Weber SM, Bloomston M, Fields RC, Pawlik TM, Votanopoulos KI, Schmidt CR, Ejaz A, Acher AW, Worhunsky DJ, Saunders N, Swords DS, Jin LX, Cho CS, Winslow ER, Russell MC, Staley CA, Maithel SK, Cardona K. Value of Peritoneal Drain Placement After Total Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma: A Multi-institutional Analysis from the US Gastric Cancer Collaborative. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S888-97. doi: 10.1245/s10434-015-4636-7. Epub 2015 May 29.
- Hirahara N, Matsubara T, Hayashi H, Takai K, Fujii Y, Tajima Y. Significance of prophylactic intra-abdominal drain placement after laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer. World J Surg Oncol. 2015 May 12;13:181. doi: 10.1186/s12957-015-0591-9.
- Lee J, Choi YY, An JY, Seo SH, Kim DW, Seo YB, Nakagawa M, Li S, Cheong JH, Hyung WJ, Noh SH. Do All Patients Require Prophylactic Drainage After Gastrectomy for Gastric Cancer? The Experience of a High-Volume Center. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):3929-37. doi: 10.1245/s10434-015-4521-4. Epub 2015 Apr 7.
- Weindelmayer J, Mengardo V, Veltri A, Baiocchi GL, Giacopuzzi S, Verlato G, de Manzoni G; Italian Research Group for Gastric Cancer (GIRCG). Utility of Abdominal Drain in Gastrectomy (ADiGe) Trial: study protocol for a multicenter non-inferiority randomized trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):152. doi: 10.1186/s13063-021-05102-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2245CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ainda avaliando com o grupo de estudo.
O plano é compartilhar todos os Dados de Participantes Individuais que serão coletados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
Extensões serão consideradas caso a caso
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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