- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04230148
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wyników klinicznych preparatu Egaten u pacjentów z fascioliazą (w wieku 6 lat lub starszych).
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wyników klinicznych po podaniu doustnym EGATEN™ (triklabendazolu) pacjentom (w wieku 6 lat lub starszym) z fascioliazą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egipt, 11617
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 84
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Binh Dinh
-
Quy Nhon, Binh Dinh, Wietnam, 590000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej protokołu badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych musi zostać uzyskana i podpisana w przypadku pacjentów pediatrycznych (formalnie udokumentowana i poświadczona przez niezależnego zaufanego świadka) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Osoby w wieku poniżej 18 lat, które są w stanie wyrazić zgodę, muszą wyrazić zgodę za zgodą rodzica/opiekuna prawnego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi etycznymi.
- Jeśli pacjent nie jest w stanie czytać i pisać lub w inny sposób nie jest w stanie podpisać świadomej zgody, dozwolona jest zgoda w obecności świadka zgodnie z lokalnymi standardami etycznymi.
- Pacjenci (osoby dorosłe i dzieci w wieku ≥ 6 lat i o masie ciała powyżej 12,5 kg) w momencie wyrażania zgody musieli mieć zdiagnozowaną fascioliazę na podstawie objawów klinicznych i ocen laboratoryjnych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano fascioliazę pozawątrobową, zajęcie pozawątrobowe (np. płuca, śledziona, trzustka, tkanka podskórna, narządy żołądkowo-jelitowe itp.).
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na triklabendazol/inne pochodne benzimidazolu i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Egaten.
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki przeciwrobacze w ciągu dwóch tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed włączeniem do badania.
- Niezdolność lub niechęć do poddania się procedurom związanym z badaniem.
Osoby, które w ocenie badacza klinicznego nie nadają się do badania lub które muszą zostać wykluczone w celu zachowania zgodności z lokalnymi wytycznymi postępowania w przypadku fascioliazy, które mogą różnić się od etykiet zatwierdzonych przez FDA, w tym między innymi:
- Podmioty, które są operatorami maszyn lub kierowcami.
- Historia choroby wątroby (innej niż fascioliasis), choroby nerek lub serca.
- Kobiety (w tym w wieku poniżej 18 lat), o których wiadomo, że są w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu na ciążę podczas badań przesiewowych.
- Kobiety karmiące piersią, które nie chcą przerwać laktacji do 72 godzin po podaniu drugiej dawki lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Osoby wymagające terapeutycznego monitorowania substratu(ów) CYP2C19 (np. S-mefenytoina).
- Osoby z wywiadem medycznym wydłużenia odstępu QT lub historią objawów zgodnych z długim odstępem QT lub stosującymi leki wydłużające odstęp QT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Egaten
Wszyscy uczestnicy otrzymają lek Egaten w postaci dwóch dawek po 10 mg/kg mc. podanych w odstępie 12 godzin.
|
Egaten 250 mg tabletki z linią podziału do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Analiza bezwzględnych i względnych częstości występowania zdarzenia niepożądanego (AE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i zgonów związanych z leczeniem według podstawowej klasyfikacji układów i narządów (SOC) w celu wykazania, że produkt Egaten podawany był w postaci dwóch dawek po 10 mg/kg mc. podanych w odstępie 12 godzin pacjentom z Fascioliaza jest bezpieczna dzięki monitorowaniu odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych u pacjentów z ostrą fascioliazą w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych u pacjentów z ostrą fascjolizą będzie mierzony odsetkiem pacjentów z:
|
Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych u pacjentów z przewlekłą fascioliazą w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych u osobników z przewlekłą fascioliasis będzie mierzony odsetkiem osobników z brakiem jaj fasciola potwierdzonym badaniem kału.
|
Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych pacjentów z przewlekłą fascioliasis w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych u pacjentów z przewlekłą fascjolizą będzie mierzony odsetkiem pacjentów z:
|
Dzień 10, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEGA230B2404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Egaten (triklabendazol) tabletki 250 mg
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończony
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardZakończonyHipercholesterolemia | HiperlipidemieMalezja
-
Landos Biopharma Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyAustralia
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaJeszcze nie rekrutacja
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyHomozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Zakończony
-
Yuhan CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaWęgry, Republika Korei, Australia, Tajwan, Singapur, Tajlandia, Filipiny, Indyk, Malezja, Federacja Rosyjska, Serbia, Grecja, Ukraina
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończonyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego