Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con enfermedad de Parkinson
17 de junio de 2020 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la estabilidad postural, la movilidad, las actividades de la vida diaria, la calidad de vida y la función respiratoria en pacientes con enfermedad de Parkinson
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios y el entrenamiento del equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es el tipo más común de parkinsonismo y se produce principalmente debido a la degeneración de los ganglios basales y la sustancia negra.
Los trastornos del equilibrio son uno de los problemas comunes en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Estos trastornos del equilibrio; pérdida de reflejos posturales, insuficiencia en los ajustes posturales, rigidez en el tronco y las extremidades, y muchos trastornos como la acinesia.
Debido a los trastornos del equilibrio en pacientes con EP, el aumento de la adicción a las actividades de la vida diaria provoca discapacidad física.
En el caso de la EP los problemas pulmonares pueden ser la principal causa de mortalidad y mortalidad.
Los síntomas respiratorios en estos pacientes provocan problemas en las funciones de debilidad, deglución, tos, voz y habla.
Cuando los investigadores observan la literatura actual, se encuentra que el efecto del equilibrio y la respiración en los pacientes de Parkinson es por separado, pero no se enfatiza lo suficiente el efecto mutuo.
Por este motivo, el objetivo de los investigadores es estudiar el equilibrio y el control postural en pacientes con enfermedad de Parkinson y aumentar la fuerza de los músculos respiratorios y mejorar el equilibrio y el control postural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
- Edades entre 60 y 85 años
- Grados 1 a 3 según la Escala de Hoehn-Yahr Modificada
Criterio de exclusión:
- Cirugía pulmonar o historial de enfermedad pulmonar diagnosticada
- Demencia
- Tener un trastorno ortopédico que pueda afectar el equilibrio y/o la movilidad.
- Discinesia severa y problemas cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control recibirá sesiones de entrenamiento de 45 minutos 3 veces por semana durante 8 semanas; 2 días a la semana para entrenamiento de equilibrio en el hogar y 1 día para entrenamiento de supervisión con Bio-Dex Balance-System®.
|
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará con dispositivos de presión bucal inspiratoria y espiratoria.
El entrenamiento del equilibrio se proporcionará con el sistema de entrenamiento del equilibrio Biodex®
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento
El grupo de entrenamiento recibirá entrenamiento de los músculos inspiratorios; Sesiones de 15 minutos 5 veces a la semana durante 8 semanas además del entrenamiento de equilibrio igual que el control.
|
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará con dispositivos de presión bucal inspiratoria y espiratoria.
El entrenamiento del equilibrio se proporcionará con el sistema de entrenamiento del equilibrio Biodex®
15 minutos dos veces al día, 5 veces a la semana durante 8 semanas con el dispositivo Threshold IMT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
La presión inspiratoria máxima (PIM) es la medida más utilizada de la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con sospecha de debilidad de los músculos respiratorios.
Se determina midiendo la presión de la vía aérea superior (boca para pacientes ambulatorios y traqueal para pacientes intubados o traqueostomizados) durante un esfuerzo inspiratorio voluntario máximo.
La presión medida es una combinación de la presión generada por los músculos inspiratorios y la presión de retroceso elástico de los pulmones y la pared torácica.
|
Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
|
Función Respiratoria - Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV.
FVC también puede ayudar a los médicos a evaluar la progresión de la enfermedad pulmonar y evaluar la efectividad del tratamiento.
|
Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
|
Función respiratoria: volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
El volumen espiratorio forzado (FEV) mide la cantidad de aire que una persona puede exhalar durante una respiración forzada. El volumen espiratorio forzado y la capacidad vital forzada son pruebas de función pulmonar que se miden durante la espirometría. El volumen espiratorio forzado es la medida más importante de la función pulmonar. Es usado para: Diagnosticar enfermedades pulmonares obstructivas como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Una persona que tiene asma o EPOC tiene un resultado de FEV1 más bajo que una persona sana. Ver qué tan bien están funcionando los medicamentos que se usan para mejorar la respiración. Compruebe si la enfermedad pulmonar está empeorando. Las disminuciones en el valor de FEV1 pueden significar que la enfermedad pulmonar está empeorando. |
Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
|
Función respiratoria: flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
El flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés), también llamado índice de flujo espiratorio máximo (PEFR, por sus siglas en inglés), es la velocidad máxima de espiración de una persona, medida con un medidor de flujo espiratorio máximo, un pequeño dispositivo manual que se usa para monitorear la capacidad de una persona para exhalar aire.
|
Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
|
Control Postural y Equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
Evaluaciones del sistema de equilibrio Biodex
|
Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
|
Estado de Parkinson: escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
La escala UPDRS se refiere a la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson y es una herramienta de calificación utilizada para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes.
La escala UPDRS incluye una serie de calificaciones para los síntomas típicos de Parkinson que cubren todos los obstáculos de movimiento de la enfermedad de Parkinson.
La escala UPDRS consta de los siguientes cinco segmentos: 1) Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2) AVD, 3) secciones motoras, 4) escala modificada de Hoehn y Yahr, y 5) escala de AVD de Schwab e Inglaterra.
Cada respuesta de la escala es evaluada por un profesional médico especializado en la enfermedad de Parkinson durante las entrevistas con los pacientes.
|
Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de movilidad: índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
El índice de movilidad de Rivermead evalúa la movilidad funcional en la marcha, el equilibrio y las transferencias. El índice de movilidad de Rivermead es apropiado para una variedad de discapacidades que incluyen desde estar postrado en cama hasta poder ejecutar 15 elementos: 14 elementos autoinformados 1 ítem de observación directa Los ítems progresan en dificultad Los ítems se codifican como 0 o 1, dependiendo de si el paciente puede completar la tarea de acuerdo con instrucciones específicas Los ítems reciben una puntuación de 0 para una respuesta "No" y 1 para una respuesta "Sí" Las puntuaciones totales se determinan sumando los puntos de todos los elementos. Es posible un máximo de 15 puntos; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la movilidad Una puntuación de "0" indica una incapacidad para realizar cualquiera de las actividades de la medida |
Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
|
Parámetro de calidad de vida: perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
El perfil de salud de Nottingham está destinado a la atención primaria de la salud, para proporcionar una breve indicación de los problemas de salud emocional, social y física percibidos por el paciente. Desglose del cuestionario (1) Parte I: 38 preguntas en 6 subáreas, a cada pregunta se le asigna un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea dada suma 100
|
Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
|
Actividades de la vida diaria-Barthel
Periodo de tiempo: Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
La Escala/Índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Se puntúan diez variables que describen las AVD y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria. El tiempo necesario y la asistencia física requerida para realizar cada elemento se utilizan para determinar el valor asignado de cada elemento.
El Índice de Barthel mide el grado de asistencia requerido por un individuo en 10 ítems de movilidad y autocuidado AVD.
|
Cambio de las líneas de base a la evaluación final a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hülya N Gürses, Prof, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- BezmialemVU27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .