Récupérer le HDR pour le cancer de la prostate localement récurrent (PROSALBRA)
20 juillet 2021 mis à jour par: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Salvage de la curiethérapie à haut débit de dose pour la récidive locale du cancer de la prostate : un essai de phase II
L'étude propose une curiethérapie focale de sauvetage pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avec une récidive locale après une radiothérapie primaire définitive
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et la toxicité de la curiethérapie focale de sauvetage à haut débit de dose (HDR BT) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après une radiothérapie externe définitive.
En outre, les chercheurs souhaitent évaluer s'il est possible d'effectuer le HDR BT de récupération en tant que traitement focal basé sur l'IRM pelvienne multiparamétrique (mp) et la TEP/CT PSMA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Buus, MD
- Numéro de téléphone: +4540465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Oncology
-
Contact:
- Simon Buus
- Numéro de téléphone: 40465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥ 18 ans, ayant eu une EBRT ou BT définitive pour cancer de la prostate T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 ans depuis la fin de la radiothérapie primaire
- Critères Phoenix de récidive PSA (nadir + 2)
- Aucune preuve de ganglions lymphatiques régionaux ou de métastases à distance sur PSMA PET/CT
- Récidive locale prouvée par biopsie guidée par IRM d'un adénocarcinome dans la prostate ou les vésicules séminales
- GTV identifiable sur mpMRI
- Pas d'hormonothérapie en cours
- Testostérone plasmatique ≥1,75 nm/l
- Temps de doublement du PSA ≥ 6 mois et ≤ 24 mois
- État des performances 0-1
- Score DAN PSS ≤ 20
- Débit urinaire maximal ≥ 10 ml/s
- Espérance de vie > 5 ans
- PSA ≤ 10 ug/L à la récidive
Critère d'exclusion:
- Interférence de l'arc pubien ou calcifications majeures dans la prostate.
- Contre-indication à l'anesthésie rachidienne ou générale.
- Conditions indiquant que le patient ne peut pas suivre la radiothérapie ou le suivi, ou une condition dans laquelle l'oncologue traitant pense que le patient ne devrait pas participer à l'essai, par exemple en raison de problèmes de langage.
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Contre-indications à l'IRM 3T
- DFGe < 30 ml/min
- Toxicité urinaire ≥ Gr 3 à l'inclusion telle qu'évaluée par le CTCAE 4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
|
La curiethérapie à haut débit de dose sera administrée au site de la récidive dans la glande prostatique sur la base de l'IRM et du PSMA PET/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'heure du cancer de la prostate résistant à la castration
Délai: 10 années
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Le temps écoulé entre l'intervention et le moment où le cancer de la prostate devient résistant à la castration
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysérection
Délai: 5 années
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Dysfonction érectile telle que rapportée par les patients dans CTCAE PRO
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5 années
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Symptômes urinaires
Délai: 5 années
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Symptômes urinaires rapportés par les patients dans CTCAE PRO
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5 années
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Symptômes intestinaux
Délai: 5 années
|
Symptômes intestinaux rapportés par les patients dans CTCAE PRO
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-218-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .