RZL-012 Dercumin taudin lipoomiin
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen 2B kliininen tutkimus RZL-012:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on Dercumin taudin lipooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus DD-potilailla, joilla on lipooma. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, joille on injektoitu joko RZL-012:ta tai vehikkeliä.
Kun tutkimus päättyy ja koodit avataan, 84 päivää annostelun jälkeen lumelääkettä saaneille henkilöille tarjotaan mahdollisuus saada RZL-012-hoitoa ja seurata 84 lisäpäivää.
Vähintään 4 lipoomaa/kyhmyä, mieluiten 6 ja enintään 8, ruiskutetaan kohdetta kohden, joista kaksi on keskikokoisia (4-5,9 cm), suuria (6-7,9 cm). cm) tai erittäin suuri (8-10 cm) halkaisijaltaan. Annostus määräytyy lipooman koon mukaan, jolloin injektoitu kokonaisannos ei ylitä 240 mg potilasta kohti (48 injektiota 5 mg/injektio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Limitless Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 4 sopivan kokoista kivuliasta lipoomaa ruiskeena Dercumin taudin taustalla.
- Yleisesti katsotaan terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratorioarvioinnin perusteella painottaen aineenvaihdunnan parametreja (paastoglukoosipitoisuus < 200 mg/dl).
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollavaatimuksia ja kyettävä suorittamaan tutkimus.
- Hedelmällisyysiässä olevat miehet tai naiset ovat valmiita pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostuvat käyttämään kaksoisestettä ehkäisyvälinettä (esim. kondomia ja spermisidiä) 4 viikon ajan RZL 012 -hoidon jälkeen.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää ihonalaisia injektioita.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia sydämen, maksan, munuaisten tai neurologisia/psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä asettavat koehenkilön merkittävään riskiin.
- Positiivinen veriseulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbSAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Potilaat, joilla on kliininen historia aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai henkilöt, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja
- Potilaat, joilla on toimintahäiriöinen sappirakon toiminta, esim. hänelle tehtiin kolekystektomia tai kolekystiitti.
- Lääketieteellisen tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen tuloksena PI (tai lääketieteellisesti pätevä ehdokas) katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
- Tunnettu herkkyys injektiovalmisteen aineosille.
- Aiempi haava, tatuointi tai infektio hoidetulla alueella.
- Aikaisempi invasiivinen hoito, kuten leikkaus tai ruiskeena annettava lääke RZL-012-injektioalueella.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin kroonisesti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin kroonisesti steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) vähintään viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista huume- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RZL-012
Yksittäinen hoitoinjektio, useita ihonalaisia RZL-012-injektioita annettuna 4-8 lipoomaan kussakin koehenkilössä, edullisesti 6:een. Annostelu tehdään lipooman koon mukaan, kuten ultraäänellä määritetään. Jokainen injektio sisältää 0,1 ml RZL-012:ta (5 mg). Lipoomien koko: 2–3,9 cm:lle annostellaan 0,4 ml RZL-012:ta (20 mg). 4–5,9 cm:lle annostellaan 0,8 ml RZL-012:ta (80 mg). 6–7,9 cm:lle annostellaan 1 ml RZL-012:ta (100 mg). 8–10 cm:lle annostellaan 1,2 ml RZL-012:ta (120 mg). |
pieni synteettinen molekyyli Dercum's Disease -lipoomien hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo RZL-012
Yksittäinen hoitoinjektio, useita subkutaanisia vehikkelin injektioita annettuna 4-8 lipoomaan kussakin kohteessa, edullisesti 6. Annostelu tehdään lipooman koon mukaan, kuten ultraäänellä määritetään. Jokainen injektio sisältää 0,1 ml vehikkeliä. Lipoomien koko: 2-3,9 cm torkutaan 0,4 ml:n ajoneuvolla. 4-5,9 cm torkutaan 0,8 ml:n ajoneuvolla. 6-7,9 cm torkutaan 1 ml:lla ajoneuvoa. 8-10 cm nukutetaan 1,2 ml:lla ajoneuvoa. |
RZL-012 lääkevalmisteen ajoneuvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Lipoomien mittojen muutos
Aikaikkuna: 0-84 päivää
|
RZL-012:n tehon arviointi Dercumin taudin (DD) koehenkilöiden lipoomiin/kyhmyihin injektion jälkeen.
Teho määritetään ultraäänitutkimuksella lipooman/kyhmyn mitoista hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lipoomien mitat mitataan aktiiviselle vs. lumelääkkeelle päivinä 28, 56, 84
|
0-84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen tulos – tehokkuus – yksittäisten lipoomien kivun arvioinnin parantaminen
Aikaikkuna: 0-84 päivää
|
Lipoomaan/kyhmyyn liittyvän kivun arviointi käyttämällä vertailevaa kipuasteikkoa.
0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kipu".
Kipu mitattu aktiiviselle vs. lumelääkkeelle päivinä 28, 56, 84
|
0-84 päivää
|
|
Sellaisten osallistujien turvallisuusmäärä, joilla on yksi tai useampi poikkeava laboratorioarvo päivään 28 asti
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan kliinisten laboratoriotutkimusten perusarvojen muutoksilla.
mitattiin aktiiviselle vs. lumelääkkeelle päivinä 1 ja 28 injektion jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärää, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, verrataan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
0-28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: 0-84 päivää
|
Elämänlaadun parantaminen - QOL-kysely.
Paraneminen mitataan aktiivisella vs. lumelääkkeellä päivänä 0 ja päivänä 84 hoidon jälkeen.
|
0-84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZL-012-DD-P2bUS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .