Salvage HDR paikallisesti toistuvaan eturauhassyöpään (PROSALBRA)
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Simon Buus, Aarhus University Hospital
Pelastava suuren annoksen brakyterapia eturauhassyövän paikalliseen uusiutumiseen: vaiheen II koe
Tutkimus tarjoaa fokaalista pelastavaa brakyterapiaa eturauhassyöpäpotilaille, joilla on paikallinen uusiutuminen primaarisen lopullisen sädehoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia focal salvage high dose rate brakyterapian (HDR BT) tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä lopullisen ulkoisen sädehoidon jälkeen.
Lisäksi tutkijat haluavat arvioida, onko mahdollista suorittaa pelastus-HDR BT:tä fokushoitona, joka perustuu moniparametriseen (mp) lantion magneettikuvaukseen ja PSMA PET/CT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Buus, MD
- Puhelinnumero: +4540465291
- Sähköposti: simbuu@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Buus
- Puhelinnumero: 40465291
- Sähköposti: simbuu@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 18 vuotta, jolla oli lopullinen EBRT tai BT eturauhassyöpään T1-3b, N0-1, M0
- ≥ 2 vuotta primaarisen sädehoidon päättymisestä
- PSA:n toistumisen Phoenix-kriteerit (nadir + 2)
- Ei näyttöä alueellisista imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä PSMA PET/CT:ssä
- MRI-ohjattu biopsialla todistettu paikallinen adenokarsinooman uusiutuminen eturauhasessa tai siemenrakkuloissa
- GTV tunnistettavissa mpMRI:stä
- Ei nykyistä endokriinistä hoitoa
- Plasman testosteroni ≥1,75 nm/l
- PSA:n kaksinkertaistumisaika ≥ 6 kuukautta ja ≤ 24 kuukautta
- Suorituskyky 0-1
- DAN PSS -pisteet ≤ 20
- Virtsan maksimivirtaus ≥ 10 ml/s
- Elinajanodote > 5 vuotta
- PSA ≤ 10 ug/l uusiutumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Häpykaaren häiriöt tai suuret kalkkeumat eturauhasessa.
- Spinaali- tai yleisanestesian vasta-aihe.
- Olosuhteet, joissa potilas ei voi käydä läpi sädehoitoa tai seurantaa, tai tila, jossa hoitavan onkologin mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen esimerkiksi kieliongelmien vuoksi.
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- 3T MRI:n vasta-aiheet
- eGFR < 30 ml/min
- ≥ Gr 3 virtsamyrkyllisyys lähtötilanteessa CTCAE 4:llä arvioituna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
|
Suuren annoksen brakyterapia toimitetaan uusiutumiskohtaan eturauhasessa MRI:n ja PSMA PET/CT:n perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kastraatioresistentin eturauhassyövän aika
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika interventiosta siihen, kunnes eturauhassyöpä muuttuu kastraatioresistentiksi
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CTCAE PRO -potilaiden raportoimat erektiohäiriöt
|
5 vuotta
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CTCAE PRO -potilaiden raportoimat virtsatieoireet
|
5 vuotta
|
|
Suoliston oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CTCAE PRO:n potilaiden raportoimat suolisto-oireet
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-218-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .