근막증 환자(6세 이상)에서 Egaten의 안전성, 내약성 및 임상 결과에 관한 연구.
2026년 5월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
근막증이 있는 환자(6세 이상)에게 EGATEN™(트리클라벤다졸) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 임상 결과를 결정하기 위한 제IV상, 다기관, 공개 라벨 연구.
이것은 근막 확장증이 있는 약 300명의 성인 및 소아 피험자(≥ 6세)를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 비비교, 단일 팔 다국가 연구입니다.
연구 모집단은 남녀 성인 및 소아 환자(≥ 6세)로 구성됩니다.
이 연구는 급성(전체 연구 인구의 최소 15%) 또는 만성 근막증이 있는 약 300명의 피험자를 등록할 것입니다.
등록된 피험자는 약 12시간 간격으로 Egaten 10mg/kg을 2회 투여합니다.
피험자는 외래 환자 기준으로 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.
스크리닝 및 치료 후, 3일째 및 6일째에 대상체는 안전성 및 내약성에 대해 추적될 것이다.
이러한 방문은 주로 안전 후속 조치를 위한 것이며 자격을 갖춘 직원의 전화 또는 가정 방문 또는 조사관의 재량에 따라 현장 방문이 될 수 있습니다.
치료 후 10일차, 30일차, 60일차 및 90일차 방문 동안, 대상체는 안전성, 내약성 및 효능에 대해 추적될 것이다.
15일, 45일 및 75일에 전화 후속 조치(주로 안전을 위해)를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Binh Dinh
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Qui Nhon, Binh Dinh, 베트남, 590000
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo, 이집트, 11617
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Novartis Investigative Site
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Sur, 터키 (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Van, 터키 (Türkiye), 65080
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, 터키 (Türkiye), 27310
- Novartis Investigative Site
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Cusco, 페루, 84
- Novartis Investigative Site
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Lima region
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San Martín de Porres, Lima region, 페루, 31
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 프로토콜별 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 전에 부모/법적 보호자 사전 동의를 얻어 소아 피험자에 대해 서명해야 합니다(독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 공식적으로 문서화되고 목격됨).
- 동의를 제공할 수 있는 18세 미만의 피험자는 부모/법적 보호자의 동의 또는 지역 윤리 지침에 따라 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자가 읽고 쓸 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 경우 현지 윤리 기준에 따라 입회 동의가 허용됩니다.
- 동의 시점에 피험자(성인 및 소아 피험자 ≥ 6세 및 체중 12.5kg 이상)는 임상 징후, 증상 및 현지 임상 관행에 따른 검사실 평가를 기반으로 근막증 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이소성 근막증, 간외 침범(예: 폐, 비장, 췌장, 피하 조직, 위장관 등)으로 진단된 피험자.
- 트리클라벤다졸/기타 벤즈이미다졸 유도체 및/또는 에가텐의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 연구에 등록하기 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 구충제를 복용하는 피험자.
- 연구 관련 절차를 수행할 능력이 없거나 꺼림.
임상 조사자의 판단에 따라 시험에 부적합하거나 FDA 승인 라벨과 다를 수 있는 현지 근막증 관리 지침을 준수하기 위해 제외되어야 하는 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 기계 조작자 또는 운전자인 피험자.
- 간(근막증 제외), 신장 또는 심장 질환의 병력.
- 임신한 것으로 알려진 여성(18세 미만 포함) 또는 스크리닝 시 임신 양성 판정.
- 두 번째 용량 투여 후 최대 72시간까지 또는 현지 지침에 따라 수유를 중단할 의사가 없는 수유 중인 여성.
- CYP2C19 기질(들)의 치료 약물 모니터링이 필요한 피험자(예: S-메페니토인).
- QT 연장 병력이 있거나 긴 QT 간격과 호환되는 증상의 병력이 있거나 QT 간격을 연장하는 약물을 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에가텐
모든 피험자는 Egaten을 12시간 간격으로 10mg/kg 용량으로 2회 투여받게 됩니다.
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에가텐 250mg 경구용 타블렛입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 90일
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12시간 간격으로 12시간 간격으로 Egaten을 2회 투여했음을 입증하기 위해 1차 기관계 등급(SOC)에 의한 치료 발생 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망에 대한 절대 및 상대 빈도 분석 근막증은 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 안전합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 급성 근막증 피험자의 임상적 치료율.
기간: 10일, 30일, 60일, 90일
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급성 근막증 피험자의 임상적 치료율은 다음과 같은 피험자의 비율로 측정됩니다.
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10일, 30일, 60일, 90일
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시간 경과에 따른 만성 근막증 피험자의 기생충 치료율.
기간: 10일, 30일, 60일, 90일
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만성 근막증 피험자의 기생충 치료율은 대변 검사로 확인된 근막 알이 없는 피험자의 비율로 측정됩니다.
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10일, 30일, 60일, 90일
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시간 경과에 따른 만성 근막증 환자의 임상적 치료율.
기간: 10일, 30일, 60일, 90일
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만성 근막증 피험자의 임상적 치료율은 다음과 같은 피험자의 비율로 측정됩니다.
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10일, 30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEGA230B2404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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