Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og kliniske resultater av Egaten hos fascioliasispasienter (6 år eller eldre).

13. mars 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IV, multisenter, åpen studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og kliniske resultater etter oral administrering av EGATEN™ (Triclabendazol) hos pasienter (6 år eller eldre) med fascioliasis.

Dette er en multisenter, åpen, ikke-komparativ, enarms multi-landsstudie på ca. 300 voksne og pediatriske personer (≥ 6 år) med fascioliasis. Studiepopulasjonen består av mannlige og kvinnelige voksne og pediatriske pasienter (≥ 6 år). Studien vil inkludere ca. 300 personer med akutt (minimum 15 % av den totale studiepopulasjonen) eller kronisk fascioliasis. Registrerte forsøkspersoner vil få to doser på 10 mg/kg Egaten gitt med ca. 12 timers mellomrom. Forsøkspersonene vil bli behandlet og fulgt opp poliklinisk. Etter screening og etterbehandling, på dag 3 og dag 6 vil forsøkspersonene følges for sikkerhet og tolerabilitet. Disse besøkene er primært for sikkerhetsoppfølging og kan være telefonisk eller hjemmebesøk av kvalifisert personell eller besøk på stedet basert på etterforskerens skjønn. Under besøk dag 10, dag 30, dag 60 og dag 90 etter behandling vil forsøkspersonene følges for sikkerhet, tolerabilitet og effekt. På dag 15, dag 45 og dag 75 vil det bli gjennomført telefonisk oppfølging (primært for sikkerhets skyld).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11617
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • Binh Dinh
      • Quy Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 590000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studieprotokollspesifikk vurdering utføres.

    1. Informert samtykke fra foreldre/verge må innhentes og signeres for pediatriske emner (formelt dokumentert og bevitnet, via et uavhengig betrodd vitne) før enhver studierelatert prosedyre.
    2. Personer under 18 år, som er i stand til å gi samtykke, må gi samtykke med samtykke fra foreldre/foresatte eller i henhold til lokale etiske retningslinjer.
    3. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å lese og skrive eller på annen måte ikke er i stand til å signere et informert samtykke, er et vitne samtykke i henhold til lokale etiske standarder tillatt.
  2. Pasienter (voksne og pediatriske forsøkspersoner ≥ 6 år og over 12,5 kg vekt) ved samtykke må ha blitt diagnostisert med fascioliasis basert på kliniske tegn, symptomer og laboratorieevalueringer i henhold til lokal klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer diagnostisert med ektopisk fascioliasis, ekstrahepatisk involvering (f.eks. lunger, milt, bukspyttkjertel, subkutant vev, gastrointestinale organer, etc.).
  2. Personer med kjent overfølsomhet overfor triklabendazol/andre benzimidazolderivater og/eller noen av hjelpestoffene i Egaten.
  3. Personer som tar noen anthelmintiske medisiner innen to uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før de melder seg på studiet.
  4. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer.

  5. Forsøkspersoner som etter den kliniske etterforskerens vurdering er uegnet for forsøket eller som må ekskluderes for å være i samsvar med lokale retningslinjer for behandling av fascioliasis som kan avvike fra FDA-godkjent etikett, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Emner som er maskinførere eller sjåfører.
    2. Medisinsk historie med lever (annet enn fascioliasis), nyre- eller hjertesykdom.
  6. Kvinner (inkludert under 18 år) kjent for å være gravide eller tester positivt for graviditet ved screening.
  7. Ammende kvinner som ikke er villige til å avbryte amming inntil 72 timer etter andre doseadministrasjon eller i henhold til lokale retningslinjer.
  8. Personer som krever terapeutisk medikamentovervåking av CYP2C19-substrat(er) (f.eks. S-mefenytoin).
  9. Personer med medisinsk historie med QT-forlengelse eller en historie med symptomer som er forenlige med et langt QT-intervall eller på medisiner som forlenger QT-intervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egaten
Alle forsøkspersoner vil få Egaten som to 10 mg/kg doser gitt med 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Egaten (Triclabendazol) 250 mg tabletter
Egaten 250 mg tabletter med skår for oral bruk.
Andre navn:
  • Triklabendazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser under behandling, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: Dag 90
Analyse av absolutte og relative frekvenser for behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall etter primær systemorganklasse (SOC) for å demonstrere at Egaten ble administrert som to 10 mg/kg doser gitt med 12 timers mellomrom hos personer med Fascioliasis er trygt gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate hos pasienter med akutt fascioliasis over tid.
Tidsramme: Dag 10, dag 30, dag 60 og dag 90

Den kliniske helbredelsesraten hos pasienter med akutt fasciolise vil bli målt ved andelen av personer med:

  1. Løsning av grunnlinjetegn og symptomer.
  2. Forbedring av baseline laboratorieparametre.
  3. Forbedring i baseline ultralydfunn.
Dag 10, dag 30, dag 60 og dag 90
Parasitologisk helbredelsesrate hos personer med kronisk fascioliasis over tid.
Tidsramme: Dag 10, dag 30, dag 60 og dag 90
Den parasittologiske helbredelsesraten hos pasienter med kronisk fascioliasis vil bli målt ved andelen pasienter med fravær av fasciolaegg bekreftet ved avføringsundersøkelse.
Dag 10, dag 30, dag 60 og dag 90
Klinisk helbredelsesrate av kronisk fascioliasis-personer over tid.
Tidsramme: Dag 10, dag 30, dag 60 og dag 90

Den kliniske kureringsfrekvensen hos personer med kronisk fasciolise vil bli målt ved andelen av personer med:

  1. Løsning av grunnlinjetegn og symptomer.
  2. Forbedring av baseline laboratorieparametre.
  3. Forbedring i baseline ultralydfunn.
Dag 10, dag 30, dag 60 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEGA230B2404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fascioliasis

Kliniske studier på Egaten (Triclabendazol) 250 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere