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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Ergebnissen von Egaten bei Fascioliasis-Patienten (6 Jahre oder älter).

13. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase IV zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Ergebnisse nach oraler Verabreichung von EGATEN™ (Triclabendazol) bei Patienten (6 Jahre oder älter) mit Fascioliasis.

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht vergleichende, einarmige, länderübergreifende Studie mit etwa 300 erwachsenen und pädiatrischen Probanden (≥ 6 Jahre) mit Fascioliasis. Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen erwachsenen und pädiatrischen Patienten (≥ 6 Jahre). In die Studie werden etwa 300 Probanden mit akuter (mindestens 15 % der gesamten Studienpopulation) oder chronischer Fascioliasis aufgenommen. Eingeschriebene Probanden erhalten zwei Dosen von 10 mg/kg Egaten, die im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden. Die Probanden werden ambulant behandelt und weiterverfolgt. Nach dem Screening und der Nachbehandlung werden die Probanden an Tag 3 und Tag 6 auf Sicherheit und Verträglichkeit überwacht. Diese Besuche dienen in erster Linie der Sicherheitsnachsorge und können nach Ermessen des Ermittlers telefonisch oder durch Hausbesuche durch qualifiziertes Personal oder Vor-Ort-Besuche erfolgen. Während der Besuche an Tag 10, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 nach der Behandlung werden die Probanden auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit überwacht. An Tag 15, Tag 45 und Tag 75 wird eine telefonische Nachsorge (hauptsächlich aus Sicherheitsgründen) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, 84
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • Binh Dinh
      • Quy Nhon, Binh Dinh, Vietnam, 590000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten, 11617
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor eine studienprotokollspezifische Bewertung durchgeführt wird.

    1. Vor jedem studienbezogenen Verfahren muss die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für pädiatrische Probanden eingeholt und unterschrieben werden (formell dokumentiert und bezeugt durch einen unabhängigen vertrauenswürdigen Zeugen).
    2. Personen unter 18 Jahren, die zustimmungsfähig sind, müssen ihre Zustimmung mit der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder gemäß den örtlichen ethischen Richtlinien erteilen.
    3. Wenn der Proband nicht lesen und schreiben kann oder anderweitig nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu unterzeichnen, ist eine bezeugte Einwilligung gemäß den örtlichen ethischen Standards zulässig.
  2. Bei den Probanden (Erwachsene und Kinder im Alter von ≥ 6 Jahren und über 12,5 kg Gewicht) muss zum Zeitpunkt der Einwilligung Faszioliasis auf der Grundlage klinischer Anzeichen, Symptome und Laboruntersuchungen gemäß der lokalen klinischen Praxis diagnostiziert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter ektopischer Fascioliasis, extrahepatischer Beteiligung (z. B. Lunge, Milz, Bauchspeicheldrüse, subkutanes Gewebe, Magen-Darm-Organe usw.).
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Triclabendazol/andere Benzimidazol-Derivate und/oder einen der sonstigen Bestandteile von Egaten.
  3. Probanden, die Anthelminthika innerhalb von zwei Wochen oder 5 Halbwertszeiten einnehmen, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Aufnahme in die Studie länger ist.
  4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich studienbezogenen Verfahren zu unterziehen.

  5. Probanden, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind oder die ausgeschlossen werden müssen, um den lokalen Faszioliasis-Management-Richtlinien zu entsprechen, die von dem von der FDA zugelassenen Etikett abweichen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Themen, die Maschinenbediener oder Fahrer sind.
    2. Krankengeschichte von Leber- (außer Fascioliasis), Nieren- oder Herzerkrankungen.
  6. Frauen (einschließlich unter 18 Jahren), von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder beim Screening positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden.
  7. Stillende Frauen, die nicht bereit sind, das Stillen bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis oder gemäß den örtlichen Richtlinien zu unterbrechen.
  8. Patienten, die eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von CYP2C19-Substraten benötigen (z. S-Mephenytoin).
  9. Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Krankengeschichte oder einer Vorgeschichte von Symptomen, die mit einem langen QT-Intervall vereinbar sind, oder Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eggen
Alle Probanden erhalten Egaten in zwei Dosen von 10 mg/kg im Abstand von 12 Stunden.
Arzneimittel: Egaten (Triclabendazol) 250 mg Tabletten
Egaten 250 mg Tabletten mit Bruchkerbe zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Triclabendazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Behandlung, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Tag 90
Analyse der absoluten und relativen Häufigkeiten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen nach primärer Systemorganklasse (SOC), um zu zeigen, dass Egaten in zwei Dosen von 10 mg/kg im Abstand von 12 Stunden bei Probanden mit verabreicht wurde Fascioliasis ist durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter sicher.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate bei Patienten mit akuter Fascioliasis im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Tag 10, Tag 30, Tag 60 und Tag 90

Die klinische Heilungsrate bei Patienten mit akuter Fasziolise wird anhand des Anteils der Patienten gemessen mit:

  1. Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome.
  2. Verbesserung der Ausgangslaborparameter.
  3. Verbesserung der Basis-Ultraschallbefunde.
Tag 10, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Parasitologische Heilungsrate bei Patienten mit chronischer Fascioliasis im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Tag 10, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Die parasitologische Heilungsrate bei Probanden mit chronischer Fascioliasis wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, bei denen das Fehlen von Fasciola-Eiern durch eine Stuhluntersuchung bestätigt wurde.
Tag 10, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Klinische Heilungsrate von Patienten mit chronischer Fascioliasis im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Tag 10, Tag 30, Tag 60 und Tag 90

Die klinische Heilungsrate bei Probanden mit chronischer Fasziolise wird anhand des Anteils der Probanden gemessen mit:

  1. Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome.
  2. Verbesserung der Ausgangslaborparameter.
  3. Verbesserung der Basis-Ultraschallbefunde.
Tag 10, Tag 30, Tag 60 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEGA230B2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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