Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RZL-012 til Dercums sygdomslipomer

15. januar 2024 opdateret af: Raziel Therapeutics Ltd.

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret fase 2B klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af RZL-012 hos forsøgspersoner med lipomer fra Dercums sygdom

Otteogtredive (38) forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en ration på 1:1 for at blive behandlet med RZL-012 eller placebo. Forsøgspersoner vil blive injiceret med forskellige doser af RZL-012 i henhold til deres lipomstørrelser. De i alt 38 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 3 kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med DD-personer med lipomer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret, i et 1:1-forhold, i to grupper injiceret med enten RZL-012 eller vehikel.

Når undersøgelsen er afsluttet og koderne er åbnet, 84 dage efter dosering, vil placebo-behandlede forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at modtage behandling med RZL-012 og følges op i yderligere 84 dage.

Mindst 4 lipomer/knuder, fortrinsvis 6 og ikke mere end 8, injiceres pr. forsøgsperson, hvoraf to vil være mellemstore (4-5,9 cm), store (6-7,9 cm) cm) eller ekstra stor (8-10 cm) i diameter. Doseringen vil være i henhold til lipomstørrelsen, hvor den samlede injicerede dosis ikke vil overstige 240 mg pr. patient (48 injektioner ved 5 mg/injektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Limitless Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 4 smertefulde lipomer af passende størrelse, der skal injiceres på baggrund af Dercums sygdom.
  • Anses generelt for rask i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurdering med vægt på metaboliske parametre (fastende glukosekoncentration < 200 mg/dL).
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
  • Mænd eller kvinder i fertilitetsalderen er villige til at afholde sig fra seksuel aktivitet eller accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsanordning (f.eks. kondom og spermicid) i 4 uger efter behandling med RZL 012.
  • Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere subkutane injektioner.
  • Gravid kvinde.
  • Forsøgspersoner med ukontrollerede hjerte-, lever-, nyre- eller neurologiske/psykiatriske lidelser, som efter efterforskerens opfattelse sætter forsøgspersonen i betydelig risiko.
  • Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen (HbSAg), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Personer med en klinisk historie med aktiv primær eller sekundær immundefekt, autoimmun sygdom eller forsøgspersoner, der tager immunsuppressive lægemidler såsom kortikosteroider
  • Forsøgspersoner med dysfunktionel galdeblæreaktivitet, f.eks. gennemgik kolecystektomi eller kolecystitis.
  • Som et resultat af medicinsk gennemgang og fysisk undersøgelse, anser PI (eller medicinsk kvalificeret nomineret) emnet for uegnet til undersøgelsen.
  • Kendt følsomhed over for komponenter i injektionsformuleringen.
  • Tidligere sår, tatovering eller infektion i det behandlede område.
  • Forudgående invasiv behandling såsom kirurgi eller injicerbart lægemiddel på det RZL-012-injicerede område.
  • Forsøgspersoner behandlet kronisk mindst 3 måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Forsøgspersoner behandlet kronisk mindst en uge før studiestart med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel eller en anden undersøgelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RZL-012

En enkelt-behandlingsinjektion, multiple subkutane injektioner af RZL-012 indgivet i 4-8 lipomer i hvert individ, fortrinsvis 6. Dosering vil blive udført i henhold til lipomernes størrelse, som vil blive bestemt ved ultralyd. Hver injektion indeholder 0,1 ml RZL-012 (5 mg).

Lipomer i størrelsen:

2-3,9 cm vil blive døset med 0,4mL RZL-012 (20mg). 4-5,9 cm vil blive døset med 0,8mL RZL-012 (80mg). 6-7,9 cm vil blive døset med 1 ml RZL-012 (100 mg). 8-10 cm vil blive døset med 1,2 ml RZL-012 (120 mg).
Medicin: RZL-012
lille syntetisk molekyle til behandling af lipomer fra Dercums sygdom
Placebo komparator: Køretøj af RZL-012

En enkelt-behandlingsinjektion, multiple subkutane injektioner af vehikel indgivet i 4-8 lipomer i hvert individ, fortrinsvis 6. Dosering vil blive udført i henhold til lipomernes størrelse, som vil blive bestemt ved ultralyd. Hver injektion indeholder 0,1 ml vehikel.

Lipomer i størrelsen:

2-3,9 cm vil blive døset med 0,4 ml køretøj. 4-5,9 cm vil blive døset med 0,8 ml køretøj. 6-7,9 cm vil blive døset med 1 mL køretøj. 8-10 cm vil blive døset med 1,2 ml køretøj.
Medicin: Køretøj
Køretøj til RZL-012 lægemiddelprodukt
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Ændring i Lipomas Dimensioner
Tidsramme: 0-84 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​RZL-012 efter injektion i lipomer/knuder hos forsøgspersoner med Dercums sygdom (DD). Effekten vil blive bestemt ved ultralydsvurdering af lipom/knudedimensionerne efter behandling versus baseline. Lipomas Dimensioner vil blive målt for aktiv vs. placebo på dag 28,56,84
0-84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøgleresultat - Effektivitet - Forbedring af smertevurdering af individuelle lipomer
Tidsramme: 0-84 dage
Vurdering af lipom/knudeassocieret smerte ved hjælp af den sammenlignende smerteskala. 0 er "ingen smerte" og 10 er "værste smerte". Smerter målt for aktiv vs. placebo på dag 28,56,84
0-84 dage
Sikkerhedsantal af deltagere med en eller flere unormale laboratorieværdier op til dag 28
Tidsramme: 0-28 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved ændring fra baseline-værdier for kliniske laboratorietests. målt for aktiv vs. placebo på dag 1 og 28 efter injektion. Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesarme.
0-28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende
Tidsramme: 0-84 dage
Forbedring af livskvalitet - QOL spørgeskema. Forbedring vil blive målt for aktiv vs. placebo på dag 0 og dag 84 efter behandling.
0-84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RZL-012-DD-P2bUS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dercums sygdom Lipomer

Kliniske forsøg med RZL-012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner