Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RZL-012 för Dercums lipom

15 januari 2024 uppdaterad av: Raziel Therapeutics Ltd.

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad klinisk fas 2B-studie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av RZL-012 hos försökspersoner som har lipom från Dercums sjukdom

Trettioåtta (38) försökspersoner kommer att inkluderas i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras i en ration av 1:1 för att behandlas med RZL-012 eller placebo. Försökspersonerna kommer att injiceras med olika doser av RZL-012 beroende på deras lipomstorlek. Totalt 38 försökspersoner kommer att registreras på 3 kliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på DD-personer med lipom. Försökspersoner kommer att randomiseras, i ett 1:1-förhållande, i två grupper injicerade med antingen RZL-012 eller vehikel.

När studien avslutas och koderna har öppnats, 84 dagar efter dosering, kommer placebobehandlade försökspersoner att erbjudas möjligheten att få behandling med RZL-012 och följas upp i ytterligare 84 dagar.

Minst 4 lipom/knölar, helst 6, och inte fler än 8, kommer att injiceras per försöksperson, varav två kommer att vara medelstora (4-5,9 cm), stora (6-7,9 cm) cm) eller extra stor (8-10 cm) i diameter. Doseringen kommer att vara enligt lipomstorleken, där den totala injicerade dosen inte kommer att överstiga 240 mg per patient (48 injektioner vid 5 mg/injektion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Limitless Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 4 smärtsamma lipom av lämplig storlek som ska injiceras mot bakgrund av Dercums sjukdom.
  • Bedöms generellt som frisk enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärdering med tonvikt på metabola parametrar (fasteglukoskoncentration < 200 mg/dL).
  • Försökspersonerna måste kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara kapabla att slutföra studien.
  • Hanar eller kvinnor i fertilitetsåldern är villiga att avstå från sexuell aktivitet eller samtycker till att använda en dubbelbarriär preventivmedel (t.ex. kondom och spermiedödande medel) i 4 veckor efter behandling med RZL 012.
  • Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera subkutana injektioner.
  • Gravid kvinna.
  • Försökspersoner med okontrollerade hjärt-, lever-, njur- eller neurologiska/psykiatriska störningar, som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en betydande risk.
  • Positiv blodscreening för Hepatit B-ytantigen (HbSAg), Hepatit C-virus (HCV) eller Humant immunbristvirus (HIV).
  • Försökspersoner med en klinisk historia av aktiv primär eller sekundär immunbrist, autoimmun sjukdom eller patienter som tar immunsuppressiva läkemedel såsom kortikosteroider
  • Försökspersoner med dysfunktionell gallblåsaktivitet, t.ex. genomgick kolecystektomi eller kolecystit.
  • Som ett resultat av medicinsk granskning och fysisk undersökning, anser PI (eller medicinskt kvalificerad kandidat) ämnet olämpligt för studien.
  • Känd känslighet för komponenter i injektionsberedningen.
  • Tidigare sår, tatuering eller infektion i det behandlade området.
  • Tidigare invasiv behandling såsom kirurgi eller injicerbart läkemedel vid det injicerade området RZL-012.
  • Patienter som behandlats kroniskt minst 3 månader före studiestart med systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  • Patienter som behandlats kroniskt minst en vecka före studiestart med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Aktuellt deltagande eller deltagande inom 3 månader före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RZL-012

En engångsinjektion, flera subkutana injektioner av RZL-012 administrerade i 4-8 lipom hos varje patient, helst 6. Dosering kommer att göras enligt lipomstorleken, vilket kommer att bestämmas med ultraljud. Varje injektion innehåller 0,1 ml RZL-012 (5 mg).

Lipom i storleken:

2-3,9 cm kommer att dosas med 0,4mL RZL-012 (20mg). 4-5,9 cm kommer att dosas med 0,8mL RZL-012 (80mg). 6-7,9 cm kommer att dosas med 1 mL RZL-012 (100 mg). 8-10 cm kommer att dosas med 1,2 mL RZL-012 (120 mg).
Läkemedel: RZL-012
liten syntetisk molekyl för behandling av lipom från Dercums sjukdom
Placebo-jämförare: Fordon av RZL-012

En engångsinjektion, flera subkutana injektioner av vehikel administrerade i 4-8 lipom i varje patient, helst 6. Dosering kommer att göras enligt lipomstorlek, vilket kommer att bestämmas med ultraljud. Varje injektion innehåller 0,1 ml vehikel.

Lipom i storleken:

2-3,9 cm kommer att slumras med 0,4 ml fordon. 4-5,9 cm kommer att slumras med 0,8 ml fordon. 6-7,9 cm kommer att slumras med 1 ml fordon. 8-10 cm kommer att slumras med 1,2 ml fordon.
Läkemedel: Fordon
Fordon för läkemedelsprodukten RZL-012
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - Förändring i lipomdimensioner
Tidsram: 0-84 dagar
Utvärdering av effekten av RZL-012 efter injektion i lipom/knölar hos patienter med Dercums sjukdom (DD). Effekten kommer att bestämmas genom ultraljudsbedömning av lipom/knöldimensionerna efter behandling kontra baslinjen. Lipom Dimensioner kommer att mätas för aktiv kontra placebo dag 28,56,84
0-84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktigt sekundärt resultat - Effektivitet - Förbättring av smärtbedömning av individuella lipom
Tidsram: 0-84 dagar
Bedömning av lipom/knölassocierad smärta med hjälp av den jämförande smärtskalan. 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärtan". Smärta uppmätt för aktiv kontra placebo dag 28,56,84
0-84 dagar
Säkerhetsantal deltagare med ett eller flera onormala laboratorievärden fram till dag 28
Tidsram: 0-28 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom förändringar från baslinjevärden för kliniska laboratorietester. mätt för aktiv kontra placebo dag 1 och 28 efter injektion. Antalet försökspersoner med onormala laboratorievärden kommer att jämföras i båda studiearmarna.
0-28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande
Tidsram: 0-84 dagar
Improvement in Quality of Life - QOL frågeformulär. Förbättring kommer att mätas för aktiv kontra placebo på dag 0 och dag 84 efter behandling.
0-84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raziel Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RZL-012-DD-P2bUS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dercums sjukdom Lipom

Kliniska prövningar på RZL-012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera