Studio sulla sicurezza, tollerabilità e risultati clinici di Egaten nei pazienti con fascioliasi (6 anni di età o più).

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica del protocollo di studio.

   1. Il consenso informato dei genitori/tutori legali deve essere ottenuto e firmato per i soggetti pediatrici (formalmente documentato e testimoniato, tramite un testimone di fiducia indipendente) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
   2. I soggetti < 18 anni, che sono in grado di fornire il consenso, devono fornire il consenso con il consenso dei genitori/tutori legali o secondo le linee guida etiche locali.
   3. Se il soggetto non è in grado di leggere e scrivere o comunque non è in grado di firmare un consenso informato, è consentito un consenso assistito secondo gli standard etici locali.
2. I soggetti (soggetti adulti e pediatrici di età ≥ 6 anni e di peso superiore a 12,5 kg) al momento del consenso devono essere stati diagnosticati con fascioliasi sulla base di segni clinici, sintomi e valutazioni di laboratorio secondo la pratica clinica locale.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con diagnosi di fascioliasi ectopica, coinvolgimento extraepatico (ad es. Polmoni, milza, pancreas, tessuto sottocutaneo, organi gastrointestinali, ecc.).
2. Soggetti con nota ipersensibilità al triclabendazolo/altri derivati ​​del benzimidazolo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Egaten.
3. - Soggetti che assumono farmaci antielmintici entro due settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima dell'arruolamento nello studio.
4. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a procedure relative allo studio.

5. Soggetti che a giudizio dell'investigatore clinico non sono idonei per lo studio o che devono essere esclusi per essere conformi alle linee guida locali sulla gestione della fascioliasi che possono differire dall'etichetta approvata dalla FDA, inclusi ma non limitati a:

   1. Soggetti che sono operatori di macchine o autisti.
   2. Anamnesi di malattie epatiche (diverse dalla fascioliasi), renali o cardiache.
6. Donne (anche di età inferiore ai 18 anni) note per essere gravide o risultate positive al test di gravidanza allo screening.
7. Donne che allattano non disposte a interrompere l'allattamento fino a 72 ore dopo la somministrazione della seconda dose o secondo le linee guida locali.
8. Soggetti che richiedono il monitoraggio terapeutico del farmaco del(i) substrato(i) del CYP2C19 (ad es. S-mefenitoina).
9. Soggetti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o una storia di sintomi compatibili con un intervallo QT lungo o con farmaci che prolungano l'intervallo QT.