Dercum의 질병 지방종을 위한 RZL-012
Dercum's Disease Lipomas가 있는 피험자에서 RZL-012의 효능 및 안전성 평가를 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 2B상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 지방종을 가진 DD 피험자에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 피험자는 1:1 비율로 RZL-012 또는 비히클을 주사하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구가 종료되고 코드가 열리면 투약 후 84일에 위약 치료 대상자에게 RZL-012로 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공되고 추가 84일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
적어도 4개의 지방종/결절, 바람직하게는 6개, 그리고 8개 이하가 피험자당 주사될 것이며, 그 중 2개는 중간(4-5.9 cm), 큰(6-7.9 cm) 것입니다. cm) 또는 초대형(8-10cm) 직경. 투여량은 지방종 크기에 따라 결정되며 총 주사 용량은 환자당 240mg을 초과하지 않습니다(5mg/주사에서 48회 주사).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Limitless Therapeutics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Dercum 's Disease의 배경에 주사 할 적절한 크기의 최소 4 개의 고통스러운 지방종.
- 일반적으로 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 대사 매개변수에 중점을 둔 실험실 평가(공복 혈당 농도 < 200 mg/dL)에 따라 건강한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 가임기의 남성 또는 여성은 RZL 012로 치료한 후 4주 동안 성행위를 자제하거나 이중 장벽 피임 장치(예: 콘돔 및 살정제) 사용에 동의합니다.
- 피험자는 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피하 주사를 견딜 수 없습니다.
- 임산부.
- 통제되지 않은 심장, 간, 신장 또는 신경학적/정신적 장애가 있는 피험자로서 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 처하게 합니다.
- B형 간염 표면 항원(HbSAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈액 검사.
- 활동성 1차 또는 2차 면역결핍, 자가면역 질환의 임상 병력이 있는 피험자 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 복용하는 피험자
- 기능 장애가 있는 담낭 활동을 가진 피험자, 예. 담낭 절제술 또는 담낭염을 받았습니다.
- 의학적 검토 및 신체 검사 결과 PI(또는 의학적으로 자격을 갖춘 지명자)는 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 주사 제형의 성분에 대한 알려진 민감도.
- 치료 부위의 이전 상처, 문신 또는 감염.
- RZL-012 주사 부위에 수술 또는 주사제와 같은 사전 침습적 치료.
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 연구 시작 최소 3개월 전에 만성적으로 치료받은 피험자.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 연구 시작 최소 1주 전에 만성적으로 치료받은 피험자.
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 3개월 이내에 현재 참여 또는 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RZL-012
각 피험자에서 4-8개의 지방종, 바람직하게는 6개의 지방종에 투여된 RZL-012의 단일 치료 주사, 다중 피하 주사. 용량은 초음파에 의해 결정될 지방종 크기에 따라 수행될 것입니다. 각 주사에는 0.1mL RZL-012(5mg)가 들어 있습니다. 다음 크기의 지방종: 2-3.9cm에 0.4mL RZL-012(20mg)를 주입합니다. 4-5.9cm에 0.8mL RZL-012(80mg)를 주입합니다. 6-7.9cm에 1mL RZL-012(100mg)를 주입합니다. 8-10cm에 1.2mL RZL-012(120mg)를 주입합니다. |
Dercum's Disease 지방종 치료를 위한 작은 합성 분자
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위약 비교기: RZL-012의 차량
단일 치료 주사, 각 피험자에서 4-8개의 지방종, 바람직하게는 6개의 지방종으로 투여되는 비히클의 다중 피하 주사. 투여는 초음파에 의해 결정될 지방종 크기에 따라 수행될 것입니다. 각 주입에는 0.1mL 비히클이 포함되어 있습니다. 다음 크기의 지방종: 2-3.9cm는 0.4mL 차량으로 취침됩니다. 4-5.9cm는 0.8mL 차량으로 취침됩니다. 6-7.9cm는 1mL 차량으로 취침됩니다. 8-10 cm는 1.2 mL 차량으로 취합니다. |
RZL-012 의약품의 비히클
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 지방종 크기의 변화
기간: 0~84일
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진피병(DD) 피험자의 지방종/결절에 주사한 후 RZL-012의 효능 평가.
치료 후 지방종/결절 크기와 기준선의 초음파 평가를 통해 효능이 결정됩니다.
지방종 크기는 28, 56, 84일에 활성 대 위약에 대해 측정됩니다.
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0~84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 결과 - 효능 - 개별 지방종의 통증 평가 개선
기간: 0~84일
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비교 통증 척도를 사용하여 지방종/결절 관련 통증을 평가합니다.
0은 '통증 없음'이고 10은 '가장 심한 통증'입니다.
28, 56, 84일에 활성 대 위약에 대해 측정된 통증
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0~84일
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28일까지 하나 이상의 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 안전 수
기간: 0~28일
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임상 실험실 테스트에 대한 기준선 값의 변화를 통해 안전성을 평가합니다.
주사 후 1일과 28일에 활성 대 위약에 대해 측정되었습니다.
비정상적인 실험실 수치를 가진 피험자의 수를 두 연구 부문에서 비교합니다.
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0~28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구
기간: 0-84일
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삶의 질 향상 - QOL 설문지.
개선은 치료 후 0일 및 84일에 활성 대 위약에 대해 측정될 것이다.
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0-84일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RZL-012-DD-P2bUS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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