Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Egatenin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kliinisistä tuloksista fascioliasis-potilailla (6-vuotiaat tai sitä vanhemmat).

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe IV, monikeskustutkimus, jossa määritetään turvallisuus, siedettävyys ja kliiniset tulokset EGATEN™:n (triklabendatsoli) oraalisen annon jälkeen potilailla (6-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on fascioliasis.

Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertaileva, yhden haaran usean maan kattava tutkimus, johon osallistui noin 300 aikuista ja lasta (≥ 6-vuotiaita), joilla on fascioliaasi. Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista aikuisista ja lapsipotilaista (≥ 6-vuotiaat). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 koehenkilöä, joilla on akuutti (vähintään 15 % tutkimuksen kokonaispopulaatiosta) tai krooninen fascioliaasi. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kaksi annosta 10 mg/kg Egaten-valmistetta noin 12 tunnin välein. Potilaita hoidetaan ja seurataan avohoidossa. Seulonnan ja hoidon jälkeen, päivänä 3 ja päivänä 6, koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi. Nämä käynnit ovat ensisijaisesti turvallisuuden seurantaa varten, ja ne voivat olla pätevän henkilöstön puhelin- tai kotikäyntejä tai paikan päällä tutkijan harkinnan mukaan. Päivän 10, 30, 60 ja 90 hoidon jälkeisten käyntien aikana koehenkilöitä seurataan turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden vuoksi. Päivänä 15, päivänä 45 ja päivänä 75 suoritetaan puhelinseuranta (pääasiassa turvallisuussyistä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypti, 11617
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • Binh Dinh
      • Quy Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 590000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään tutkimusprotokollakohtaisen arvioinnin suorittamista.

    1. Vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus on hankittava ja allekirjoitettava lapsipotilaille (muodollisesti dokumentoitu ja todistettu riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä) ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
    2. Alle 18-vuotiaiden, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa, on annettava suostumus vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksella tai paikallisten eettisten ohjeiden mukaisesti.
    3. Jos tutkittava ei osaa lukea ja kirjoittaa tai muuten ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta, on paikallisten eettisten standardien mukainen todistama suostumus sallittu.
  2. Koehenkilöillä (aikuiset ja lapsipotilaat, jotka ovat ≥ 6-vuotiaita ja yli 12,5 kg painavia) on täytynyt diagnosoida fascioliaasi kliinisten merkkien, oireiden ja laboratorioarvioiden perusteella paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunulkoinen fascioliaasi, maksan ulkopuolinen osallistuminen (esim. keuhkot, perna, haima, ihonalainen kudos, maha-suolikanavan elimet jne.).
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä triklabendatsolille/muille bentsimidatsolijohdannaisille ja/tai jollekin Egatenin apuaineelle.
  3. Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa anthelminttistä lääkettä kahden viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Kyvyttömyys tai haluttomuus käydä läpi tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

  5. Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tutkimukseen tai jotka on suljettava pois, jotta he noudattaisivat paikallisia fascioliaasin hoitoohjeita, jotka voivat poiketa FDA:n hyväksymästä etiketistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Kohteet, jotka ovat koneenkuljettajia tai kuljettajia.
    2. Maksan (muu kuin fascioliaasi), munuais- tai sydänsairaus.
  6. Naiset (mukaan lukien alle 18-vuotiaat), joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa.
  7. Imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä 72 tunnin kuluessa toisen annoksen antamisen jälkeen tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat CYP2C19-substraattien (esim. S-mefenytoiini).
  9. Potilaat, joilla on ollut QT-ajan pidentymistä tai joilla on ollut pitkän QT-ajan kanssa yhteensopivia oireita tai jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Egaten
Kaikki koehenkilöt saavat Egatenia kahtena 10 mg/kg annoksena 12 tunnin välein.
Lääke: Egaten (Triclabendazole) 250 mg tabletit
Egaten 250 mg jakouurteiset tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Triklabendatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Päivä 90
Absoluuttisten ja suhteellisten esiintymistiheysten analyysi hoidosta johtuvan haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja kuolemantapausten osalta ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) mukaan sen osoittamiseksi, että Egaten annettiin kahtena 10 mg/kg annoksena 12 tunnin välein potilaille, joilla on Fascioliasis on turvallinen seurattaessa asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste akuutissa fascioliaasipotilaissa ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Kliininen paranemisaste akuutissa fasciolisissa koehenkilöillä mitataan niiden potilaiden osuudella, joilla on:

  1. Lähtötilan merkkien ja oireiden ratkaiseminen.
  2. Parantuneet laboratorioparametrit.
  3. Ultraäänilöydösten paraneminen.
Päivä 10, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Parasitologinen paranemisaste kroonisessa fascioliasis-potilaissa ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Kroonisen fascioliaasin koehenkilöiden parasitologinen paranemisaste mitataan niiden koehenkilöiden osuudella, joilla ei ole fasciola-munaa, joka on vahvistettu ulostetutkimuksella.
Päivä 10, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Kroonisen fascioliaasin potilaiden kliininen paranemisaste ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Kliininen paranemisaste kroonisesta fasciolisista kärsivillä potilailla mitataan niiden potilaiden osuudella, joilla on:

  1. Lähtötilan merkkien ja oireiden ratkaiseminen.
  2. Parantuneet laboratorioparametrit.
  3. Ultraäänilöydösten paraneminen.
Päivä 10, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEGA230B2404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Egaten (Triclabendazole) 250 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa