- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04228887
파킨슨병 환자에서 흡기근 훈련의 효과
흡기근 훈련이 파킨슨병 환자의 자세 안정성, 이동성, 일상생활 활동, 삶의 질 및 호흡 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단
- 60세에서 85세 사이
- 수정된 Hoehn-Yahr 척도에 따른 등급 1~3
제외 기준:
- 폐 수술 또는 진단된 폐 질환 병력
- 백치
- 균형 및/또는 이동성에 영향을 미칠 수 있는 정형외과 질환이 있는 경우
- 심한 운동 이상증 및 인지 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 8주 동안 주 3회 45분 교육 세션을 받게 됩니다. Bio-Dex Balance-System ®을 사용한 가정 기반 균형 교육은 일주일에 2일, 감독 교육은 1일.
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호흡 근력은 흡기 및 호기 입 압력 장치로 평가됩니다.
균형 훈련은 Biodex® 균형 훈련 시스템과 함께 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 교육 그룹
훈련 그룹은 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다. 대조군과 동일한 균형 훈련 외에 8주 동안 주 5회 15분 세션.
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호흡 근력은 흡기 및 호기 입 압력 장치로 평가됩니다.
균형 훈련은 Biodex® 균형 훈련 시스템과 함께 제공됩니다.
Threshold IMT 장치로 1일 2회, 주 5회, 8주간 15분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 근력
기간: 기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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최대 흡기압(MIP)은 호흡근 약화가 의심되는 환자에서 호흡근 강도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 측정법입니다.
최대 자발적 흡기 노력 동안 상기도 압력(외래 환자의 경우 입, 삽관 또는 기관 절개 환자의 경우 기관)을 측정하여 결정됩니다.
측정된 압력은 흡기 근육에 의해 생성된 압력과 폐 및 흉벽의 탄성 반동 압력의 합성입니다.
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기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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호흡 기능 - 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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강제 폐활량(FVC)은 FEV 테스트 중에 내쉬는 공기의 총량입니다.
FVC는 또한 의사가 폐 질환의 진행을 평가하고 치료 효과를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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호흡 기능 - 1초간 강제 호기량
기간: 기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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강제 호기량(FEV)은 강제 호흡 중에 사람이 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정합니다. 강제 호기량 및 강제 폐활량은 폐활량 측정 중에 측정되는 폐 기능 검사입니다. 강제 호기량은 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다. 다음 용도로 사용됩니다. 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 폐쇄성 폐질환을 진단합니다. 천식이나 COPD가 있는 사람은 건강한 사람보다 FEV1 결과가 낮습니다. 호흡을 개선하는 데 사용되는 약이 얼마나 잘 작동하는지 확인하십시오. 폐 질환이 악화되고 있는지 확인하십시오. FEV1 값의 감소는 폐 질환이 악화되고 있음을 의미할 수 있습니다. |
기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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호흡 기능 - 최대 호기량
기간: 기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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최대 호기 유량(PEFR)이라고도 하는 최대 호기 유량(PEF)은 사람의 숨을 내쉴 수 있는 능력을 모니터링하는 데 사용되는 소형 휴대용 장치인 최대 호기량 측정기로 측정한 사람의 최대 호기 속도입니다. 공기.
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기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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자세 제어 및 균형
기간: 기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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Biodex 균형 시스템 평가
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기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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파킨슨병 상태 - 통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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UPDRS 척도는 통합 파킨슨병 평가 척도를 말하며 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
UPDRS 척도에는 파킨슨병의 모든 운동 장애를 다루는 전형적인 파킨슨병 증상에 대한 일련의 등급이 포함됩니다.
UPDRS 척도는 1) 정신, 행동 및 기분, 2) ADL, 3) 운동 섹션, 4) 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도, 5) Schwab 및 England ADL 척도의 5개 세그먼트로 구성됩니다.
척도에 대한 각 답변은 환자 면담 중에 파킨슨병을 전문으로 하는 의료 전문가에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 상태-Rivermead 이동성 지수
기간: 기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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Rivermead Mobility Index는 보행, 균형 및 이동의 기능적 이동성을 평가합니다. Rivermead Mobility Index는 누워만 있는 것부터 15개 항목을 실행할 수 있는 것까지 모든 것을 포함하는 다양한 장애에 적합합니다. 14-자가보고 항목 1개의 직접 관찰 항목 난이도의 항목 진행 항목은 환자가 특정 지침에 따라 작업을 완료할 수 있는지 여부에 따라 0 또는 1로 코드화됩니다. 항목은 "아니요" 응답에 대해 0점, "예" 응답에 대해 1점을 받습니다. 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 결정됩니다. 최대 15점이 가능합니다. 점수가 높을수록 이동성 성능이 우수함을 나타냅니다. 점수 "0"은 측정에 대한 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다. |
기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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삶의 질 매개변수-Nottingham 건강 프로필
기간: 기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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Nottingham 건강 프로필은 환자의 인지된 정서적, 사회적 및 신체적 건강 문제에 대한 간략한 표시를 제공하기 위해 1차 의료를 위한 것입니다. 질문자의 분류 (1) 파트 I: 6개의 하위 영역에 38개의 질문이 있으며 각 질문에는 가중치가 부여됩니다. 주어진 하위 영역의 모든 가중 값의 합계는 최대 100입니다.
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기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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일상 생활의 활동-Barthel
기간: 기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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Barthel Scale/Index(BI)는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수가 점수화되며, 높은 숫자는 병원 퇴원 후 독립적으로 기능할 수 있는 더 큰 능력을 반영합니다. 각 항목을 수행하는 데 필요한 시간과 물리적 지원은 각 항목의 할당된 값을 결정하는 데 사용됩니다.
Barthel Index는 10개 항목의 이동성 및 자가 관리 ADL에 대해 개인에게 필요한 지원 정도를 측정합니다.
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기준선에서 8주째 최종 평가로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hülya N Gürses, Prof, Bezmialem Vakif University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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