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RZL-012 für Lipome der Dercum-Krankheit

15. Januar 2024 aktualisiert von: Raziel Therapeutics Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RZL-012 bei Patienten mit Lipomen der Dercum-Krankheit

Achtunddreißig (38) Probanden werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um mit RZL-012 oder Placebo behandelt zu werden. Den Probanden werden entsprechend ihrer Lipomgröße unterschiedliche Dosen von RZL-012 injiziert. Die insgesamt 38 Probanden werden an 3 klinischen Standorten eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie bei DD-Patienten mit Lipomen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, denen entweder RZL-012 oder Vehikel injiziert wird.

Sobald die Studie endet und die Codes geöffnet sind, wird den mit Placebo behandelten Probanden 84 Tage nach der Verabreichung die Option angeboten, eine Behandlung mit RZL-012 zu erhalten und weitere 84 Tage nachbeobachtet zu werden.

Pro Patient werden mindestens 4 Lipome/Knötchen, vorzugsweise 6 und nicht mehr als 8, injiziert, von denen zwei mittelgroß (4–5,9 cm), groß (6–7,9 cm) sein werden cm) oder extragroß (8-10 cm) im Durchmesser. Die Dosierung richtet sich nach der Größe des Lipoms, wobei die injizierte Gesamtdosis 240 mg pro Patient nicht überschreitet (48 Injektionen mit 5 mg/Injektion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Limitless Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 schmerzhafte Lipome geeigneter Größe, die vor dem Hintergrund der Dercum-Krankheit injiziert werden müssen.
  • Allgemein als gesund anzusehen nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborbeurteilung mit Schwerpunkt auf metabolischen Parametern (Nüchternglukosekonzentration < 200 mg/dL).
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und in der Lage sein, die Studie abzuschließen.
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, für 4 Wochen nach der Behandlung mit RZL 012 auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder ein Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) zu verwenden.
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kann subkutane Injektionen nicht vertragen.
  • Schwangere Frau.
  • Probanden mit unkontrollierten Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen.
  • Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbSAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  • Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von aktiver primärer oder sekundärer Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide einnehmen
  • Personen mit dysfunktionaler Gallenblasenaktivität, z. Cholezystektomie oder Cholezystitis unterzogen.
  • Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der körperlichen Untersuchung hält der PI (oder der medizinisch qualifizierte Nominierte) den Probanden für ungeeignet für die Studie.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Injektionsformulierung.
  • Vorherige Wunde, Tätowierung oder Infektion im behandelten Bereich.
  • Vorherige invasive Behandlung wie Operation oder injizierbares Medikament im Bereich der RZL-012-Injektion.
  • Probanden, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn chronisch mit systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten behandelt wurden.
  • Probanden, die mindestens eine Woche vor Studienbeginn chronisch mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wurden.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RZL-012

Eine Einzelbehandlungsinjektion, mehrere subkutane Injektionen von RZL-012, verabreicht in 4–8 Lipome bei jedem Probanden, vorzugsweise 6. Die Dosierung erfolgt gemäß der Lipomgröße, die durch Ultraschall bestimmt wird. Jede Injektion enthält 0,1 ml RZL-012 (5 mg).

Lipome in der Größe von:

2–3,9 cm wird mit 0,4 ml RZL-012 (20 mg) dosiert. 4-5,9 cm wird mit 0,8 ml RZL-012 (80 mg) dosiert. 6-7,9 cm wird mit 1 ml RZL-012 (100 mg) dosiert. 8–10 cm werden mit 1,2 ml RZL-012 (120 mg) dosiert.
Arzneimittel: RZL-012
kleines synthetisches Molekül zur Behandlung von Lipomen der Dercum-Krankheit
Placebo-Komparator: Fahrzeug von RZL-012

Eine Einzelbehandlungsinjektion, mehrere subkutane Injektionen des Vehikels, verabreicht in 4–8 Lipome bei jedem Probanden, vorzugsweise 6. Die Dosierung erfolgt entsprechend der Lipomgröße, die durch Ultraschall bestimmt wird. Jede Injektion enthält 0,1 ml Vehikel.

Lipome in der Größe von:

2-3,9 cm werden mit 0,4 ml Vehikel gedöst. 4–5,9 cm werden mit 0,8 ml Vehikel gedöst. 6–7,9 cm werden mit 1 ml Vehikel dosiert. 8–10 cm werden mit 1,2 ml Vehikel dosiert.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel des Arzneimittelprodukts RZL-012
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Veränderung der Lipomdimensionen
Zeitfenster: 0-84 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von RZL-012 nach Injektion in Lipome/Knötchen von Patienten mit Dercum-Krankheit (DD). Die Wirksamkeit wird durch Ultraschalluntersuchung der Lipom-/Knötchendimensionen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt. Die Lipomadimensionen werden an den Tagen 28, 56 und 84 im Vergleich zu Placebo gemessen
0-84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigstes sekundäres Ergebnis – Wirksamkeit – Verbesserung der Schmerzbeurteilung einzelner Lipome
Zeitfenster: 0-84 Tage
Beurteilung von Lipom-/Knoten-assoziierten Schmerzen anhand der vergleichenden Schmerzskala. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster Schmerz“. Der Schmerz wurde bei aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo an den Tagen 28,56,84 gemessen
0-84 Tage
Sicherheit Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren abnormalen Laborwerten bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 0-28 Tage
Die Sicherheit wird anhand der Änderung der Ausgangswerte für klinische Labortests bewertet. gemessen für Aktiv vs. Placebo an den Tagen 1 und 28 nach der Injektion. Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborwerten wird in beiden Studienarmen verglichen.
0-28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung
Zeitfenster: 0-84 Tage
Verbesserung der Lebensqualität – QOL-Fragebogen. Die Verbesserung wird für Wirkstoff vs. Placebo an Tag 0 und Tag 84 nach der Behandlung gemessen.
0-84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZL-012-DD-P2bUS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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