Studie van veiligheid, verdraagbaarheid en klinische resultaten van Egaten bij fascioliasispatiënten (6 jaar of ouder).

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studieprotocolspecifieke beoordeling wordt uitgevoerd.

   1. Geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd moet worden verkregen en ondertekend voor pediatrische proefpersonen (formeel gedocumenteerd en getuige, via een onafhankelijke vertrouwensgetuige) voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
   2. Onderwerpen < 18 jaar oud, die in staat zijn om toestemming te geven, moeten toestemming geven met toestemming van de ouders/wettelijke voogd of volgens lokale ethische richtlijnen.
   3. Als de proefpersoon niet kan lezen en schrijven of anderszins niet in staat is om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, dan is een getuige-toestemming volgens lokale ethische normen toegestaan.
2. Proefpersonen (volwassen en pediatrische proefpersonen ≥ 6 jaar en zwaarder dan 12,5 kg) moeten op het moment van toestemming gediagnosticeerd zijn met fascioliase op basis van klinische tekenen, symptomen en laboratoriumevaluaties volgens de lokale klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen gediagnosticeerd met ectopische fascioliasis, extrahepatische betrokkenheid (bijv. Longen, milt, alvleesklier, onderhuids weefsel, gastro-intestinale organen, enz.).
2. Personen met een bekende overgevoeligheid voor triclabendazol/andere benzimidazoolderivaten en/of een van de hulpstoffen in Egaten.
3. Proefpersonen die anthelmintische medicatie innamen binnen twee weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is voordat ze zich inschreven voor de studie.
4. Het niet kunnen of willen ondergaan van studiegerelateerde procedures.

5. Proefpersonen die naar het oordeel van de klinisch onderzoeker ongeschikt zijn voor het onderzoek of die moeten worden uitgesloten om te voldoen aan de lokale richtlijnen voor het beheer van fascioliase die kunnen verschillen van het door de FDA goedgekeurde label, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Onderwerpen die machinisten of chauffeurs zijn.
   2. Medische voorgeschiedenis van lever (anders dan fascioliase), nier- of hartziekte.
6. Vrouwen (ook jonger dan 18 jaar) waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die positief testen op zwangerschap bij de screening.
7. Vrouwen die borstvoeding geven en niet willen stoppen met borstvoeding tot 72 uur na toediening van de tweede dosis of volgens de lokale richtlijnen.
8. Proefpersonen die therapeutische geneesmiddelmonitoring van CYP2C19-substraat(en) nodig hebben (bijv. S-mefenytoïne).
9. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van QT-verlenging of een voorgeschiedenis van symptomen die passen bij een lang QT-interval of medicijnen gebruiken die het QT-interval verlengen.