局所再発前立腺がんに対するサルベージ HDR (PROSALBRA)
2021年7月20日 更新者：Simon Buus、Aarhus University Hospital
前立腺がんの局所再発に対するサルベージ高線量率密封小線源療法: 第 II 相試験
この研究は、一次根治的放射線療法後に局所再発した前立腺がん患者に対して局所サルベージ近接照射療法を提供する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、根治的外照射療法後の局所再発前立腺がん患者に対する局所サルベージ高線量率近接照射療法（HDR BT）の有効性と毒性を調べることです。
さらに、研究者らは、マルチパラメトリック（mp）骨盤 MRI および PSMA PET/CT に基づいた焦点治療としてサルベージ HDR BT を実行することが可能かどうかを評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Buus, MD
- 電話番号：+4540465291
- メール：simbuu@rm.dk
研究場所
-
-
Region Midt
-
Aarhus、Region Midt、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Oncology
-
コンタクト：
- Simon Buus
- 電話番号：40465291
- メール：simbuu@rm.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性、前立腺がんに対して確定的なEBRTまたはBTを受けたT1-3b、N0-1、M0
- 一次放射線治療終了から2年以上
- PSA 再発フェニックス基準 (最低値 + 2)
- PSMA PET/CTでは所属リンパ節や遠隔転移の証拠なし
- MRIガイド下生検により前立腺または精嚢における腺癌の局所再発が証明された
- mpMRI で GTV を識別可能
- 現在の内分泌療法はない
- 血漿テストステロン ≥1.75 nm/l
- PSA倍加時間 ≧ 6 ヶ月かつ ≤ 24 ヶ月
- パフォーマンスステータス 0-1
- DAN PSS スコア ≤ 20
- 最大尿流量 ≥ 10 ml/s
- 平均余命 > 5年
- 再発時のPSA ≤ 10 ug/L
除外基準:
- 恥骨弓の干渉または前立腺内の重大な石灰化。
- 脊椎麻酔または全身麻酔には禁忌。
- 患者が放射線療法や経過観察を受けることができないことを示す状態、または言語の問題などにより、担当腫瘍医が患者が治験に参加すべきではないと判断する状態。
- 炎症性腸疾患
- 3T MRIの禁忌
- eGFR < 30 ml/分
- CTCAE 4 によって評価されたベースラインでの Gr 3 以上の尿毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
高線量率近接照射療法は、MRI および PSMA PET/CT に基づいて前立腺内の再発部位に送達されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
去勢抵抗性前立腺がんの発症時期
時間枠：10年
|
介入から前立腺がんが去勢抵抗性になるまでの時間
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
勃起不全
時間枠：5年
|
CTCAE PROの患者によって報告された勃起不全
|
5年
|
|
泌尿器系の症状
時間枠：5年
|
CTCAE PROの患者によって報告された泌尿器症状
|
5年
|
|
腸の症状
時間枠：5年
|
CTCAE PRO で患者によって報告された腸症状
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2035年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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