Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og kliniske resultater af Egaten hos fascioliasispatienter (6 år eller ældre).

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprotokolspecifik vurdering udføres.

   1. Forældres/værges informerede samtykke skal indhentes og underskrives for pædiatriske forsøgspersoner (formelt dokumenteret og bevidnet via et uafhængigt betroet vidne) forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
   2. Forsøgspersoner under 18 år, som er i stand til at give samtykke, skal give samtykke med forældres/værges samtykke eller i henhold til lokale etiske retningslinjer.
   3. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at læse og skrive eller på anden måde er ude af stand til at underskrive et informeret samtykke, er et vidnesamtykke tilladt i henhold til lokale etiske standarder.
2. Forsøgspersoner (voksne og pædiatriske forsøgspersoner ≥ 6 år og over 12,5 kg vægt) på tidspunktet for samtykke skal have været diagnosticeret med fascioliasis baseret på kliniske tegn, symptomer og laboratorievurderinger i henhold til lokal klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer diagnosticeret med ektopisk fascioliasis, ekstrahepatisk involvering (f.eks. lunger, milt, bugspytkirtel, subkutant væv, mave-tarmorganer osv.).
2. Personer med kendt overfølsomhed over for triclabendazol/andre benzimidazolderivater og/eller et eller flere af hjælpestofferne i Egaten.
3. Forsøgspersoner, der tager nogen form for anthelmintisk medicin inden for to uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før tilmelding til studiet.
4. Manglende evne eller vilje til at gennemgå studierelaterede procedurer.

5. Forsøgspersoner, som efter den kliniske efterforskers vurdering er uegnede til forsøget, eller som skal udelukkes for at være i overensstemmelse med lokale retningslinjer for behandling af fascioliasis, der kan afvige fra den FDA-godkendte etiket, herunder men ikke begrænset til:

   1. Emner, der er maskinførere eller chauffører.
   2. Sygehistorie med lever (bortset fra fascioliasis), nyre- eller hjertesygdom.
6. Kvinder (inklusive under 18 år) kendt for at være gravide eller tester positivt for graviditet ved screening.
7. Ammende kvinder, der ikke er villige til at afbryde amningen op til 72 timer efter administration af anden dosis eller i henhold til lokale retningslinjer.
8. Individer, der kræver terapeutisk lægemiddelovervågning af CYP2C19-substrat(er) (f.eks. S-mephenytoin).
9. Personer med sygehistorie med QT-forlængelse eller en historie med symptomer, der er kompatible med et langt QT-interval eller på medicin, der forlænger QT-intervallet.