Изучение безопасности, переносимости и клинических результатов Эгатена у пациентов с фасциолезом (6 лет и старше).
13 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование фазы IV для определения безопасности, переносимости и клинических результатов после перорального приема EGATEN™ (триклабендазол) у пациентов (6 лет и старше) с фасциолезом.
Это многоцентровое открытое несравнительное одногрупповое многострановое исследование с участием примерно 300 взрослых и детей (в возрасте ≥ 6 лет) с фасциолезом.
Исследуемая популяция состоит из взрослых мужчин и женщин и пациентов детского возраста (≥ 6 лет).
В исследовании примут участие около 300 человек с острым (минимум 15% от общей популяции участников исследования) или хроническим фасциолезом.
Зарегистрированные субъекты получат две дозы Egaten по 10 мг/кг с интервалом примерно 12 часов.
Субъекты будут лечиться и наблюдаться амбулаторно.
После скрининга и последующего лечения на 3-й и 6-й день субъекты будут наблюдаться на предмет безопасности и переносимости.
Эти визиты предназначены в первую очередь для контроля безопасности и могут быть визитами по телефону или на дому квалифицированным персоналом или посещениями на месте по усмотрению следователя.
Во время посещений на 10-й, 30-й, 60-й и 90-й день после лечения за субъектами будут наблюдать на предмет безопасности, переносимости и эффективности.
На 15-й, 45-й и 75-й день будет проводиться телефонное сопровождение (главным образом в целях безопасности).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
Binh Dinh
-
Quy Nhon, Binh Dinh, Вьетнам, 590000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Египет, 11617
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050010
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cusco, Перу, 84
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Перу, 31
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо конкретной оценки протокола исследования.
- Информированное согласие родителей/законных опекунов должно быть получено и подписано для педиатрических субъектов (официально задокументировано и засвидетельствовано через независимого доверенного свидетеля) до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Субъекты в возрасте до 18 лет, способные дать согласие, должны дать согласие с согласия родителей/законных опекунов или в соответствии с местными этическими нормами.
- Если субъект не умеет читать и писать или иным образом не в состоянии подписать информированное согласие, то допускается засвидетельствованное согласие в соответствии с местными этическими стандартами.
- Субъекты (взрослые и педиатрические субъекты в возрасте ≥ 6 лет и весом более 12,5 кг) на момент предоставления согласия должны иметь диагноз фасциолез на основании клинических признаков, симптомов и лабораторных оценок в соответствии с местной клинической практикой.
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом эктопический фасциолез, внепеченочное поражение (например, легких, селезенки, поджелудочной железы, подкожной клетчатки, органов желудочно-кишечного тракта и т. д.).
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к триклабендазолу/другим производным бензимидазола и/или любому вспомогательному веществу препарата Эгатен.
- Субъекты, принимающие какие-либо антигельминтные препараты в течение двух недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше до включения в исследование.
- Неспособность или нежелание проходить процедуры, связанные с исследованием.
Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, не подходят для участия в исследовании или должны быть исключены, чтобы соответствовать местным руководствам по ведению фасциолеза, которые могут отличаться от одобренных FDA, включая, помимо прочего:
- Субъекты, которые являются операторами машин или водителями.
- Заболевания печени (кроме фасциолеза), почек или сердца в анамнезе.
- Женщины (в том числе моложе 18 лет), о которых известно, что они беременны или у которых положительный результат теста на беременность при скрининге.
- Кормящие женщины, не желающие прекращать лактацию в течение 72 часов после введения второй дозы или в соответствии с местными рекомендациями.
- Субъекты, которым требуется терапевтический лекарственный мониторинг субстрата(ов) CYP2C19 (например, S-мефенитоин).
- Субъекты с медицинской историей удлинения интервала QT или историей симптомов, совместимых с удлиненным интервалом QT, или с лекарствами, которые удлиняют интервал QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эгатен
Все субъекты будут получать Egaten в виде двух доз по 10 мг/кг с интервалом в 12 часов.
|
Эгатен 250 мг таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями во время лечения, серьезными нежелательными явлениями и смертельными исходами
Временное ограничение: День 90
|
Анализ абсолютной и относительной частоты возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертей по первичным системно-органным классам (SOC) для демонстрации того, что Эгатен вводили в виде двух доз по 10 мг/кг с интервалом 12 часов у субъектов с Фасциолез безопасен благодаря мониторингу соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического излечения пациентов с острым фасциолезом с течением времени.
Временное ограничение: День 10, День 30, День 60 и День 90
|
Частота клинического излечения у субъектов с острым фасциолизом будет измеряться долей субъектов с:
|
День 10, День 30, День 60 и День 90
|
|
Коэффициент паразитологического излечения у субъектов с хроническим фасциолезом с течением времени.
Временное ограничение: День 10, День 30, День 60 и День 90
|
Уровень паразитологического излечения у субъектов с хроническим фасциолезом будет измеряться долей субъектов с отсутствием яиц фасциол, подтвержденным исследованием кала.
|
День 10, День 30, День 60 и День 90
|
|
Частота клинического излечения пациентов с хроническим фасциолезом с течением времени.
Временное ограничение: День 10, День 30, День 60 и День 90
|
Частота клинического излечения у субъектов с хроническим фасциолизом будет измеряться долей субъектов с:
|
День 10, День 30, День 60 и День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEGA230B2404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эгатен (триклабендазол) таблетки 250 мг
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный