Räddning HDR för lokalt återkommande prostatacancer (PROSALBRA)
20 juli 2021 uppdaterad av: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Bärgning av brachyterapi med hög dosfrekvens för lokalt återfall i prostatacancer: en fas II-studie
Studien erbjuder fokal räddningsbrachyterapi för prostatacancerpatienter med lokalt återfall efter primär defintiv strålbehandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och toxiciteten av focal salvage high dos rate brachytherapy (HDR BT) för patienter med lokalt återkommande prostatacancer efter definitiv extern strålbehandling.
Vidare vill utredarna bedöma om det är möjligt att utföra räddnings-HDR BT som en fokal behandling baserad på multiparametrisk (mp) bäcken-MRI och PSMA PET/CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simon Buus, MD
- Telefonnummer: +4540465291
- E-post: simbuu@rm.dk
Studieorter
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Oncology
-
Kontakt:
- Simon Buus
- Telefonnummer: 40465291
- E-post: simbuu@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥ 18 år, som hade definitiv EBRT eller BT för prostatacancer T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 år efter avslutad primär strålbehandling
- PSA återkommande Phoenix-kriterier (nadir + 2)
- Inga tecken på regionala lymfkörtlar eller avlägsna metastaser på PSMA PET/CT
- MRT guidad biopsi-beprövad lokalt återfall av adenokarcinom i prostatakörteln eller sädesblåsor
- GTV identifierbar på mpMRI
- Ingen aktuell endokrin behandling
- Plasmatestosteron ≥1,75 nm/l
- PSA-fördubblingstid ≥ 6 månader och ≤ 24 månader
- Prestandastatus 0-1
- DAN PSS-poäng ≤ 20
- Maximalt urinflöde ≥ 10 ml/s
- Förväntad livslängd > 5 år
- PSA ≤ 10 ug/L vid återfall
Exklusions kriterier:
- Blygdsbågsinterferens eller större förkalkningar i prostatakörteln.
- Kontraindikation för spinal eller generell anestesi.
- Förhållanden som tyder på att patienten inte kan gå igenom strålbehandlingen eller uppföljningen, eller ett tillstånd där den behandlande onkologen anser att patienten inte ska delta i prövningen, till exempel på grund av språkproblem.
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kontraindikationer för 3T MRI
- eGFR < 30 ml/min
- ≥ Gr 3 urintoxicitet vid baslinjen bedömd av CTCAE 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
Brachyterapi med hög dosfrekvens kommer att levereras till platsen för återfall i prostatakörteln baserat på MRT och PSMA PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för kastrationsresistent prostatacancer
Tidsram: 10 år
|
Tiden från intervention tills prostatacancern blir kastrationsresistent
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil dysfunktion
Tidsram: 5 år
|
Erektil dysfunktion som rapporterats av patienter i CTCAE PRO
|
5 år
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: 5 år
|
Urinvägssymtom som rapporterats av patienter i CTCAE PRO
|
5 år
|
|
Tarmsymtom
Tidsram: 5 år
|
Tarmsymtom som rapporterats av patienter i CTCAE PRO
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-218-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .