Effekter av inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med Parkinsons sykdom
17. juni 2020 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Effekter av inspiratorisk muskeltrening på postural stabilitet, mobilitet, dagliglivsaktiviteter, livskvalitet og åndedrettsfunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening og balansetrening hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den vanligste typen parkinsonisme og hovedsakelig på grunn av degenerasjon av basale ganglioner og substantia nigra oppstår.
Balanseforstyrrelser er et av de vanlige problemene hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Disse balanseforstyrrelsene; tap av posturale reflekser, insuffisiens i posturale justeringer, stivhet i kropp og ekstremiteter, og mange lidelser som akinesi.
På grunn av balanseforstyrrelser hos pasienter med PD, forårsaker økt avhengighet til daglige aktiviteter fysisk funksjonshemming.
Ved PD kan lungeproblemer være den viktigste årsaken til dødelighet og dødelighet.
Luftveissymptomer hos disse pasientene forårsaker problemer med svakhet, svelging, hoste, stemme- og talefunksjoner.
Når etterforskerne ser på gjeldende litteratur, er effekten av balanse og respirasjon på Parkinson-pasienter funnet å være separat, men deres effekt på hverandre er ikke tilstrekkelig vektlagt.
Av denne grunn har forskernes mål å undersøke balanse og postural kontroll hos pasienter med Parkinsons sykdom og å øke styrken til respirasjonsmuskulaturen og å forbedre balanse og postural kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom
- Alder mellom 60 og 85 år
- Karakterer 1 til 3 i henhold til Modifisert Hoehn-Yahr-skala
Ekskluderingskriterier:
- Lungekirurgi eller diagnostisert lungesykdomshistorie
- Demens
- Har en ortopedisk lidelse som kan påvirke balanse og/eller bevegelighet
- Alvorlig dyskinesi og kognisjonsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta 45 minutters treningsøkter 3 ganger i uken i 8 uker; 2 dager i uken for hjemmebasert balansetrening og 1 dag for veiledningstrening med Bio-Dex Balance-System ®.
|
Respiratoriske muskelstyrker vil evalueres med inspiratoriske og ekspiratoriske munntrykkapparater.
Balansetrening vil gi Biodex® Balance Training System
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil få inspiratorisk muskeltrening; 15 minutters økter 5 ganger i uken i 8 uker i tillegg til balansetrening samme som kontroll.
|
Respiratoriske muskelstyrker vil evalueres med inspiratoriske og ekspiratoriske munntrykkapparater.
Balansetrening vil gi Biodex® Balance Training System
15 minutter to ganger om dagen, 5 ganger i uken i 8 uker med Threshold IMT-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er det mest brukte målet på respiratorisk muskelstyrke hos pasienter med mistanke om åndedrettssvakhet.
Det bestemmes ved å måle øvre luftveistrykk (munn for polikliniske pasienter og luftrør for intuberte eller trakeostomerte pasienter) under en maksimal frivillig inspiratorisk innsats.
Det målte trykket er en sammensetning av trykket som genereres av inspirasjonsmusklene og det elastiske rekyltrykket i lungene og brystveggen.
|
Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
|
Respirasjonsfunksjon - Forced Vital Capasity (FVC)
Tidsramme: Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen.
FVC kan også hjelpe leger med å vurdere progresjonen av lungesykdom og evaluere effektiviteten av behandlingen.
|
Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
|
Respirasjonsfunksjon - Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV) måler hvor mye luft en person kan puste ut under et tvunget pust. Forsert ekspiratorisk volum og forsert vitalkapasitet er lungefunksjonstester som måles under spirometri. Forsert ekspirasjonsvolum er den viktigste måling av lungefunksjon. Det brukes til å: Diagnostisere obstruktive lungesykdommer som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En person som har astma eller KOLS har et lavere FEV1-resultat enn en frisk person. Se hvor godt medisiner som brukes til å forbedre pusten virker. Sjekk om lungesykdommen blir verre. Nedgang i FEV1-verdien kan bety at lungesykdommen blir verre. |
Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
|
Åndedrettsfunksjon - topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF), også kalt peak expiratory flow rate (PEFR), er en persons maksimale ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter, en liten, håndholdt enhet som brukes til å overvåke en persons evne til å puste ut luft.
|
Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
|
Postural kontroll og balanse
Tidsramme: Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Biodex Balance System evalueringer
|
Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
|
Parkinsons status- Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter.
UPDRS-skalaen inkluderer serier med rangeringer for typiske Parkinsons symptomer som dekker alle bevegelseshindringene ved Parkinsons sykdom.
UPDRS-skalaen består av følgende fem segmenter: 1) Mentasjon, atferd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske seksjoner, 4) Modifisert Hoehn og Yahr-skala, og 5) Schwab og England ADL-skala.
Hvert svar på skalaen blir evaluert av en medisinsk fagperson som spesialiserer seg på Parkinsons sykdom under pasientintervjuer.
|
Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetsstatus- Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Rivermead Mobility Index vurderer funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger. Rivermead Mobility Index passer for en rekke funksjonshemninger som inkluderer alt fra å være sengeliggende til å kunne kjøre 15 elementer: 14-selvrapporterte elementer 1 direkte observasjonselement Elementer fremgang i vanskelighetsgrad Elementer er kodet som enten 0 eller 1, avhengig av om pasienten kan fullføre oppgaven i henhold til spesifikke instruksjoner. Elementer får en poengsum på 0 for et "Nei"-svar og 1 for et "Ja"-svar Totalpoeng bestemmes ved å summere poengene for alle elementer. Maksimalt 15 poeng er mulig; høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse En poengsum på "0" indikerer manglende evne til å utføre noen av aktivitetene på tiltaket |
Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
|
Life Quality of Life Parameter-Nottingham Health Profile
Tidsramme: Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Nottingham Health Profile er ment for primærhelsetjenesten, for å gi en kort indikasjon på en pasients opplevde følelsesmessige, sosiale og fysiske helseproblemer. Oppdeling av spørreskjema (1) Del I: 38 spørsmål i 6 underområder, med hvert spørsmål tildelt en vektet verdi; summen av alle vektede verdier i et gitt delområde summerer seg til 100
|
Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
|
Aktiviteter i Daily Living-Barthel
Tidsramme: Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Barthel Scale/Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig etter utskrivning fra sykehus. Tidsbruk og fysisk assistanse som kreves for å utføre hvert element brukes til å bestemme den tildelte verdien for hvert element.
Barthel-indeksen måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg ADL.
|
Endring fra baselines til sluttevaluering ved 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hülya N Gürses, Prof, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BezmialemVU27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .