Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Resultados Clínicos de Egaten em Pacientes com Fasciolíase (6 Anos de Idade ou Mais).
25 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase IV, multicêntrico e aberto para determinar a segurança, a tolerabilidade e os resultados clínicos após a administração oral de EGATEN™ (triclabendazol) em pacientes (6 anos de idade ou mais) com fasciolíase.
Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de braço único em vários países em aproximadamente 300 indivíduos adultos e pediátricos (≥ 6 anos de idade) com fasciolíase.
A população do estudo consiste em pacientes adultos e pediátricos de ambos os sexos (≥ 6 anos de idade).
O estudo incluirá aproximadamente 300 indivíduos com fasciolíase aguda (mínimo de 15% da população total do estudo) ou crônica.
Os indivíduos inscritos receberão duas doses de 10 mg/kg de Egaten com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Os pacientes serão tratados e acompanhados ambulatorialmente.
Após a triagem e pós-tratamento, no Dia 3 e no Dia 6, os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança e tolerabilidade.
Essas visitas são principalmente para acompanhamento de segurança e podem ser por telefone ou visita domiciliar por pessoal qualificado ou visitas no local com base no critério do investigador.
Durante as visitas Dia 10, Dia 30, Dia 60 e Dia 90 pós-tratamento, os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança, tolerabilidade e eficácia.
No Dia 15, Dia 45 e Dia 75, será realizado acompanhamento telefônico (principalmente para segurança).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050010
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egito, 21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egito, 11617
- Novartis Investigative Site
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Cusco, Peru, 84
- Novartis Investigative Site
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Lima region
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San Martín de Porres, Lima region, Peru, 31
- Novartis Investigative Site
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Sur, Turquia (Türkiye), 21280
- Novartis Investigative Site
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Van, Turquia (Türkiye), 65080
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Turquia (Türkiye), 27310
- Novartis Investigative Site
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Binh Dinh
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Qui Nhon, Binh Dinh, Vietnã, 590000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação específica do protocolo de estudo ser realizada.
- O consentimento informado dos pais/responsável legal deve ser obtido e assinado para sujeitos pediátricos (formalmente documentado e testemunhado, por meio de uma testemunha confiável independente) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Indivíduos com menos de 18 anos, capazes de fornecer consentimento, devem fornecer consentimento com o consentimento dos pais/responsável legal ou de acordo com as diretrizes éticas locais.
- Se o sujeito não souber ler e escrever ou for incapaz de assinar um consentimento informado, um consentimento testemunhado de acordo com os padrões éticos locais é permitido.
- Indivíduos (indivíduos adultos e pediátricos ≥ 6 anos de idade e acima de 12,5 kg de peso) no momento do consentimento devem ter sido diagnosticados com fasciolíase com base em sinais clínicos, sintomas e avaliações laboratoriais de acordo com a prática clínica local.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com fasciolíase ectópica, envolvimento extra-hepático (por exemplo, pulmões, baço, pâncreas, tecido subcutâneo, órgãos gastrointestinais, etc.).
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao triclabendazol/outros derivados do benzimidazol e/ou qualquer um dos excipientes do Egaten.
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento anti-helmíntico dentro de duas semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes de se inscrever no estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo.
Indivíduos que, no julgamento do investigador clínico, são inadequados para o estudo ou que devem ser excluídos para cumprir as diretrizes locais de gerenciamento de fasciolíase que podem diferir do rótulo aprovado pela FDA, incluindo, entre outros:
- Sujeitos que são operadores de máquinas ou motoristas.
- Histórico médico de doença hepática (exceto fasciolíase), renal ou cardíaca.
- Mulheres (incluindo menores de 18 anos) sabidamente grávidas ou com teste positivo para gravidez na triagem.
- Mulheres lactantes que não desejam interromper a lactação até 72 horas após a administração da segunda dose ou de acordo com as diretrizes locais.
- Indivíduos que requerem monitoramento terapêutico de drogas de substrato(s) CYP2C19 (por exemplo, S-mefenitoína).
- Indivíduos com histórico médico de prolongamento do intervalo QT ou histórico de sintomas compatíveis com intervalo QT longo ou sob medicação que prolonga o intervalo QT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Egaten
Todos os indivíduos receberão Egaten em duas doses de 10 mg/kg administradas com 12 horas de intervalo.
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Egaten 250 mg comprimidos ranhurados para uso oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos durante o tratamento, eventos adversos graves e óbitos
Prazo: Dia 90
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Análise de frequências absolutas e relativas para Evento Adverso (EA) emergente do tratamento, Evento Adverso Grave (EAG) e Mortes por Classe de Sistema de Órgãos Primário (SOC) para demonstrar que Egaten administrado como duas doses de 10 mg/kg administradas com 12 horas de intervalo em indivíduos com A fasciolíase é segura através do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura clínica em indivíduos com Fasciolíase Aguda ao longo do tempo.
Prazo: Dia 10, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
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A taxa de cura clínica em indivíduos com fasciólise aguda será medida pela proporção de indivíduos com:
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Dia 10, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
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Taxa de cura parasitológica em indivíduos com Fasciolíase Crônica ao longo do tempo.
Prazo: Dia 10, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
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A taxa de cura parasitológica em indivíduos com Fasciolíase Crônica será medida pela proporção de indivíduos com ausência de ovos de fasciola confirmada por exame de fezes.
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Dia 10, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
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Taxa de cura clínica de indivíduos com fasciolíase crônica ao longo do tempo.
Prazo: Dia 10, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
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A taxa de cura clínica em indivíduos com fasciólise crônica será medida pela proporção de indivíduos com:
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Dia 10, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEGA230B2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .