Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wyników klinicznych preparatu Egaten u pacjentów z fascioliazą (w wieku 6 lat lub starszych).

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wyników klinicznych po podaniu doustnym EGATEN™ (triklabendazolu) pacjentom (w wieku 6 lat lub starszym) z fascioliazą.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, jednoramienne, wielonarodowe badanie z udziałem około 300 osób dorosłych i dzieci (≥ 6 lat) z fascioliazą. Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej oraz dzieci (≥ 6 lat). Do badania zostanie włączonych około 300 osób z ostrą (minimum 15% całej badanej populacji) lub przewlekłą fascioliazą. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dwie dawki produktu Egaten po 10 mg/kg podane w odstępie około 12 godzin. Pacjenci będą leczeni i obserwowani ambulatoryjnie. Po badaniu przesiewowym i po leczeniu, w Dniu 3 i Dniu 6 osobniki będą obserwowane pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. Wizyty te mają głównie na celu kontrolę bezpieczeństwa i mogą mieć formę wizyt telefonicznych lub domowych przeprowadzanych przez wykwalifikowany personel lub wizytacji na miejscu w zależności od uznania badacza. Podczas wizyt w dniu 10, dniu 30, dniu 60 i dniu 90 po leczeniu, pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. W dniu 15, dniu 45 i dniu 75, przeprowadzone zostaną dalsze rozmowy telefoniczne (głównie ze względów bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt, 11617
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Cusco, Peru, 84
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Binh Dinh
      • Quy Nhon, Binh Dinh, Wietnam, 590000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej protokołu badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

    1. Świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych musi zostać uzyskana i podpisana w przypadku pacjentów pediatrycznych (formalnie udokumentowana i poświadczona przez niezależnego zaufanego świadka) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
    2. Osoby w wieku poniżej 18 lat, które są w stanie wyrazić zgodę, muszą wyrazić zgodę za zgodą rodzica/opiekuna prawnego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi etycznymi.
    3. Jeśli pacjent nie jest w stanie czytać i pisać lub w inny sposób nie jest w stanie podpisać świadomej zgody, dozwolona jest zgoda w obecności świadka zgodnie z lokalnymi standardami etycznymi.
  2. Pacjenci (osoby dorosłe i dzieci w wieku ≥ 6 lat i o masie ciała powyżej 12,5 kg) w momencie wyrażania zgody musieli mieć zdiagnozowaną fascioliazę na podstawie objawów klinicznych i ocen laboratoryjnych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano fascioliazę pozawątrobową, zajęcie pozawątrobowe (np. płuca, śledziona, trzustka, tkanka podskórna, narządy żołądkowo-jelitowe itp.).
  2. Osoby ze znaną nadwrażliwością na triklabendazol/inne pochodne benzimidazolu i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Egaten.
  3. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki przeciwrobacze w ciągu dwóch tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed włączeniem do badania.
  4. Niezdolność lub niechęć do poddania się procedurom związanym z badaniem.
  5. Osoby, które w ocenie badacza klinicznego nie nadają się do badania lub które muszą zostać wykluczone w celu zachowania zgodności z lokalnymi wytycznymi postępowania w przypadku fascioliazy, które mogą różnić się od etykiet zatwierdzonych przez FDA, w tym między innymi:

    1. Podmioty, które są operatorami maszyn lub kierowcami.
    2. Historia choroby wątroby (innej niż fascioliasis), choroby nerek lub serca.
  6. Kobiety (w tym w wieku poniżej 18 lat), o których wiadomo, że są w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu na ciążę podczas badań przesiewowych.
  7. Kobiety karmiące piersią, które nie chcą przerwać laktacji do 72 godzin po podaniu drugiej dawki lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  8. Osoby wymagające terapeutycznego monitorowania substratu(ów) CYP2C19 (np. S-mefenytoina).
  9. Osoby z wywiadem medycznym wydłużenia odstępu QT lub historią objawów zgodnych z długim odstępem QT lub stosującymi leki wydłużające odstęp QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egaten
Wszyscy uczestnicy otrzymają lek Egaten w postaci dwóch dawek po 10 mg/kg mc. podanych w odstępie 12 godzin.
Egaten 250 mg tabletki z linią podziału do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
  • Triklabendazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Dzień 90
Analiza bezwzględnych i względnych częstości występowania zdarzenia niepożądanego (AE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i zgonów związanych z leczeniem według podstawowej klasyfikacji układów i narządów (SOC) w celu wykazania, że ​​produkt Egaten podawany był w postaci dwóch dawek po 10 mg/kg mc. podanych w odstępie 12 godzin pacjentom z Fascioliaza jest bezpieczna dzięki monitorowaniu odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych u pacjentów z ostrą fascioliazą w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90

Wskaźnik wyleczeń klinicznych u pacjentów z ostrą fascjolizą będzie mierzony odsetkiem pacjentów z:

  1. Ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
  2. Poprawa podstawowych parametrów laboratoryjnych.
  3. Poprawa podstawowych wyników USG.
Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych u pacjentów z przewlekłą fascioliazą w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych u osobników z przewlekłą fascioliasis będzie mierzony odsetkiem osobników z brakiem jaj fasciola potwierdzonym badaniem kału.
Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Wskaźnik wyleczeń klinicznych pacjentów z przewlekłą fascioliasis w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90

Wskaźnik wyleczeń klinicznych u pacjentów z przewlekłą fascjolizą będzie mierzony odsetkiem pacjentów z:

  1. Ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
  2. Poprawa podstawowych parametrów laboratoryjnych.
  3. Poprawa podstawowych wyników USG.
Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Egaten (triklabendazol) tabletki 250 mg

3
Subskrybuj