Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a klinických výsledků Egatenu u pacientů s fasciolózou (ve věku 6 let nebo starších).

13. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IV, multicentrická, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a klinických výsledků po perorálním podání přípravku EGATEN™ (triklabendazol) u pacientů (ve věku 6 let nebo starších) s fasciolózou.

Toto je multicentrická, otevřená, nekomparativní, jednoramenná studie pro více zemí u přibližně 300 dospělých a pediatrických subjektů (ve věku ≥ 6 let) s fasciolózou. Populaci studie tvoří dospělí muži a ženy a dětští pacienti (ve věku ≥ 6 let). Do studie bude zařazeno přibližně 300 subjektů s akutní (minimálně 15 % celkové studované populace) nebo chronickou fasciolózou. Zařazení jedinci dostanou dvě dávky 10 mg/kg Egatenu podané s odstupem přibližně 12 hodin. Subjekty budou léčeny a sledovány ambulantně. Po screeningu a po léčbě budou 3. a 6. den subjekty sledovány z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti. Tyto návštěvy jsou primárně určeny pro bezpečnostní sledování a mohou být telefonické nebo domácí návštěvy kvalifikovaným personálem nebo návštěvy na místě podle uvážení vyšetřovatele. Během návštěv 10., 30., 60. a 90. den po léčbě budou subjekty sledovány z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. V den 15, den 45 a den 75 bude provedeno telefonické sledování (především kvůli bezpečnosti).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11617
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • Binh Dinh
      • Quy Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 590000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro protokol studie musí být získán písemný informovaný souhlas.

    1. Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií musí být u pediatrických subjektů získán a podepsán informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců (formálně zdokumentovaný a ověřený prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka).
    2. Subjekty mladší 18 let, které jsou schopny poskytnout souhlas, musí souhlas poskytnout se souhlasem rodičů/zákonných zástupců nebo podle místních etických směrnic.
    3. Pokud subjekt není schopen číst a psát nebo jinak není schopen podepsat informovaný souhlas, je povolen souhlas svědkem podle místních etických norem.
  2. Subjekty (Dospělí a pediatričtí jedinci ve věku ≥ 6 let a nad 12,5 kg hmotnosti) v době udělení souhlasu musí mít diagnostikovanou fascioliázu na základě klinických příznaků, symptomů a laboratorních hodnocení podle místní klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diagnostikovanou ektopickou fasciolózou, extrahepatálním postižením (např. plíce, slezina, slinivka, podkožní tkáň, gastrointestinální orgány atd.).
  2. Osoby se známou přecitlivělostí na triclabendazol/jiné deriváty benzimidazolu a/nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Egaten.
  3. Subjekty užívající jakékoli anthelmintické léky během dvou týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před zařazením do studie.
  4. Neschopnost nebo neochota podstoupit procedury související se studiem.

  5. Jedinci, kteří podle úsudku klinického výzkumníka nejsou vhodní pro studii nebo kteří musí být vyloučeni, aby vyhověli místním pokynům pro léčbu fascioliázy, které se mohou lišit od označení schváleného FDA, včetně, ale bez omezení na:

    1. Subjekty, které jsou strojvedoucí nebo řidiči.
    2. Zdravotní anamnéza onemocnění jater (jiné než fascioliáza), ledvin nebo srdečního onemocnění.
  6. Ženy (včetně mladších 18 let), o kterých je známo, že jsou těhotné, nebo mají pozitivní test na těhotenství při screeningu.
  7. Kojící ženy neochotné přerušit kojení do 72 hodin po podání druhé dávky nebo podle místních doporučení.
  8. Subjekty vyžadující terapeutické monitorování substrátu(ů) CYP2C19 (např. S-mefenytoin).
  9. Subjekty s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo anamnézou symptomů kompatibilních s dlouhým QT intervalem nebo užívající léky, které prodlužují QT interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Egaten
Všichni jedinci dostanou Egaten jako dvě dávky 10 mg/kg podané s odstupem 12 hodin.
Lék: Egaten (Triclabendazol) 250 mg tablety
Egaten 250 mg tablety s půlicí rýhou pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Triklabendazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky během léčby, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími
Časové okno: Den 90
Analýza absolutních a relativních četností nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí podle primární třídy orgánových systémů (SOC) s cílem prokázat, že Egaten byl podáván ve dvou dávkách 10 mg/kg podaných s odstupem 12 hodin u subjektů s Fasciolóza je bezpečná díky monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení u subjektů s akutní fasciolózou v průběhu času.
Časové okno: Den 10, den 30, den 60 a den 90

Míra klinického vyléčení u subjektů s akutní fasciolózou bude měřena podílem subjektů s:

  1. Řešení základních příznaků a symptomů.
  2. Zlepšení základních laboratorních parametrů.
  3. Zlepšení základního ultrazvukového nálezu.
Den 10, den 30, den 60 a den 90
Míra parazitologického vyléčení u subjektů s chronickou fasciolózou v průběhu času.
Časové okno: Den 10, den 30, den 60 a den 90
Míra parazitologického vyléčení u jedinců s chronickou fasciolózou bude měřena podílem jedinců s absencí vajíček fascioly potvrzenou vyšetřením stolice.
Den 10, den 30, den 60 a den 90
Míra klinického vyléčení subjektů s chronickou fasciolózou v průběhu času.
Časové okno: Den 10, den 30, den 60 a den 90

Míra klinického vyléčení u subjektů s chronickou fasciolózou bude měřena podílem subjektů s:

  1. Řešení základních příznaků a symptomů.
  2. Zlepšení základních laboratorních parametrů.
  3. Zlepšení základního ultrazvukového nálezu.
Den 10, den 30, den 60 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEGA230B2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Egaten (Triclabendazol) 250 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit