무릎 골관절염 환자에서 UBX0101 단회 투여의 안전성 및 효능 평가 연구
2021년 11월 29일 업데이트: Unity Biotechnology, Inc.
무릎의 중등도에서 중증의 고통스러운 골관절염에 대한 UBX0101의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
중등도에서 중증의 고통스러운 무릎 골관절염(OA) 환자에게 UBX0101의 단일 용량 관절 내 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 환자에서 UBX0101의 단일 용량 관절 내(IA) 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 병렬 그룹 연구입니다. 고통스러운 무릎 골관절염 (OA).
약 180명의 환자가 4개의 치료군(UBX0101 및 위약의 3가지 용량 수준; 그룹당 약 45명의 환자) 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)되며, 모두 0주에 IA 경로로 투여됩니다. 4개의 치료군은 동시에 등록됩니다.
이 연구의 1차 목적은 UBX0101의 IA 투여가 기준선에서 12주차까지 대상 무릎 통증의 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC.
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well-Pharma Medical Research
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- The Alliance for Multispecialty Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research-Lexington
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Coastal Carolina Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 무릎 OA 진단을 받고 걸을 수 있고 스크리닝 기간 중 7일 중 최소 5일 동안 11점(0-10) 평균 일일 통증 NRS에서 평균 ≥ 4 및 ≤ 9의 기준선 통증이 있는 환자 기간.
- 대상 무릎의 체중 부하 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 1-4.
- 40세 이상 85세 이하의 환자.
- 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량과 약물 요법을 복용한 경우 경구 NSAID, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 트라마돌 또는 아세트아미노펜을 사용하는 것이 허용되지만 필수는 아닙니다.
주요 제외 기준:
- 연구실 또는 영상 소견 및 병력 또는 사전 연구 평가의 소견을 포함하여 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구를 방해할 수 있는 모든 상태를 가진 환자 연구 목적, 수행, 평가 또는 환자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방해합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상이거나 MRI 촬영이 불가능한 체질량을 가진 환자.
- 섬유 근육통 환자
- 근골격계 침범 또는 전신 염증성 관절염의 병력이 있는 전신 자가면역 질환
- 스크리닝 전 지난 16주 이내에 스테로이드 또는 히알루론산 유도체로 표적 무릎에 IA 치료를 받았거나 지난 20주 이내에 서방형 코르티코스테로이드(예: Zilretta®)로 IA 치료를 받은 환자
- 대상 무릎에 국소 NSAID 또는 국소 진통제를 사용하는 환자.
- 스크리닝 전 8주 이내에 대상 무릎에 오피오이드 진통제(트라마돌 제외), 마리화나 또는 마리화나 유래 제품(예: 칸나비디올) 및 국소 캡사이신을 사용한 환자
- 대상 무릎에 대한 외상성 무릎 손상 이력이 있는 환자(반월판 치근 파열 환자를 포함하나 이에 국한되지 않음), 연구 시작 2년 이내.
- 지난 6개월 동안 대상 무릎에 대한 진단적 관절경 검사를 받은 환자.
- 스크리닝 방문 전 지난 2년 동안 대상 무릎에 관절경 수술(미세골절 및 반월판 절제술 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 어느 시점에서든 한쪽 무릎에 관절경 수술을 받을 것으로 예상되는 환자.
- 이전에 슬관절 전치환술 또는 부분치환술을 받은 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 시 환자와의 검사 및 논의 후 조사관의 의견에 따라 증상 완화를 위해 배액이 필요한 삼출액이 있는 환자.
- 혈소판 풍부 혈장 주사, 줄기 세포 이식, 자가 연골 세포 이식 또는 모자이크 성형술을 포함하되 이에 국한되지 않는 관절 재생 관절 시술을 받은 환자.
- 대상 무릎과 관련되거나 무릎 OA의 평가를 혼란스럽게 하는 이차성 관절염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 관절내 주사
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실험적: UBX0101 0.5mg
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연구 약물 관절 내 주사
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실험적: UBX0101 2.0mg
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연구 약물 관절 내 주사
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실험적: UBX0101 4.0mg
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연구 약물 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UBX0101 단회 투여 환자와 위약 투여 환자의 WOMAC-A(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Pain Subscale) 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC-A는 0(없음)에서 4(극단) 범위의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UBX0101 단일 용량을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 기능 하위 척도(WOMAC-C) 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC-C는 0(없음)에서 4(극단) 범위의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 신체 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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UBX0101 단일 용량을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 11점 숫자 평가 척도(NRS)에 대한 평균 일일 통증(ADP) 강도 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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ADP는 NRS에 의해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위로 평가되며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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다음 용량을 투여받은 환자의 WOMAC-A, NRS 및 WOMAC-C 점수에 대해 기준선(1차 연구 기간과 12주 추적 기간을 모두 포함하는 전체 24주 기간 동안)에서 24주까지의 변경 UBX0101 대 위약을 받는 사람들
기간: 24주차 기준선
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WOMAC-A는 0(없음)~4(극단) 범위의 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다. WOMAC-C는 0(없음)~4 범위의 리커트 척도로 평가됩니다. (극단), 점수가 높을수록 신체 장애 수준이 높음을 나타냅니다. 일일 평균 통증(ADP)은 숫자 평가 점수(NRS)로 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위로 평가되며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다. |
24주차 기준선
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병