Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et des résultats cliniques d'Egaten chez les patients atteints de fasciolose (6 ans ou plus).

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation spécifique au protocole d'étude.

   1. Le consentement éclairé des parents/tuteurs légaux doit être obtenu et signé pour les sujets pédiatriques (officiellement documenté et attesté, par l'intermédiaire d'un témoin de confiance indépendant) avant toute procédure liée à l'étude.
   2. Les sujets de moins de 18 ans, capables de donner leur consentement, doivent donner leur consentement avec le consentement des parents/tuteurs légaux ou conformément aux directives éthiques locales.
   3. Si le sujet est incapable de lire et d'écrire ou autrement incapable de signer un consentement éclairé, un consentement devant témoin selon les normes éthiques locales est autorisé.
2. Les sujets (sujets adultes et pédiatriques âgés de ≥ 6 ans et pesant plus de 12,5 kg) au moment du consentement doivent avoir reçu un diagnostic de fasciolose sur la base des signes cliniques, des symptômes et des évaluations de laboratoire conformément à la pratique clinique locale.

Critère d'exclusion:

1. Sujets diagnostiqués avec une fasciolose ectopique, une atteinte extrahépatique (par exemple, poumons, rate, pancréas, tissu sous-cutané, organes gastro-intestinaux, etc.).
2. Sujets présentant une hypersensibilité connue au triclabendazole/à d'autres dérivés de benzimidazole et/ou à l'un des excipients d'Egaten.
3. - Sujets prenant des médicaments anthelminthiques dans les deux semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant de s'inscrire à l'étude.
4. Incapacité ou refus de se soumettre à des procédures liées à l'étude.

5. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ne conviennent pas à l'essai ou qui doivent être exclus afin de se conformer aux directives locales de prise en charge de la fasciolose qui peuvent différer de l'étiquette approuvée par la FDA, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Sujets qui sont opérateurs ou conducteurs de machines.
   2. Antécédents médicaux de maladie hépatique (autre que fasciolase), rénale ou cardiaque.
6. Femmes (y compris âgées de moins de 18 ans) dont on sait qu'elles sont enceintes ou dont le test de grossesse est positif lors du dépistage.
7. Femmes allaitantes ne souhaitant pas interrompre l'allaitement jusqu'à 72 heures après l'administration de la deuxième dose ou conformément aux directives locales.
8. Sujets nécessitant un suivi thérapeutique pharmacologique du ou des substrats du CYP2C19 (par ex. S-méphénytoïne).
9. - Sujets ayant des antécédents médicaux d'allongement de l'intervalle QT ou des antécédents de symptômes compatibles avec un long intervalle QT ou prenant des médicaments qui allongent l'intervalle QT.