Resgate HDR para câncer de próstata localmente recorrente (PROSALBRA)
20 de julho de 2021 atualizado por: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Braquiterapia de Alta Taxa de Dose de Salvamento para Recorrência Local no Câncer de Próstata: Um Estudo de Fase II
O estudo oferece braquiterapia de resgate focal para pacientes com câncer de próstata com recorrência local após radioterapia definitiva primária
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a toxicidade da braquiterapia de alta taxa de dose de salvamento focal (HDR BT) para pacientes com câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia externa definitiva.
Além disso, os investigadores querem avaliar se é viável realizar HDR BT de resgate como um tratamento focal baseado em RM pélvica multiparamétrica (mp) e PSMA PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Buus, MD
- Número de telefone: +4540465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
Locais de estudo
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Oncology
-
Contato:
- Simon Buus
- Número de telefone: 40465291
- E-mail: simbuu@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥ 18 anos, que teve EBRT ou BT definitivo para câncer de próstata T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 anos desde o fim da radioterapia primária
- Critérios de Phoenix de recorrência de PSA (nadir + 2)
- Nenhuma evidência de linfonodos regionais ou metástases distantes no PSMA PET/CT
- Recorrência local comprovada por biópsia guiada por ressonância magnética de adenocarcinoma na próstata ou vesículas seminais
- GTV identificável em mpMRI
- Nenhuma terapia endócrina atual
- Testosterona plasmática ≥1,75 nm/l
- Tempo de duplicação do PSA ≥ 6 meses e ≤ 24 meses
- Status de desempenho 0-1
- Pontuação DAN PSS ≤ 20
- Fluxo urinário máximo ≥ 10 ml/s
- Expectativa de vida > 5 anos
- PSA ≤ 10 ug/L na recorrência
Critério de exclusão:
- Interferência do arco púbico ou grandes calcificações dentro da próstata.
- Contra-indicação para anestesia raquidiana ou geral.
- Condições que indicam que o paciente não pode passar pela radioterapia ou acompanhamento, ou uma condição em que o oncologista responsável acredita que o paciente não deve participar do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem.
- Doença inflamatória intestinal
- Contra-indicações para ressonância magnética 3T
- eGFR < 30 ml/min
- ≥ Toxicidade urinária de Gr 3 no início do estudo, conforme avaliado por CTCAE 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
|
A braquiterapia de alta taxa de dose será aplicada no local da recorrência dentro da próstata com base em ressonância magnética e PSMA PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para câncer de próstata resistente à castração
Prazo: 10 anos
|
O tempo desde a intervenção até que o câncer de próstata se torne resistente à castração
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção erétil
Prazo: 5 anos
|
Disfunção erétil relatada por pacientes em CTCAE PRO
|
5 anos
|
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Sintomas urinários
Prazo: 5 anos
|
Sintomas urinários relatados por pacientes em CTCAE PRO
|
5 anos
|
|
Sintomas intestinais
Prazo: 5 anos
|
Sintomas intestinais relatados por pacientes em CTCAE PRO
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-218-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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