국소 재발성 전립선암에 대한 구제 HDR (PROSALBRA)
2021년 7월 20일 업데이트: Simon Buus, Aarhus University Hospital
전립선암의 국소 재발에 대한 구제 고선량률 근접 치료: 2상 시험
이 연구는 1차 최종 방사선 치료 후 국소 재발이 있는 전립선암 환자를 위한 국소 구제 근접 치료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 근치적 외부 빔 방사선 치료 후 국소 재발성 전립선암 환자를 대상으로 국소 구제 고선량 근접 치료(HDR BT)의 효능과 독성을 조사하는 것입니다.
또한 조사관은 다중모수(mp) 골반 MRI 및 PSMA PET/CT를 기반으로 하는 초점 치료로 구제 HDR BT를 수행하는 것이 가능한지 평가하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Buus, MD
- 전화번호: +4540465291
- 이메일: simbuu@rm.dk
연구 장소
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Oncology
-
연락하다:
- Simon Buus
- 전화번호: 40465291
- 이메일: simbuu@rm.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 18세, 전립선암 T1-3b, N0-1, M0에 대한 결정적인 EBRT 또는 BT가 있는 사람
- ≥ 1차 방사선 치료 종료 후 2년
- PSA 재발 피닉스 기준(최하점 + 2)
- PSMA PET/CT에서 국소 림프절 또는 원격 전이의 증거 없음
- 전립선 또는 정낭에서 선암의 MRI 유도 생검으로 입증된 국소 재발
- mpMRI에서 식별 가능한 GTV
- 현재 내분비 요법 없음
- 혈장 테스토스테론 ≥1.75 nm/l
- PSA 배가 시간 ≥ 6개월 및 ≤ 24개월
- 실적 상태 0-1
- DAN PSS 점수 ≤ 20
- 최대 소변 흐름 ≥ 10 ml/s
- 기대 수명 > 5년
- 재발 시 PSA ≤ 10ug/L
제외 기준:
- 음모 아크 간섭 또는 전립선 내의 주요 석회화.
- 척추 또는 전신 마취에 대한 금기.
- 환자가 방사선 치료 또는 후속 조치를 받을 수 없음을 나타내는 상태 또는 예를 들어 언어 문제로 인해 치료 종양 전문의가 환자가 시험에 참여해서는 안 된다고 생각하는 상태.
- 염증성 장 질환
- 3T MRI에 대한 금기 사항
- eGFR < 30ml/분
- ≥ CTCAE 4에 의해 평가된 기준선에서 Gr 3 비뇨기 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
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MRI 및 PSMA PET/CT를 기반으로 전립선 내 재발 부위에 고선량 근접 치료를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거세저항성 전립선암까지의 시간
기간: 10 년
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개입으로부터 전립선암이 거세 저항성이 될 때까지의 시간
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기부전
기간: 5 년
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CTCAE PRO에서 환자가 보고한 발기부전
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5 년
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비뇨기 증상
기간: 5 년
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CTCAE PRO에서 환자가 보고한 비뇨기 증상
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5 년
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장 증상
기간: 5 년
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CTCAE PRO에서 환자가 보고한 장 증상
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2035년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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