Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RZL-012 для липом болезни Деркума

15 января 2024 г. обновлено: Raziel Therapeutics Ltd.

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2B для оценки эффективности и безопасности RZL-012 у субъектов с липомами болезни Деркума

В исследование будут включены тридцать восемь (38) субъектов. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения RZL-012 или плацебо. Субъектам будут вводиться различные дозы RZL-012 в зависимости от размера их липом. Всего в 3 клинических центрах будет зачислено 38 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с ДД, имеющих липомы. Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1 на две группы, которым вводят либо RZL-012, либо носитель.

После завершения исследования и открытия кодов, через 84 дня после введения дозы, субъектам, получавшим плацебо, будет предложен вариант лечения с помощью RZL-012 и последующее наблюдение в течение дополнительных 84 дней.

Каждому субъекту будет введено не менее 4 липом/узелков, предпочтительно 6 и не более 8, две из которых будут средними (4–5,9 см), большими (6–7,9 см). см) или очень большие (8-10 см) в диаметре. Дозирование будет соответствовать размеру липомы, при этом общая инъекционная доза не будет превышать 240 мг на пациента (48 инъекций по 5 мг на инъекцию).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На фоне болезни Деркума инъецировать не менее 4 болезненных липом соответствующего размера.
  • Обычно считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных исследований с акцентом на метаболические параметры (концентрация глюкозы натощак < 200 мг/дл).
  • Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика посещений и требований протокола и быть в состоянии завершить исследование.
  • Мужчины или женщины в возрасте фертильности готовы воздерживаться от половой жизни или соглашаются на использование средства контрацепции с двойным барьером (например, презерватив и спермицид) в течение 4 недель после лечения RZL 012.
  • Субъекты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

  • Непереносимость подкожных инъекций.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты с неконтролируемыми сердечными, печеночными, почечными или неврологическими/психиатрическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску.
  • Положительный результат анализа крови на поверхностный антиген гепатита В (HbSAg), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъекты с клиническим анамнезом активного первичного или вторичного иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или субъекты, принимающие иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды.
  • Субъекты с дисфункцией желчного пузыря, т.е. перенесли холецистэктомию или холецистит.
  • В результате медицинского осмотра и физического осмотра ИП (или кандидат с медицинской квалификацией) считает субъекта непригодным для исследования.
  • Известная чувствительность к компонентам препарата для инъекций.
  • Предыдущая рана, татуировка или инфекция в обрабатываемой области.
  • Предыдущее инвазивное лечение, такое как хирургическое вмешательство или инъекционный препарат в области инъекции RZL-012.
  • Субъекты, получавшие хроническое лечение системными стероидами или иммунодепрессантами не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Субъекты, получавшие хроническое лечение по крайней мере за одну неделю до включения в исследование нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
  • Текущее участие или участие в течение 3 месяцев до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РЗЛ-012

Однократная инъекция, многократные подкожные инъекции RZL-012 вводятся в 4-8 липом у каждого субъекта, предпочтительно в 6. Дозирование будет осуществляться в соответствии с размером липомы, как будет определено с помощью УЗИ. Каждая инъекция содержит 0,1 мл RZL-012 (5 мг).

Липомы размером:

2-3,9 см вводят 0,4 мл РЗЛ-012 (20 мг). 4-5,9 см вводят 0,8 мл РЗЛ-012 (80 мг). 6-7,9 см вводят 1 мл РЗЛ-012 (100 мг). 8-10 см вводят 1,2 мл РЗЛ-012 (120 мг).
Лекарство: РЗЛ-012
небольшая синтетическая молекула для лечения липом болезни Деркума
Плацебо Компаратор: Автомобиль РЗЛ-012

Однократная лечебная инъекция, многократные подкожные инъекции носителя вводят в 4-8 липом у каждого субъекта, предпочтительно в 6. Дозирование будет осуществляться в соответствии с размером липомы, как будет определено с помощью ультразвука. Каждая инъекция содержит 0,1 мл носителя.

Липомы размером:

2-3,9 см дозируют 0,4 мл растворителя. 4-5,9 см дозируется 0,8 мл растворителя. 6-7,9 см будет дозировано 1 мл носителя. 8-10 см вводят 1,2 мл растворителя.
Лекарство: Транспортное средство
Носитель лекарственного препарата РЗЛ-012
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - Изменение размеров липом
Временное ограничение: 0-84 дня
Оценка эффективности RZL-012 после инъекции в липомы/узлы субъектов с болезнью Деркума (БД). Эффективность будет определяться ультразвуковой оценкой размеров липомы/узла после лечения по сравнению с исходным уровнем. Размеры липом будут измеряться для активного препарата по сравнению с плацебо в дни 28, 56, 84.
0-84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичный результат – эффективность – улучшение оценки боли при отдельных липомах
Временное ограничение: 0-84 дня
Оценка боли, связанной с липомой/узлом, с использованием сравнительной шкалы боли. 0 — «нет боли», 10 — «самая сильная боль». Боль измерялась при активном лечении по сравнению с плацебо в дни 28, 56, 84.
0-84 дня
Безопасное количество участников с одним или несколькими аномальными лабораторными показателями до 28-го дня
Временное ограничение: 0-28 дней
Безопасность будет оцениваться по изменению значений по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных испытаний. измерено для активного препарата по сравнению с плацебо на 1-й и 28-й дни после инъекции. Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями будет сравниваться в обеих группах исследования.
0-28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский
Временное ограничение: 0-84 дней
Улучшение качества жизни - анкета QOL. Улучшение будет измеряться для активного препарата по сравнению с плацебо на 0-й и 84-й день после лечения.
0-84 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raziel Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RZL-012-DD-P2bUS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЗЛ-012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться