RZL-012 ダーカム病脂肪腫用

包含基準:

• ダーカム病の背景に注射するのに適切なサイズの少なくとも4つの痛みを伴う脂肪腫。
• 病歴、身体検査、心電図（ECG）、および代謝パラメーターに重点を置いた検査室評価（空腹時血糖値 < 200 mg/dL）に従って、一般的に健康であると見なされます。
• 被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守でき、研究を完了することができなければなりません。
• 妊娠可能年齢の男性または女性が、RZL 012 による治療後 4 週間、性行為を控えるか、二重バリア避妊具（コンドームや殺精子剤など）を使用することに同意する。
• 被験者は、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• 皮下注射に耐えられない。
• 妊娠中の女性。
• -制御されていない心臓、肝臓、腎臓、または神経/精神障害を有する被験者。調査官の意見では、被験者を重大なリスクにさらしています。
• -B型肝炎表面抗原（HbSAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血液検査が陽性。
• -アクティブな一次または二次免疫不全、自己免疫疾患の病歴がある被験者、またはコルチコステロイドなどの免疫抑制薬を服用している被験者
• -機能不全の胆嚢活動を伴う被験者。 胆嚢摘出術または胆嚢炎を受けました。
• 医療審査と身体検査の結果、PI (または医学的に資格のある被指名者) は、被験者が研究に不適格であると判断します。
• 注射製剤の成分に対する既知の感受性。
• 治療部位の以前の傷、刺青、または感染症。
• -RZL-012注射部位での手術または注射薬などの以前の侵襲的治療。
• -研究に参加する少なくとも3か月前に、全身性ステロイドまたは免疫抑制薬で慢性的に治療された被験者。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用して、研究に参加する少なくとも1週間前に慢性的に治療された被験者。
• -現在の参加、またはこの研究の開始前3か月以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。