Estudio de seguridad, tolerabilidad y resultados clínicos de Egaten en pacientes con fascioliasis (6 años de edad o mayores).

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del protocolo del estudio.

   1. Se debe obtener y firmar el consentimiento informado de los padres/tutores legales para los sujetos pediátricos (formalmente documentado y atestiguado, a través de un testigo de confianza independiente) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
   2. Los sujetos menores de 18 años que sean capaces de dar su asentimiento, deben hacerlo con el consentimiento de los padres/tutores legales o según las pautas éticas locales.
   3. Si el sujeto no puede leer ni escribir o de otra manera no puede firmar un consentimiento informado, se permite un consentimiento presenciado de acuerdo con las normas éticas locales.
2. Los sujetos (sujetos adultos y pediátricos ≥ 6 años de edad y más de 12,5 kg de peso) en el momento del consentimiento deben haber sido diagnosticados con fascioliasis según los signos clínicos, los síntomas y las evaluaciones de laboratorio según la práctica clínica local.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos diagnosticados con fascioliasis ectópica, afectación extrahepática (por ejemplo, pulmones, bazo, páncreas, tejido subcutáneo, órganos gastrointestinales, etc.).
2. Sujetos con hipersensibilidad conocida al triclabendazol/otros derivados del bencimidazol y/o a cualquiera de los excipientes de Egaten.
3. Sujetos que toman cualquier medicamento antihelmíntico dentro de las dos semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes de inscribirse en el estudio.
4. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a procedimientos relacionados con el estudio.

5. Sujetos que, a juicio del investigador clínico, no sean aptos para el ensayo o que deban ser excluidos para cumplir con las pautas locales de manejo de la fascioliasis que pueden diferir de la etiqueta aprobada por la FDA, incluidas, entre otras, las siguientes:

   1. Sujetos que sean maquinistas o conductores.
   2. Antecedentes médicos de enfermedades hepáticas (que no sean fascioliasis), renales o cardíacas.
6. Mujeres (incluso menores de 18 años) que se sabe que están embarazadas o que dieron positivo en la prueba de embarazo en la evaluación.
7. Mujeres lactantes que no deseen interrumpir la lactancia hasta 72 horas después de la administración de la segunda dosis o según las pautas locales.
8. Sujetos que requieren monitorización de fármacos terapéuticos de sustrato(s) de CYP2C19 (p. S-mefenitoína).
9. Sujetos con antecedentes médicos de prolongación del intervalo QT o antecedentes de síntomas compatibles con un intervalo QT prolongado o con medicación que prolongue el intervalo QT.